| Номер в госреестре | 65352-16 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные |
| Обозначение типа СИ | BC-2800Vet и BC-5000Vet |
| Изготовитель | "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 06.10.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные моделей BC-2800Vet и BC-5000Vet (далее - анализатор) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом, метод основан на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом.
Анализаторы включают в себя блок обработки образцов (SPU/БОО), блок управления данными (DMU/БУД), блок вывода результатов (ROP/БВР) и комплектующие.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале.
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные моделей BC-2800Vet и BC-5000Vet представляют собой автоматизированные гематологические анализаторы крови, которые отображают результаты анализа до 19 (для модели BC-2800Vet) и до 23 (для модели BC-5000Vet) параметров для каждого образца крови, предусмотрена возможность просматривать все результаты анализа, скатерограммы (для модели BC-5000Vet) и гистограммы, как в табличном, так и в графическом режиме.
Конструктивно анализаторы модели BC-2800Vet состоят из корпуса, в который встроены: ЖК-дисплей (отображает буквенно-цифровые и графические данные), кнопка аспирации, встроенная клавиатура (18-кнопочная клавиатура расположена под ЖК-дисплеем), внешняя клавиатура PS/2, встроенный термопринтер (позволяет выводить отчеты с результатами анализа и другую соответствующую информацию на печать), два порта RS-232 (для подключения сканера и ПК), порт параллельного ввода-вывода (для подключения принтера или дисковода гибких дисков), внешний принтер (для вывода на печать подробного отчета или другой соответствующей информации), сканер штрих-кодов (подключается к порту RS-232 для сканирования и ввода ID образцов со штрих-кодом в анализатор), индикатор питания, зонд для образцов, гидравлические штуцеры (для слива отходов, для промывочного раствора, для лизирующего раствора, для дилюента).
Конструктивно анализаторы модели BC-5000Vet состоят из корпуса, в который встроены: кнопка аспирации, блок для протирки зонда забора пробы, дисплей, зонд для отбора проб, V-52D вход растворителя, датчик отработанного материала, переключатель электропитания, выходное отверстие для отработанного материала, вход переменного тока, USB порт и сетевой порт (для подсоединения принтера, сканера штрих-кодов, регистратора, беспроводного сетевого WiFi адаптера и т.д., а также для передачи данных), индикатор состояния (показывает состояние готовности, работы, неисправности и режима ожидания), устройство звуковой сигнализации (сообщает о неисправностях в анализаторе), дополнительные устройства (клавиатура, мышь, внешний сканер штрих-кодов, принтер/регистратор, USB беспроводной WiFi сетевой адаптер).
Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические моделей BC-2800Vet и BC-5000Vet имеют встроенное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения модели BC-2800Vet можно просмотреть в главном меню в разделе «Обслуживание», во вкладке «Конфигурация»; модели BC-5000Vet - в главном меню в разделе «Состояние», во вкладке «Информация о версии».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | |
| Модель BC-2800Vet | Модель BC-5000Vet | |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | BC-2800Vet Operation Software | BC-5000Vet Operation Software |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | V 2.10 и выше | V01.04.00.3635 и выше |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | 23kj34b3i45jkh34j5jn5 bn37277gfhfbn | 3j 24h23j k4bkj 4bk3b4 blsdfnto562mah |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование | Значение характеристики | |
| характеристики | BC-2800Vet | BC-5000Vet |
| Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) | от 0,5 • 109 | от 0,5 • 109 |
| до 100,0109 | до 100,0109 | |
| - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) | от 0,2 1012 до | от 0,2 1012 до |
| 17,0 • 1012 | 17,01012 | |
| - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | от 5 до 250 | от 5 до 250 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % | ±15 | ±15 |
| - счетной концентрации лейкоцитов, % | ±15 | ±15 |
| - массовой концентрации гемоглобина, % | ±10 | ±10 |
| Масса, кг, не более | 23 | 25 |
| Г абаритные размеры, мм, не более (Д x Ш x В) | 386x322x437 | 410x325x435 |
| Производительность, тестов/ч, не менее | 25 | 60 |
| Потребляемая мощность от сети, В • А, не более | 180 | 300 |
| Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 | 50/60 |
| Напряжение сети переменного тока, В | (220±22) | (220±22) |
| Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 | 10000 |
| Средний срок службы, лет | 5 | 5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25°С, % - атмосферное давление, кПа | от +15 до +30 от 30 до 85 от 60 до 106 | от +15 до +30 от 20 до 85 от 50 до106 |
наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- аналитический блок 1 шт.;
- блок питания (компрессор) 1 шт.;
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети) 1 компл.
- Комплект ЗИП 1 шт.
2. Расходные материалы:
- Дилюент - канистра, объёмом 20 л 1 шт.
- Раствор лизирующий - флакон, объемом 500 мл 1 шт.
- Раствор лизирующий - флакон, объемом 100 мл 1 шт.
- Реагент для очистки зонда - флакон, объемом 50 мл 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки 1 экз.
осуществляется по документу МП-209-025-2016 «Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические моделей BC-2800Vet и BC-5000Vet. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 29.06.2016 г.
Основные средства поверки: ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
приведены в эксплуатационном документе.
Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай.
| Зарегистрировано поверок | 77 |
| Поверителей | 21 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
