| Номер в госреестре | 64803-19 |
| Наименование СИ | Мониторы медицинские |
| Обозначение типа СИ | ИНТЕГРАЛ |
| Изготовитель | ОАО "Интеграл"-управляющая компания холдинга "Интеграл", Беларусь, г.Минск |
| Год регистрации | 2019 |
| Срок свидетельства | 03.05.2023 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации параметров физиологического состояния пациентов (взрослых и детей) в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления (АД), инвазивного артериального давления (АД), измерений температуры тела, частоты дыхания, капнометрии. Также мониторы предназначены для гемодинамического и газового слежения за жизненно важными функциями организма.
Мониторы представляют собой многофункциональные приборы.
Принцип действия монитора основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с электрокардиографических датчиков (ЭКГ, ЧСС), датчиков неинвазивного артериального давления (НИАД), датчиков инвазивного артериального давления (ИАД), температурных датчиков (ТЕМП), в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Монитор имеет возможность вывода на экран дополнительной информации при подключении датчика капнографии (SpO2), датчика дыхания (ЧД, ДЫХ), датчика концентрации углекислого газа СО2 (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиологических газов (Мультигаз).
Мониторы имеют трехуровневую иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, а также обеспечивают подключение к локальной сети, мониторирование с помощью термопринтера.
Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» имеют две модификации: ИНТЕГРАЛ 10 и ИНТЕГРАЛ 12, различия которых приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Конфигурация мониторов
| Модификация монитора | Размер экрана по диагонали, см | Измеряемые параметры | Индицируемые параметры* | Устройство печати (ПУ) | ||||||||||
| ЭКГ | НИАД | ТЕМП | ЧСС | Д А И | 2 O p S | Д Ч | CSM | CO2 | муль тигаз | |||||
| основной поток | боковой поток | основной поток | боковой поток | |||||||||||
| ИНТЕГРАЛ 10 | 26 | + | + | + | + | + | + | + | — | + | + | ** | ||
| ИНТЕГРАЛ 12 | 30 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ** | ||
* Перечень индицируемых монитором параметров (параметров с неконтролируемыми метрологическими характеристиками) определяет комплектность монитора (наличие соответствующих датчиков).
** Встроенным устройством печати (ПУ) монитор комплектуется по заявке заказчика (указывается при оформлении заказа).
Примечание - ЭКГ- электрокардиограмма, НИАД - неинвазивное артериальное давление, ТЕМП - температура тела, ЧСС - частота сердечных сокращений, ИАД - инвазивное артериальное давление; SpO2 - степень насыщения гемоглобина кислородом; ЧД - частота дыхания; CSM - глубина наркоза; CO2 - концентрация углекислого газа; мультигаз -концентрация анестетика (галотан, энфлюран, изофлюран, севофлюран, десфлюран)._
Общий вид монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ» представлен на рисунке 1. Места нанесения знака утверждения типа и пломбирования показаны на рисунке 2. Место нанесения знака поверки показано на рисунке 3.
Рисунок 3 - Место нанесения знака поверки
Встроенное программное обеспечение (ПО) ММ 12, специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров мониторов, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. ПО запускается в автоматическом режиме после включения.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО монитора и измерительную информацию.
ПО идентифицируется путём вывода на экран монитора номера версии в меню.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2- Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ММ12 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 10-(105.7.3.1) |
| Цифровой идентификатор ПО | — |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений согласно Р 50.2.077-2014 высокий.
Влияние встроенного ПО на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик СИ.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Канал измерения ЭКГ | |
| Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения, в диапазонах, %: - от 0,1 до 0,5 мВ вкл. - св. 0,5 до 4 мВ | ±15 ±7 |
| Нелинейность, % | ±2,5 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Эффективная ширина записи (изображения) канала, мм, не менее | 40 |
| Коэффициент усиления (чувствительность): — при выводе на экран, мм/мВ — при выводе на устройство печати, см/мВ | 2,5; 5; 10; 20; 40 0,25; 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности,% | ±5 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 5 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее | 100000 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), в диапазоне частот: — от 0,5 до 60 Гц вкл., % — св. 60 до 75 Гц, % | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи, % | 5 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, ударов в минуту | от 25 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, ударов в минуту | ±2 |
| Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) | |
| Диапазон измерений давления, кПа (мм рт. ст.): — для взрослых — для детей | от 2,6 до 33,3 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа(мм рт.ст.) | ±0,4 (±3) |
| Скорость снижения давления воздуха в манжете кПа (мм рт.ст.)/с | от 0,26 до 0,66 (от 2,0 до 5,0) |
| Инвазивное артериальное давление (ИАД) | |
| Диапазон измерений давления, кПа (мм рт. ст.): — для взрослых — для детей | от 2,6 до 37,2 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа (мм рт.ст.) | ±0,5 (±4) |
| Канал измерения температуры | |
| Диапазон индикации температуры, °С | от +15 до +45 |
| Диапазон измерений температуры, °С | от +32,0 до +43,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С | ±0,1 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Скорость движения носителя записи (скорость развертки ЭКГ на экране), мм/с | 12,5; 25; 50 |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более: - для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10» - для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12» | 270х290х210 315x295x225 |
| Масса, кг, не более: - для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10» - для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12» | 5,5 6 |
наносится на ярлык ФКСН.754465.081 типографским способом, который крепится на заднюю панель монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность
Комплектность монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ» приведена в таблицах 5 и 5а.
Таблица 5 - Комплектность монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ»
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Монитор медицинский | ИНТЕГРАЛ 10/ ИНТЕГРАЛ 12 | 1 шт. |
| Формуляр | ФКСН.941118.001 ФО | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации | ФКСН.941118.001 РЭ | 1 экз. |
| Методика поверки | МРБ МП.1850-2008 (ФКСН.941118.001 МП) | 1 экз. |
| Ведомость эксплуатационных документов | ФКСН.941118.001 ВЭ | 1 экз. |
| Вставка плавкая | ВПТ6 3,15 А | 2 шт. |
| Шнур питания 230 В | - | 1 шт. |
| Принадлежности* | - | - |
| * Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки мониторов, определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки принадлежностей из таблицы 5 а | ||
Таблица 5 а - Комплект принадлежностей
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | IRMA CO2 | 1 шт. |
| Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | IRMA AX+ | 1 шт. |
| Датчик капнометрии для измерений в боковом потоке, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | ISA CO2 | 1 шт. |
| Мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | ISA АХ+ | 1 шт. |
| Мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | ISA OR+ | 1 шт. |
| Держатель, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | ISA Modura | 1 шт. |
| Адаптер воздуховода, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | IRMA | 10 шт. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Адаптер воздуховода для детей, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | IRMA | 10 шт. |
| Датчик O2 , компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | IRMA XL | 1 шт. |
| Линия отбора проб, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | Nomoline | 1 шт. |
| Кабель соединительный для IRMA, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | 1 шт. | |
| Держатель, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) | IRMA Velcro | 1 шт. |
| Модуль, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай) | CSM | 1 шт. |
| Кабель, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай) | CSM | 1 шт. |
| Нейродатчики, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай) | CSM | 10 шт. |
| Кабель удлинения для датчика SрO2, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (ИРАН) | 12-019 | 1 шт. |
| Датчик SрO2 многоразовый для пациентов от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNCS DCIP | 1 шт. |
| Датчик SpO2 многоразовый для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNCS DCI | 1 шт. |
| Датчик SрO2 многоразовый для разных мест пациентов более 1 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNCS YI Multi-site Sensor | 1 шт. |
| Датчик SрO2 многоразовый ушной для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNCS TC-I | 1 шт. |
| Датчик SрO2 многоразовый на лоб для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNCS TF-I | 1 шт. |
| Кабель удлинения SрO2 для кабеля пациента SрO2 Masimo LNCS, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNCS Ext-4 | 1 шт. |
| Переходник кабеля пациента, компания Masimo Corporation (США) | LNOP/LNCS | 1 шт. |
| Переходник кабеля пациента, Masimo Corporation (США) | LNCS/LNOP | 1 шт. |
| Кабель пациента SрО2 , компания Masimo Corporation (США) | LNCS | 1 шт. |
| Кабель удлинения SpО2 для кабеля пациента SрO2 Masimo LNOP, компания Masimo Corporation (США) | Masimo PC04-Ext - 4 foot LNOP | 1 шт. |
| Кабель пациента SрО2, Masimo Corporation (США) | MASIMO LNOP PC04 | 1 шт.* |
| Кабель пациента SрО2, Masimo Corporation (США) | MASIMO LNOP PC08 | 1 шт.* |
| Кабель пациента SрО2, компания Masimo Corporation (США) | MASIMO LNOP PC12 | 1 шт.* |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Датчик SрO2 адгезивный одноразовый для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNCS Adtx | 1 шт. |
| Датчик SpО2 адгезивный одноразовый для пациентов от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNCS Pdtx | 1 шт. |
| Датчик SрO2 адгезивный одноразовый для пациентов от 3 до 20 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNCS INF/INF-3 | 1 шт. |
| Датчик SpО2 адгезивный одноразовый для пациентов менее 3 кг или более 40 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNCS Neo/Neo-3 | 1 шт. |
| Датчик SрO2 адгезивный одноразовый для пациентов менее 1 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNCS NeoPt/NeoPt-3 | 1 шт. |
| Датчик SрO2 многоразовый для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNOP DCI | 1 шт. |
| Датчик SрO2 многоразовый для пациентов от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNOP DCIP | 1 шт. |
| Датчик SрO2 многоразовый ушной для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNOP TC-I | 1 шт. |
| Датчик SрO2 многоразовый на лоб для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNOP TF-I | 1 шт. |
| Датчик SрO2 адгезивный одноразовый специальный, Masimo Corporation (США) | Masimo LNOP Newborn Neonatal | 1 шт. |
| Датчик SрO2 адгезивный одноразовый специальный, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNOP Newborn Infant | 1 шт. |
| Датчик SpО2 адгезивный одноразовый специальный, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNOP Blue | 1 шт. |
| Датчик SpО2 индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNOP Adt / Adult | 1 шт. |
| Датчик SрO2 индивидуальный адгезивный для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNOP AdtK / Adult | 1 шт. |
| Датчик SрO2 индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациента от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNOP Pdt / Pediatric | 1 шт. |
| Датчик SрO2 индивидуальный адгезивный для пациентов от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNOP Pdtx / Pediatric | 1 шт. |
| Датчик SрO2 индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов от 3 до 20 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNOP INFL/infant | 1 шт. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Датчик SрO2 индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов менее 3 кг или более 40 кг, компания Masimo Corporation (США) | Masimo LNOP NEOL/Neonatal | 1 шт. |
| Датчик температуры кожный, компания Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd. (Китай) | 1 шт. | |
| Датчик температуры ректальный, компания Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd. (Китай) | 1 шт. | |
| Трансдьюссер, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) | ИАД MEDEX | 2 шт. |
| Кабель удлинения, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) | ИАД MEDEX | 2 шт. |
| Колпак ИАД одноразовый, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) | MEDEX | 20 шт. |
| Держатель трансдьюссера ИАД, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. Иран) | 2 шт. | |
| Крепеж держателя трансдьюссера ИАД, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. Иран) | 1 шт. | |
| Манжета НИАД (8x13) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 шт. | |
| Манжета НИАД (12x19) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 шт. | |
| Манжета НИАД (17x25) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 шт. | |
| Манжета НИАД (23x33) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 шт. | |
| Манжета НИАД (31x40) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 шт. | |
| Манжета НИАД (38x50) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 шт. | |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №1 (3x6) см, компания CAS Medical Systems inc. (США) | REF VNN1ST-HP | 1 шт. |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №2 (4x8) см, компания CAS Medical Systems inc. (США) | REF VNN2ST-HP | 1 шт. |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №3 (6x11) см, компания CAS Medical Systems inc. (США) | REF VNN3ST-HP | 1 шт. |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №4 (7x13) см, компания CAS Medical Systems inc. (США) | REF VNN4ST-HP | 1 шт. |
| Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №5 (8x15) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) | REF VNN5ST-HP | 1 шт. |
| Удлинитель для манжеты НИАД (прямой), компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 шт. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Удлинитель для манжеты НИАД (гофрированный), компания CAS Medical Systems Inc. (США) | 1 шт. | |
| ЭКГ кабель пациента трёхпроводной компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | 1 шт. | |
| ЭКГ кабель пациента трёхпроводной компания для новорожденных Fiab S.p.A (Италия) | 1 шт. | |
| ЭКГ кабель пациента пятипроводной, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | 1 шт. | |
| Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга, компания 3М Health Care (США) | 3M Red Dot(3M Red Dot Monitoring Electrode) | 50 шт. |
| Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга с возможностью однократной смены места прикрепления , компания 3М Health Care (США) | 3M Red Dot (3M Red Dot Repositionable Monitoring Electrode) | 50 шт. |
| Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга с лентой из пеноматериала и вязким гелем, компания 3М Health Care (США) | 3M Red Dot (3M Red Dot Monitoring Electrode with Foam Tape and Sticky Gel) | 50 шт. |
| Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга с лентой из пеноматериала и вязким гелем, рентгенопрозрачной защелкой и интегрированным абразивным диском, компания 3М Health Care (США) | 3M Red Dot (3M Red Dot Monitoring Electrode with Foam Tape and Sticky Gel, Radiolucent Stud, with Abrader) | 50 шт. |
| Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга с интегрированными проводами для новорожденных/младенцев, компания 3М Health Care (США) | 3M Red Dot(3M Red Dot Neonatal Monitoring Electrode) | 50 шт. |
| Лента термочувствительная 57 мм (для устройства печати) | 1 шт. | |
| Кабель заземления длиной 2 м (провод ПуГВ 1х1,5 желто-зеленый ) | ТУ 16-705.501-2010 | 1 шт. |
| * PC 04 - 1.2 м; PC 08 - 2.4 м; PC 12 - 3.6 м. | ||
осуществляется по документу МРБ МП.1850-2008 (ФКСН.941118.001 МП) «Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ». Методика поверки», утвержденному Научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ) 10.12.2008 г.
Основные средства поверки
- прибор комбинированный ТКА-ПКМ (регистрационный № 24248-09)
- установка высоковольтная измерительная ПрофКиП УПУ-10М (регистрационный № 58589-14)
- мегаомметр ЭС0202/2М-Г (регистрационный № 60787-15)
- частотомер электронно-счетный Ч3-63 (регистрационный № 9084-83)
- лупа измерительная Ли-3-10х (регистрационный № 62981-16)
- калибратор давления портативный Метран-517 (регистрационный № 39151-12)
- секундомер механический СОСпр-2б-2-000 (регистрационный № 2231-72)
- генераторы функциональные ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС», «ST 1,2». Поверочное коммутационное устройство (ПКУ-ЭКГ) (регистрационный № 11789-03)
- термометр цифровой прецизионный DTI-1000, (регистрационный № 15595-12)
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на СИ (место нанесения указано на рисунке 3).
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ФКСН.941118.001 ТУ-2008 Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ»
