| Номер в госреестре | 64421-16 |
| Наименование СИ | Электрокардиографы |
| Обозначение типа СИ | MAC 1600 |
| Изготовитель | "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия; Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 29.06.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Стоимость поверки | Узнать стоимость |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Электрокардиографы MAC 1600 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Внешний вид электрокардиографов представлен на рисунках 1, 2.
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «MAC 1600» (далее - ПО СИ), выполняющее функции управления, сбора, отображения, хранения и передачи данных на внешнее устройство.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики электрокардиографов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | МАС 1600 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.0.2 |
| Цифровой идентификатор ПО | 11С5Б20Б |
| Алгоритм получения цифрового идентифифкатора | CRC 32 |
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 140 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 50 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1,0 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 75 Гц, % | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±4 |
| Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ | от -200 до +200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ | ±25 |
| Масса, кг, не более | 1,25 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 295x260x60 |
| Питание: - сеть переменного тока: - напряжение, В - частота, Гц | от 220 до 240 50/60 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от +15 до +35 от 25 до 85 (без конденсации) от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 7000 |
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
1. Кардиограф - 1 шт.
2. Адаптеры для электродов - 1 компл.
3. Аккумулятор - 1 шт.
4. Кабель наложения отведений - 1 шт.
5. Кабели пациента - 1 компл.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Кабели соединительные - 1 компл.
8. Компакт-диск с документацией - 1 шт.
9. Модуль зарядки аккумулятора - 1 шт.
10. Модуль памяти - 1 шт.
11. Диск с документацией - 1 шт.
12. Ремень для электродов - 1 шт.
13. Сумка для переноски - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
15. Руководство пользователя - 1 экз.
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp,:
Лист № 5 Всего листов 5
от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %;
- генератор сигналов пациента ProSim 8 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения: от
0.05.до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±2 %.
Методика измерений изложена в документе «Электрокардиографы MAC 1600. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам MAC 1600
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США.
| Зарегистрировано поверок | 276 |
| Поверителей | 43 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
