Государственный реестр средств измерений

Сфигмометры VS-1500N, 65361-16

65361-16
Сфигмометры VS-1500N (далее - сфигмометры) предназначены для измерений систолического, диастолического и среднего артериального давления неинвазивным осциллометрическим методом (нАД).
Карточка СИ
Номер в госреестре 65361-16
Наименование СИ Сфигмометры
Обозначение типа СИ VS-1500N
Изготовитель "Fukuda Denshi Co., Ltd.", Япония
Год регистрации 2016
Срок свидетельства 06.10.2021
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Стоимость поверки Узнать стоимость
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Сфигмометры VS-1500N (далее - сфигмометры) предназначены для измерений систолического, диастолического и среднего артериального давления неинвазивным осциллометрическим методом (нАД).

Описание

Принцип измерения давления осциллометрическим методом основан на анализе и обработке амплитуд микропульсаций давления в манжете, возникающих при передаче на нее пульсации артерий при постепенном снижении или нарастании давления в манжете. Сфигмометр измеряет артериальное давление на четырех конечностях с одновременной записью пульсовых волн на сонной, бедренной артериях и на артериях четырех конечностей. На основании этих измерений встроенное программное обеспечение производит расчет необходимых параметров, что дает возможность исследовать растяжимость артерий и степень нарушения кровотока в сосудах нижних конечностей пациента.

Конструктивно сфигмометр состоит из основного блока, воздуховодов и компрессионных манжет. Для визуализации измеряемых параметров сфигмометр снабжен поворачивающимся сенсорным дисплеем. В нише под дисплеем располагаются кнопка включения/выключения и другие функциональные клавиши. Для детализации измеряемых показателей и данных пациента сфигмометр снабжен встроенным термопринтером, который обеспечивает распечатку на миллиметровой бумаге. Воздуховоды и манжеты представляют собой резиновые шланги и пневмокамеры с застежкой типа «липучка» для фиксации на конечности. Общий вид сфигмометра представлен на рисунке 1. На рисунках 2 и 3 показаны задняя панель и место установки пломбы от несанкционированного доступа.

Программное обеспечение

Сфигмометры имеют специально разработанное встроенное программное обеспечение, предназначенное для управления настройками, расчетов необходимых параметров и вывода на печать результатов измерений. Программное обеспечение сфигмометров запускается в автоматическом режиме после включения.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

ПО VS-1500N

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 06-05

Цифровой идентификатор ПО

-

Другие идентификационные данные, если имеются

-

Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

приведены в таблице 2.

Таблица 2 - Метрологические и технические характеристики сфигмометров

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст.

от 0 до 300

Дискретность цифрового индикатора, мм рт.ст.

1

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

±3

Утечка воздуха в пневматической системе, мм рт.ст./с, не более

6

Условия срабатывания клапана аварийного сброса давления:

-    давление в манжете, мм рт.ст.

-    время, в течение которого давление в системе превышает 10 мм рт.ст., с, не более

300+10 % 130

Г абаритные размеры:

-    при закрытом экране, мм, не более

-    при открытом экране, мм, не более

340x342x109

340x342x314

Масса, кг, не более

8

Условия эксплуатации:

-    температура окружающей среды, °С

-    относительная влажность воздуха (без конденсации), %

от 10 до 40 от 25 до 95

Наработка на отказ, ч

3000

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель сфигмометра (рисунок 2) в виде наклейки.

Комплектность

Комплектность сфигмометров приведена в таблице 3.

Таблица 3 - Комплектность сфигмометров

Наименование

Обозначение

Количество

1

2

3

Сфигмометр VS-1500N

-

1 шт.

ФКГ микрофон

MA-300HDS(V)

1 шт.

Сетевой шнур 3 м

CS-18, CS-24

1 шт.

Манжеты для неинвазивного измерения АД:

правое плечо

CUF-129MR

1 шт.

левое плечо

CUF-129ML

1 шт.

правая лодыжка

CUF-138MR

1 шт.

левая лодыжка

CUF-138ML

1 шт.

Воздуховоды 2,5 м

нижние конечности

OA-500A

1 шт.

верхние конечности

OA-500B

1 шт.

Рулон бумаги 145 мм* 30 м

OP-358TE

1 шт.

Чехол для прибора

-

1 шт.

Компактная флеш-карта памяти 128 MB

FCF-128

1 шт.

Подушки для конечности

OA-461

1 набор (4 шт.)

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Методика поверки

РТ-МП-3372-421-2016

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу РТ-МП-3372-421-2016 «ГСИ. Сфигмометры VS-1500N. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 04.07.2016 г.

Основное средство поверки:

- генератор сигналов пациента ProSim 8 (Госреестр № 49808-12).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Нормативные документы, устанавливающие требования к сфигмометрам VS-1500N

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

65361-16
Номер в ГРСИ РФ:
65361-16
Производитель / заявитель:
"Fukuda Denshi Co., Ltd.", Япония
Год регистрации:
2016
Cрок действия реестра:
06.10.2021