| Номер в госреестре | 63484-16 |
| Наименование СИ | Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные |
| Обозначение типа СИ | OneTouch Verio IQ |
| Изготовитель | "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International", Швейцария |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 28.03.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
| Описание типа | скачать |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.
One Touch
Verio IQ
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра. Интерфейсы связи - отсутствуют
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для глюкометров OneTouch Verio IQ указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | OneTouch® Diabetes Management Software |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | v.2.3.3 GLB |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометров.
Таблица 2
| Характеристика | OneTouch Verio IQ |
| Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л | от 1,1 до 33,3 |
| Предел абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л | 0,83 |
| Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, % | 20 |
| Г абаритные размеры, мм | 87,9x47x11,9 |
| Масса, г, не более (с батареей) | 47,06 |
| Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания | 1 x 3В CR2032 |
| Средний срок службы, не менее, лет | 5 |
| Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более | от +10 до +40 10-90 |
| Исследуемый материал | капиллярная кровь |
| Память, измерений | 1 (последний результат измерений) |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Вариант поставки 1:
- Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;
- Зарядное устройство с адаптером - 1шт;
- Кабель Mini USB - 1шт;
- Тест-полоски OneTouch Verio (10штук в упаковке);
- Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;
- Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);
- Футляр - 1 шт.
Вариант поставки2:
- Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;
- Зарядное устройство с адаптером - 1 шт;
- Кабель Mini USB - 1шт;
- Тест-полоски OneTouch Verio (10 и 50 штук в упаковке);
- Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;
- Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);
- Футляр - 1 шт.
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основное средство поверки - Анализатор глюкозы эталонный, диапазон измерений от
1,1 до 33,0 ммоль/л (19,0-594,0 мг/дл), погрешность не более 2,0 %, стандартные образцы глюкозы в крови, концентрация глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30,0-400,0 мг/дл).
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
приведены в Руководстве по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам контроля уровня глюкозы в крови (глюкометрам) портативным OneTouch Verio IQ
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация компании Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Швейцария.
| Зарегистрировано поверок | 194 |
| Поверителей | 21 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
