| Номер в госреестре | 64899-16 |
| Наименование СИ | Анализаторы гемостаза |
| Обозначение типа СИ | STA Compact Max и STA R Max |
| Изготовитель | Компания "Diagnostica Stago SAS", Франция |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 07.09.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гемостаза STA Compact Max и STA R Max (далее анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.
Конструктивно анализаторы состоят из монитора с сенсорным экраном, клавиатурой, мышью и анализатора, в который входят:
- правая передняя панель в которую встроены: штатив для утилизации кювет, штатив для реагентов, штатив для образцов, панель измерительного блока, головка пипе-точного дозатора с тремя иглами, пневматический цилиндр, промывочные лунки, измерительная станция, инкубационная зона (16 позиций), измерительная зона (4 позиции), станция загрузки кювет, аспирационная головка, штатив для роллера кювет, шприц;
- левая передняя панель, в которую входят: сканер штрих-кода, дисковод CD/DVD ROM, порт USB, кнопка настройки громкости звуковых сигналов;
- задняя панель с воздушным фильтром, вентиляционными отверстиями и разъемами для подключения для внешнего оборудования (разъем PS/2 для мыши, параллельный порт, разъем для монитора, разъем PS/2 для клавиатуры, подключение главного компьютера, подключение сети Ethernet через порт RJ45);
- левая боковая панель с вентиляционными отверстиями, предохранителями, переключателем напряжения, гнездом для кабеля питания, главным переключателем, наклейка с информацией;
- правая боковая панель с оптическим модулем, емкостью для отработанных жидкостей, резервуаром с жидкостью для элементов Пельтье, промывающим раствором, емкостью с раствором STA Cleaner Solution, вакуумной емкостью.
Анализаторы гемостаза STA Compact Max и STA R Max отличаются следующими параметрами, указанными в таблице 1.
Таблица 1.
| Параметры | STA-Compact MAX | STA-R MAX |
| Загрузка образцов | Ручная | Автоматическая |
| Количество автономных направляющих с дозаторами | Одна | Три |
| Система охлаждения реагентов | Элемент Пельтье | Холодильник |
| Способ размещения в лаборатории | У станавливается на столе | Напольный тип |
| Количество измерительных ячеек | 4 | 8 |
| Количество инкубационных ячеек | 16 | 32 |
| Максимальное количество пробирок с образцами на борту | 96 | 215 |
| Количество позиций для перемешивания реагентов | 5 | 15 |
| Количество дозирующих шприцов | 1 | 3 |
| Количество устройств для считывания штрих-кодов | 1 | 2 |
Анализаторы гемостаза STA Compact Max и STA R Max имеют автономные программные обеспечения, которые используются для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программных обеспечений: управление работой анализатора, обработка, передача и хранение результатов измерений.
Структура программных обеспечений представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководств по эксплуатации анализаторов.
Просмотр версии ПО «STA Compact Max» доступен в пользовательском меню (User Maintenance) в левом верхнем углу экрана монитора. Просмотр версии ПО «STA R Max» доступен в окне состояния системы (SYSTEM SETUP - System status). Идентификационные данные программных обеспечений приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | |
| STA Compact Max | STA R Max | |
| Идентификационное наименование ПО | STA Compact Max | STA R Max |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 103.04.хх.хх | 4.xx.xx |
| Цифровой идентификатор ПО | - | |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «средний» по Р 50.2.007-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 3. Таблица 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | |
| Анализатор гемостаза STA Compact Max | Анализатор гемостаза STA R Max | |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 3 до 600 | от 3 до 600 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов времени, с | ±3,0 | ±3,0 |
| Диапазон установки температуры инкубатора, °С | 37,0±0,5 | 37,0+0,5 |
| Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. | 96 | 210 |
| Максимальная производительность измерений, 1/ч | до 150 | до 300 |
| Г абаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 705x970x730 | 1265x1220x805 |
| Вес прибора, кг, не более | 140 | 238 |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 1400 | 1300 |
| Напряжение электрического питания частотой (50±1) Гц, В | 220±22 | |
| Условия эксплуатации: »-» o/"4 - температура окружающей среды, C: - относительная влажность воздуха, %: - атмосферное давление, кПа: | от +15 до +32 от 20 до 80 от 84 до 106,7 | |
| Средний срок службы, лет | 5 | |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10000 | |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
- Анализатор
- Комплект ЗИП
- Программный CD 1 шт.
- Руководство по эксплуатации 1 шт.
- Методика поверки МП-209-019-2015 1 экз.
* - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
осуществляется по документу МП-209-019-2015 «Анализаторы гемостаза STA Compact Max и STA R Max. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.12.2015 г.
Основное средство поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90.
Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора (место нанесения указано на рисунках 1 и 2).
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализатор гемостаза STA Compact Max. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализатор гемостаза STA R Max. Руководство по эксплуатации».
- Техническая документация компании «Diagnostica Stago SAS», Франция
| Зарегистрировано поверок | 296 |
| Поверителей | 40 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
