| Номер в госреестре | 64211-16 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа |
| Обозначение типа СИ | IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 |
| Изготовитель | "Teknolabo A.S.S.I S.r.l.", Италия |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 16.06.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 (далее анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец.
Анализаторы выполнены в стационарном настольном и напольном исполнении. Анализаторы состоят из модуля предварительной подготовки образцов, иммунологического блока, вошера микропланшетного и блока управления.
Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетируемого манипулятора и транспортирующей каретки, модуля идентификации и рабочего стола. Пипетирующий манипулятор используется для раскапывания жидкости различного объема в микропланшеты. Транспортирующая каретка служит для переноса микропланшет на различные позиции на рабочем столе. Иммуноферментный блок обеспечивает горизонтальное перемещение планшета и предназначен для измерения оптической плотности жидкости проб. Источником излучения служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов, перекрывающая спектральный диапазон от 400 до 750 нм.
Управление и обработка результатов измерения анализатора производятся с внешнего
ПК.
Место пломбы (наклейки)
I
Я
Рисунок 8 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-6. Вид сзади
Анализаторы модели IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 имеют автономное программное обеспечение «Программа управления автоматическим ИФА-анализатором IMAXYZ», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов,
обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблицах 1, 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | |||
| IMAXYZ-2 | IMAXYZ-3 | IMAXYZ-4 | IMAXYZ-6 | |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | bellini22new.exe | bellini23new.exe | bellini24new.exe | bel- lini26new.exe |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | 72.1.13.0 и выше | 73.2.10.0 и выше | 73.0.15.0 и выше | 74.0.17.0 и выше |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | 3111519d5b4efd3 1565831f735ab0d 2f | d73ecc5397b8bfd e0cc218f7980190 64 | 21b14fadad95114 dfd8b59953b438f 62 | 0cfbc88da15e 6d31d3ad438 d50f14eed |
| Алгоритм получения цифрового идентификатора | md5 | md5 | md5 | md5 |
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | ||
| IMAXYZ-9 | IMAXYZ-12 | IMAXYZ-15 | |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | bellini29new.exe | bellini27new.exe | bellini25new.exe |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | 73.0.32.0 и выше | 73.0.21.0 и выше | 73.1.12.0 и выше |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | ||
| IMAXYZ-9 | IMAXYZ-12 | IMAXYZ-15 | |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | 7cd30a721a2e672c3d08c93 2760be0e3 | b13aa16388acaf55c 5bcf71e8b5c158c | f4ae4fb95dbf3dc84198 45d60c071a01 |
| Алгоритм получения цифрового идентификатора | md5 | md5 | md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 3, 4, 5.
Таблица 3 - Основные метрологические и технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Спектральный диапазон, нм | от 400 до 750 |
| Рабочие длины волн (стандартная поставка), нм | 405; 450; 492; 620 |
| Диапазон показаний оптической плотности, Б | от 0 до 3,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора при измерении оптической плотности, Б (в диапазоне измерений оптической плотности от 0 до 0,4 Б включ.) | ±0,015 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении оптической плотности, % (в диапазоне измерений оптической плотности св. 0,4 до 3,0 Б) | ±3,0 |
| Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения случайной составляющей погрешности анализатора, % | 2,0 |
| Время измерения, с - «быстрый» (одноволновой) режим - «нормальный» (двухволновой) режим | 30 60 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10000 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Условия эксплуатации: | |
| 0/'~' -диапазон температур окружающего воздуха, С | от +15 до +35 |
| -диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %, без конденсации | от 15 до 85 |
| -диапазон атмосферного давления, кПа | от 84 до 106,7 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики | |||
| IMAXYZ-2 | IMAXYZ-3 | IMAXYZ-4 | IMAXYZ-6 | |
| Г абаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более | 984x700x670 | 1124x700x670 | 1264x700x670 | 1500x800x1620 |
| Масса, кг, не более | 80 | 90 | 100 | 200 |
| Потребляемая мощность, ВА | 410 | 480 | 550 | 900 |
| Параметры питания: -напряжение питания, В - частота, Гц | 230±10% 50±1 | 230±10% 50±1 | 230±10% 50±1 | 230±10% 50±1 |
Таблица 5 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики | ||
| IMAXYZ-9 | IMAXYZ-12 | IMAXYZ-15 | |
| Габаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более | 1650x800x1620 | 1800x800x1620 | 1950x800x1620 |
| Масса, кг, не более | 230 | 260 | 290 |
| Потребляемая мощность, ВА | 1200 | 1500 | 1800 |
| Параметры питания: -напряжение питания, В - частота, Гц | 230±10% 50±1 | 230±10% 50±1 | 230±10% 50±1 |
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
- Анализатор 1 шт.
- Пластиковые бутыли, 2,5 л* 3 шт.
- Емкость из нержавеющей стали для использованный наконечников 1 шт.
- Штатив для одноразовых наконечников* 4 шт.
- Блок утилизации одноразовых наконечников из нержавеющей стали 1 шт.
- Штатив для реагентов (18+6 положений), контрольных и стандартных жидкостей (36 положений), предварительного разбавления (2 положения) * 1 шт.
- Сливной блок для коллектора из ПВХ 1 шт.
- Штатив для проб (96 положений) * 1 шт.
- Бутыль для использованных жидкостей, 10 л* 1 шт.
- Кабель питания прибора 1 шт.
- Кабель питания ЖК дисплея 1 шт.
- Кабель VGA для ЖК дисплея 1 шт.
- Кабель для динамиков/микрофона 1 шт.
- Манипулятор типа «мышь» 1 шт.
- Клавиатура 1 шт.
- ЖК-дисплей
- Windows 7 Professional CD-диск
Всего листов 8
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
- CD-диск с конфигурацией прибора по умолчанию
- Сертификат соответствия СЕ
- Документ с описанием процедуры тестирования прибора
- Руководство для пользователя и программиста
- Руководство по сервис-обслуживанию
- Комплект уплотнительных колец
- Комплект флаконов для реагентов
- Комплект одноразовых наконечников
- Методика поверки МП-242-1695-2013
*- количество в комплекте зависит от модели
осуществляется по документу МП-242-1695-2013 «Анализаторы автоматические для иммуно-ферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2014 г.
Средства поверки:
- комплект светофильтров поверочных КСП-02 (Госреестр № 38817-08).
Место нанесения знака поверки обозначено на рисунках 1, 3, 5, 7, 9, 11.
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические для иммуно-ферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим для иммуноферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15
1 ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2 ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3 Техническая документация фирмы «TEKNOLABO A.S.S.I S.r.l», Италия
| Зарегистрировано поверок | 14 |
| Поверителей | 3 |
| Актуальность данных | 22.11.2024 |
