| Номер в госреестре | 65068-16 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические биохимические |
| Обозначение типа СИ | BS-480 |
| Изготовитель | "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 09.09.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы автоматические биохимические модель ВS-480 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-, Ca2 ) в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом, ионов Ca2+ спектрофотометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | BS-480 Operation Software |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | V 02.00.7 и выше |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | f6df57ed06527465cfa61f3d89a67143 |
| контрольная сумма исполняемого кода | md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3. Таблица 2
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, % * | ||
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л | ||
| мочевина | от 1,0 до 40 | от 60 до 2400 | ±15 |
| глюкоза | от 0,3 до 28 | от 54 до 5040 | ±15 |
| холестерин | от 0,1 до 20,0 | от 390 до 7750 | ±15 |
| Na+ | от 10 до 200 | от 200 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 1,0 до 20 | от 39 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
| Ca2+ | от 0,1 до 3,75 | от 4 до 150 | ±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образца.
| Модель анализатора | BS-480 |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: | 400, 560 (с электролитным блоком) |
| Параметры электрического питания от сети переменного тока: - напряжение, В, - частота, Гц | (220±20) 50/60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 1500 |
| Г абаритные размеры, мм | 1180x700x1145 |
| Масса, кг | 300 |
| Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С -относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от +15 до +30; от 35 до 80 (без конденсации); от 86 до 106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10000 |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
| Анализатор | 1 шт |
| Модуль ион-селективный | 1 шт |
| Комплект ЗИП | 1 комплект |
| Лампа галогеново-вольфрамовая | 1 шт |
| Емкость для реагента типа А | 1 комплект |
| Емкость для реагента типа Б | 1 комплект |
| Крышки для емкости с реагентом | 1 комплект |
| Измерительные кюветы | 1 набор |
| Устройство для мойки клапана | 1 шт |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| Методика поверки «Анализаторы автоматические | биохимические модель BS-480 |
| Методика поверки. МП-242-1766-2014» | 1 экз. |
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика. Поверка
осуществляется по МП-242-1766-2014 «Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2014 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98).
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Методика измерений изложена в документах: «Анализаторы автоматические биохимические модель ВS-480. Руководство по эксплуатации».
Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.
| Зарегистрировано поверок | 272 |
| Поверителей | 25 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
