Номер в госреестре | 64803-16 |
Наименование СИ | Мониторы медицинские |
Обозначение типа СИ | ИНТЕГРАЛ |
Изготовитель | ОАО "Интеграл"-управляющая компания холдинга "Интеграл", Беларусь, г.Минск |
Год регистрации | 2016 |
Срок свидетельства | 29.01.2018 |
МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
Описание типа | скачать |
Методика поверки | скачать |
Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации параметров физиологического состояния пациентов (взрослых и детей) в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления (НИАД), инвазивного артериального давления (ИАД), измерений температуры тела, частоты дыхания, капнометрии. Также мониторы предназначены для гемодинамического и газового слежения за жизненно важными функциями организма.
Мониторы представляют собой многофункциональные приборы.
Принцип действия монитора основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с электрокардиографических датчиков (ЭКГ, ЧСС), датчиков неинвазивного артериального давления (НИАД), датчиков инвазивного артериального давления (ИАД), температурных датчиков (ТЕМП), в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Монитор имеет возможность вывода на экран дополнительной информации при подключении датчика капнографии, датчика дыхания (ЧД, ДЫХ), датчика концентрации углекислого газа СО2 (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиологических газов (Мультигаз), модуля определения глубины анестезии (CSM).
Мониторы имеют трехуровневую иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, а также обеспечивают подключение к локальной сети, мониторирование с помощью термопринтера.
Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» имеют две модификации: ИНТЕГРАЛ 10 и ИНТЕГРАЛ 12, различия которых приведены в таблице 1.
Модифика ция монитора | Размер экрана по диагонали, см | Измеряе» парамет | ые ры | Индицируемые параметры* | У стройство печати (ПУ) | |||||||||
Г К Э | Д НИА | ТЕМП | С С Ч | Д А И | 2 O p S | ЧД | CSM | CO2 | муль тигаз | |||||
к о ото п й о н в о н с о | боковой поток | основной поток | к о ото п « о в о к о б | |||||||||||
ИНТЕГРАЛ 10 | 26 | + | + | + | + | + | + | + | - | + | + | ** | ||
ИНТЕГРАЛ 12 | 30 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ** | ||
* Перечень индицируемых монитором параметров (параметров с неконтролируемыми метрологическими характеристиками) определяет комплектность монитора (наличие соответствующих датчиков). ** Встроенным устройством печати (ПУ) монитор комплектуется по заявке заказчика (указывается при оформлении заказа). | ||||||||||||||
Примечание - ЭКГ - электрокардиограмма, НИАД - неинвазивное артериальное давление, ТЕМП - температура тела, ЧСС - частота сердечных сокращений, ИАД - инвазивное артериальное давление; SpO2 - степень насыщения гемоглобина кислородом; ЧД - частота дыхания; CSM -глубина наркоза; CO2 - концентрация углекислого газа; мультигаз - концентрация анестетика (галотан, энфлюран, изофлюран, севофлюран, десфлюран). |
Встроенное программное обеспечение (ПО) ММ12, специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров мониторов, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. ПО запускается в автоматическом режиме после включения.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО монитора и измерительную информацию.
ПО идентифицируется путём вывода на экран монитора номера версии в меню.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2
Идентификационные данные (признаки) | Значение |
1 | 2 |
Идентификационное наименование ПО | ММ12 |
Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 10-(105.7.3.1) |
Цифровой идентификатор ПО | - |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений согласно Р 50.2.077-2014 высокий.
Влияние встроенного ПО на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик СИ.
Таблица 3
Наименование параметра | Значение параметра |
1. Канал измерения ЭКГ | |
Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, в диапазонах, %: - от 0,1 до 0,5 мВ включительно - свыше 0,5 до 4 мВ | ±15 ±7 |
Нелинейность, % | ±2,5 |
Эффективная ширина записи (изображения) канала, мм, не менее | 40 |
Коэффициент усиления (чувствительность): - при выводе на экран, мм/мВ - при выводе на устройство печати, см/мВ | 2,5; 5; 10; 20; 40 0,25; 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, % | ±5 |
Входной импеданс, МОм, не менее | 5 |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее | 100000 |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), %, в диапазоне частот: - от 0,5 до 60 Гц - от 60 до 75 Гц | от -10 до +5 от -30 до +5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени, % | ±7 |
Скорость движения носителя записи (скорость развертки ЭКГ на экране), мм/с | 12,5; 25; 50 |
Предел допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи, % | 5 |
Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более | 0,1 |
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений, ударов в минуту | от 25 до 250 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений, ударов в минуту | ±2 |
2. Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) | |
Диапазон измерения давления, кПа (мм рт.ст.): - для взрослых - для детей | от 2,6 до 33,3 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180) |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа (мм рт.ст.) | ±0,4 (±3) |
Скорость спада давления воздуха в манжете кПа (мм рт.ст.)/с | от 0,26 до 0,66 (от 2,0 до 5,0) |
3. Инвазивное артериальное давление (ИАД) | |
Диапазон измерения давления, кПа (мм рт.ст.): - для взрослых - для детей | от 2,6 до 37,2 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180) |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа (мм рт.ст.) | ±0,5 (±4) |
4. Канал измерения температуры | |
Диапазон индикации температуры, °С | от 15 до 45 |
Диапазон измерения температуры, °С | от 32,0 до 43,0 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С | ±0,1 |
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более: - для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10» - для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12» | 270х290х210 315x295x225 |
Масса, кг, не более: - для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10» - для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12» | 5,5 6 |
наносится на ярлык ФКСН.754465.081 типографским способом, который крепится на заднюю панель монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплект поставки состоит из двух частей:
- комплект поставки монитора (типовой) приведен в таблице 4;
- комплект сменных частей для монитора приведен в таблице 5.
Таблица 4
Комплект поставки мониторов медицинских «ИНТЕГРАЛ» | Кол- во, шт |
1 | 2 |
Монитор медицинский | 1 |
Кабель электропитания ФКСН.685631.001 | 1 |
Формуляр | 1 |
Руководство по эксплуатации | 1 |
Методика поверки | 1* |
Ведомость эксплуатационных документов | 1 |
Принадлежности для мониторов медицинских «ИНТЕГРАЛ» | |
Упаковка | 1 |
Бумага термочувствительная для устройства печати | 1 |
Вставка плавкая ВПТ6-3,15 А | 2 |
Кабель заземления | 1 |
Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке IRMA CO2, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
Адаптер воздуховода IRMA , компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 10 |
Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке IRMA AX+ компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
Кабель соединительный для IRMA, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
Держатель IRMA Velcro, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
Датчик температуры кожный компания Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd. (Китай) | 1 |
Датчик температуры ректальный, компания Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd. (Китай) | 1 |
Трансдьюсер ИАД MEDEX, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) | 2 |
Кабель удлинения ИАД MEDEX, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) | 2 |
Колпак ИАД одноразовый MEDEX, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) | 20 |
Держатель трансдьюсера ИАД, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. Иран) | 2 |
Крепеж держателя трансдьюсера ИАД, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | 1 |
Датчик SpO2 LNCS DCI многоразовый для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Кабель пациента SрО2 LNCS Masimo Corporation (США) | 1 |
Удлинитель для манжеты НИАД (гофрированный), компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
Манжета НИАД (23x33) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
ЭКГ кабель пациента пятипроводной, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | 1 |
Электрод кардиографический одноразовый SKINTACT, компания Leonhard Lang GmbH (АВСТРИЯ) | 300 |
* Поставляется по требованию заказчика |
Таблица 5
Наименование сменных частей для мониторов медицинских «ИНТЕГРАЛ» | Кол- во |
1 | 2 |
Комплект сменных частей для измерения СО2 и мультигаза | |
Датчик капнометрии для измерений в боковом потоке ISA CO2, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
Мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA АХ+, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
Мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA OR+, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
Держатель ISA Modura, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | |
Адаптер воздуховода IRMA для детей, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 10 |
Датчик O2 IRMA XL, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
Линия отбора проб Nomoline, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 |
Комплект сменных частей для измерения глубины наркоза | |
Модуль CSM, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай) | 1 |
Кабель CSM, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай) | 1 |
Нейродатчики CSM, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай) | 10 |
Комплект сменных частей для измерения SрO2 | |
Кабель удлинения для датчика SрO2, 12-019, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (ИРАН) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNCS DCIP многоразовый для пациентов от 10 до 50 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNCS YI Multi-site Sensor многоразовый для разных мест пациентов более 1 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNCS TC-I многоразовый ушной для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNCS TF-I многоразовый на лоб для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Кабель удлинения SрO2 Masimo LNCS Ext-4 для кабеля пациента SрO2 Masimo LNCS, Masimo Corporation (США) | 1 |
Переходник кабеля пациента LNOP/LNCS , Masimo Corporation (США) | 1 |
Переходник кабеля пациента LNCS/LNOP, Masimo Corporation (США) | 1 |
Кабель удлинения SpО2 Masimo PC04-Ext - 4 foot LNOP для кабеля пациента SрO2 Masimo LNOP, Masimo Corporation (США) | 1 |
Кабель пациента SрО2 MASIMO LNOP PC04, Masimo Corporation (США) | 1* |
Кабель пациента SрО2 MASIMO LNOP PC08, Masimo Corporation (США) | 1* |
Кабель пациента SрО2 MASIMO LNOP PC12, Masimo Corporation (США) | 1* |
Датчик SрO2 Masimo LNCS Adtx адгезивный одноразовый для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SpО2 Masimo LNCS Pdtx адгезивный одноразовый для пациентов от 10 до 50 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNCS INF/INF-3 адгезивный одноразовый для пациентов от 3 до 20 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SpО2 Masimo LNCS Neo/Neo-3 адгезивный одноразовый для пациентов менее 3 кг или более 40 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNCS NeoPt / NeoPt-3 адгезивный одноразовый для пациентов менее 1 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNOP DCI многоразовый для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNOP DCIP многоразовый для пациентов от 10 до 50 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNOP TC-I многоразовый ушной для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNOP TF-I многоразовый на лоб для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNOP Newborn Neonatal адгезивный одноразовый специальный, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNOP Newborn Infant адгезивный одноразовый специальный, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SpО2 Masimo LNOP Blue адгезивный одноразовый специальный, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SpО2 Masimo LNOP Adt / Adult индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNOP Adtx / Adult индивидуальный адгезивный для пациентов более 30 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNOP Pdt / Pediatric индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациента от 10 до 50 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNOP Pdtx / Pediatric индивидуальный адгезивный для пациентов от 10 до 50 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNOP INF-L/infant индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов от 3 до 20 кг, Masimo Corporation (США) | 1 |
Датчик SрO2 Masimo LNOP NEO-L / Neonatal индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов менее 3 кг или более 40 кг 8M044, Masimo Corporation (США) | 1 |
Комплект сменных частей для измерения НИАД | |
Манжета НИАД М5101, М5201 (7x13) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД М5102, М5202 (10x19) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД М5103, М5203 (18x26) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД M5104, М5204, М5141 (25x35) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД M5105, М5205 (33x47) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД M5106, М5206 (46x66) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД М5301, М5401 (9x14,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД М5111, М5211 (9x14) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД М5302, М5402 (13x21,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД М5112, М5212 (14x21) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД М5303, М5403, М5113, М5213 (21x27) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД М5114, М5214 (27x35) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД М5304, М5404 (26x35,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД М5115, М5215 (35x44) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД М5305, М5405 (35x45) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД М5116, М5216 (44x53) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД М5306, М5406 (44x55) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД для новорожденных одноразовая М5541-1#, М5641-1# (3-5,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-2#, М5641-2# (4-8) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-3#, М5641-3# (6-11) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-4#, М5641-4# (7-13) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для детей М5542, М5642 (9-14,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для детей М5543, М5643 (13-21,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для детей М5544, М5644 (21-27) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для детей М5545, М5645 (26-35,5) см, ф.Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета НИАД (8x13) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
Манжета НИАД (12x19) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
Манжета НИАД (17x25) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
Манжета НИАД (23x33) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
Манжета НИАД (31x40) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
Манжета НИАД (38x50) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных № 1 (3x6) см REF VNN1ST-HP, ф.CAS Medical Systems inc. (США) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №2 (4x8) см REF VNN2ST-HP, ф.CAS Medical Systems inc. (США) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №3 (6x11) см REF VNN3ST-HP, ф.CAS Medical Systems inc. (США) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №4 (7x13) см REF VNN4ST-HP, ф.CAS Medical Systems inc. (США) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №5 (8x15) см REF VNN5ST-HP, ф.CAS Medical Systems inc. (США) | 1 |
Удлинитель для манжеты НИАД (прямой) компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 |
Комплект сменных частей для измерения ЭКГ | |
ЭКГ кабель пациента трёхпроводной, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | 1 |
ЭКГ кабель пациента трёхпроводной для новорожденных, компания Fiab S.p.A (Италия) | 1 |
Электрод кардиографический одноразовый для новорожденных, компания Leonhard Lang GmbH (АВСТРИЯ) | 30 |
Электрод кардиографический одноразовый для новорожденных, ф. Covidien LLC | 50 |
* PC 04 -1.2 м; PC 08 - 2.4 м; PC 12 - 3.6 м |
осуществляется по документу МРБ МП.1850-2008 (ФКСН.941118.001 МП) «Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ». Методика поверки», утвержденному Научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ) 10.12.2008 г.
Основные средства поверки
1. Прибор комбинированный ТКА-ПКМ (Г осреестр №24248-09)
2. Установка высоковольтная измерительная ПрофКиП УПУ-10М (Госреестр №58589-14)
3. Мегаомметр ЭС0202/2М-Г (Госреестр №60787-15)
4. Частотомер электронно-счетный Ч3-63 (Госреестр №9084-83)
5. Лупа измерительная Ли-3-10х (Госреестр №62981-16)
6. Калибратор давления портативный Метран-517 (Госреестр №39151-12)
7. Секундомер механический СОСпр-2б-2-000 (Госреестр №2231-72)
8. Генераторы функциональные ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС», “ST 1,2». Поверочное коммутационное устройство (ПКУ-ЭКГ) (Госреестр №11789-03)
9. Термометр цифровой прецизионный DTI-1000 (Госреестр № 15595-12)
Знак поверки наносится на СИ (место нанесения указано на рисунке 3).
приведены в руководстве по эксплуатации ФКСН.941118.001 РЭ «Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ».
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний ФКСН.941118.001 ТУ-2008 изм. 2 «Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ»
Зарегистрировано поверок | 1 |
Поверителей | 1 |
Актуальность данных | 17.11.2024 |