| Номер в госреестре | 63675-16 |
| Наименование СИ | Анализаторы мочевые гибридные |
| Обозначение типа СИ | FUS-2000 |
| Изготовитель | "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 12.11.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы мочевые гибридные FUS-2000 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, рН, плотности и счетной концентрации эритроцитов в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на методе оптоэлектронного компарирования цвета, позволяющий определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи по изменению цвета при реакции соответствующей тестовой области полоски с биохимическим компонентом мочи.
Анализаторы используют монохроматический источник с четырьмя разными длинами волн (525 нм, 572 нм, 610 нм, 660 нм) для последовательного сканирования реагентных областей полоски; сканирующая система при этом превращает оптический сигнал в электрический. Коэффициент отражения реагентной области может быть вычислен по уровню электрического сигнала. Количество того или иного биохимического компонента в образце мочи, в свою очередь, вычисляется по коэффициенту отражения.
Для определения счетной концентрации эритроцитов используется микроскопический метод определения форменных элементов осадка мочи. Загружается штатив с пробирками, образцами аспирируются в проточную ячейку микроскопа, изображение объективов фиксируется микроцифровой видеокамерой, видеопроцессор классифицирует все объекты с помощью обучающейся ААЯ технологии, выполняются критерии, заданные оператором, и все данные выводятся на экран. Оператор может просмотреть полученную авто классификацию и корректировать ее на основе реальных изображений объектов.
Конструктивно анализаторы состоят из корпуса с встроенным в него компьютером, ЖК-дисплеем сенсорного типа, толкателем, рабочим столиком, вентилятором и встроенным принтером.
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона различных элементов осадка мочи.
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | FUS2000-V2.002.020 |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | V2.002 и выше |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) (md5) | F0A620811077C0FFA03F6F6E110D13BE |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1.Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов, (RBC), дм-3 (1/л) | от 1 • 106 до 5-109 |
| 2. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | ±15 |
| 3. Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л | от 0,3 до 3,0 |
| 4. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении массовой концентрации белка, % | ±20 |
| 5. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 5,5 до 56 |
| 6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении молярной концентрации глюкозы, % | ±20 |
| 7. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл | от 1,005 до 1,030 |
| 8.Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении плотности жидкости, % | ±20 |
| 9.Диапазон измерений рН | от 5 до 9 |
| 10. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН | ±0,5 |
| 11. Производительность, тестов/ч | 120 |
| 12. Питание от сети переменного тока В/ Гц. | (220±22)В/(50/60)Гц |
| 13. Потребляемая мощность, В-А, не более анализатор: вычислительный блок: | 250 100 |
| 14. Габаритные размеры анализатора, мм, не более | 779x688x584 (Д х Ш х В) |
| 15. Масса анализатора, кг, не более | 82 |
| 16. Условия эксплуатации анализатора - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % при 20 °С - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 30 от 30 до 80 от 86 до 106 |
| 17. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 |
| 18. Средний срок службы, лет | 5 |
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Анализатор 1 шт.
Комплект ЗИП (калибровочные полоски) 1 комп.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы мочевые гибридные
FUS-2000» МП-209-015-2015 1 экз.
осуществляется по документу МП-209-015-2015 «Анализаторы мочевые гибридные FUS-2000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20.08.2015 г.
Средства поверки:
- ГСО 10669-2015 состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)»;
- ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы мочевые гибридные FUS-2000. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам мочевым гибридным FUS-2000
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
3. Техническая документация фирмы «Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай.
| Зарегистрировано поверок | 291 |
| Поверителей | 31 |
| Актуальность данных | 22.11.2024 |
