Государственный реестр средств измерений

Аудиометры АС 40, AD 629, AD 226, 65448-16

65448-16
Аудиометры АС 40, AD 629, AD 226 (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Карточка СИ
Номер в госреестре 65448-16
Наименование СИ Аудиометры
Обозначение типа СИ АС 40, AD 629, AD 226
Изготовитель Компания "Interacoustics A/S", Дания
Год регистрации 2016
Срок свидетельства 19.10.2026
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Аудиометры АС 40, AD 629, AD 226 (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.

Описание

Конструктивно аудиометр имеет жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы, клавиатура управления и цветной жидкокристаллический дисплей. На передней панели расположены органы управления, помеченные мнемоническими символами.

Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Уровень прослушивания тестового сигнала устанавливается регулятором. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на жидкокристаллическом дисплее.

В аудиометрах запрограммированы все функции для полной диагностики слуха с дифференциацией кохлеарных, ретрокохлеарных и центральных дисфункций и высокочастотной аудиометрии. Набор функциональных возможностей аудиометров определяет их тип по ГОСТ 27072-86 и по стандартам МЭК 60645. Клинический аудиометр АС 40 соответствует типу 1 по ГОСТ 27072-86, типу 1 по МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии и типу А или типу А-Е по МЭК 60645-2 по речевой аудиометрии. Поликлинический аудиометр AD 629 соответствует типу 2 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии, типу В или В-Е для речевой аудиометрии по МЭК 60645-2. Диагностический аудиометр AD 226 соответствует типу 3 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии. Частотный и динамический диапазоны аудиометра зависят от присоединяемых к нему телефонов и вибраторов. Аудиометры АС 40 и AD 629 рассчитаны на частоты до 20 кГц и комплектуются высокочастотными телефонами для проведения высокочастотной аудиометрии. Кроме того, аудиометр АС 40 в диапазоне от 125 Гц до 8 кГц воспроизводит все частоты 1/24 октавного ряда дополнительно к обычному ряду аудиометрических частот. При проведении аудиологиче-ских тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха белым (розовым), узкополосным и речевым шумом. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс.

Аудиометры АС 40 и AD 629 для аудиометрии в свободном звуковом поле могут комплектоваться звуковыми колонками, громкоговорителями, внутриушными телефонами, усилителями мощности (2*70 Вт) и другими необходимыми для этих целей принадлежностями по дополнительному заказу (опции). Аудиометры позволяют проводить речевую аудиометрию при наличии СD-плеера и комплекта компакт-дисков с речевыми тестами на русском языке.

Программное обеспечение

Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) ПО, которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности считывания.

Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

Diagnostic Suite

Номер версии (идентификационный номер) ПО

ver. 2.0

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

-

Метрологически значимая часть ПО и измеренные данные в достаточной мере защищены путем записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производства аудиометров. Снятие бит-защиты возможно только при полной очистке памяти микропроцессора вместе с программой, находящейся в его памяти. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Таблица 2

Наименование

Значение характеристики для моделей аудиометров

характеристики

АС 40

AD 629

AD 226

Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц

от 125 до 20 000

от 125 до 20 000

от 125 до 8 000

Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц

от 250 до 8 000

от 250 до 8 000

от 250 до 8000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты, %

±1,5

±1,5

±2,5

Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* на частотах, дБ:

- 125 Гц

от минус 10 до плюс 90

от минус 10 до плюс 90

от минус 10 до плюс 85

- 250 Гц

от минус 10 до плюс 110

от минус 10 до плюс 110

от минус 10 до плюс 105

- от 500 до 4000 Гц

от минус 10 до плюс 120

от минус 10 до плюс 115

от минус 10 до плюс 120

- 6000 Гц

от минус 10 до плюс 115

от минус 10 до плюс 105

от минус 10 до плюс 110

- 8000 Гц

от минус 10 до плюс 105

от минус 10 до плюс 105

от минус 10 до плюс 105

- 9000 и 10000 Гц

от минус 10 до плюс 100

от минус 10 до плюс 100

-

- 11200 Гц

от минус 10 до плюс 95

от минус 10 до плюс 95

-

- 12500

от минус 10 до плюс 90

от минус 10 до плюс 90

-

- 14000 Гц

от минус 10 до плюс 80

от минус 10 до плюс 80

-

- 16000 Гц

от минус 10 до плюс 60

от минус 10 до плюс 60

-

- 18000 Гц

от минус 10 до плюс 30

от минус 10 до плюс 30

-

- 20000 Гц

от минус 10 до плюс 10

от минус 10 до плюс 10

-

Наименование

Значение характеристики для моделей аудиометров

характеристики

АС 40

AD 629

AD 226

Диапазон уровней прослуши

вания при костном звукопро-

ведении** на частотах, дБ:

- 250 Гц

от минус 10 до

от минус 10 до

от минус 10 до

плюс 45

плюс 45

плюс 45

- 500

от минус 10 до

от минус 10 до

от минус 10 до

плюс 65

плюс 65

плюс 65

- от 750 до 1500 Гц

от минус 10 до плюс 70

от минус 10 до плюс 70

от минус 10 до плюс 70

- 2000 Гц

от минус 10 до плюс 75

от минус 10 до плюс 75

от минус 10 до плюс 75

- от 3000 до 4000 Гц

от минус 10 до плюс 80

от минус 10 до плюс 80

от минус 10 до плюс 75

- 6000 Гц

от минус 10 до

от минус 10 до

от минус 10 до

плюс 50

плюс 50

плюс 45

- 8000 Гц

от минус 10 до

от минус 10 до

от минус 10 до

плюс 50

плюс 50

плюс 45

Пределы допускаемой абсо-

лютной погрешности установ-

ки уровней прослушивания

при воздушном звукопроведе-

нии на частотах, дБ:

- от 125 по 4000 Гц

±3,7

±3,7

±3,7

- свыше 4000 по 8000 Гц

±6,2

±6,2

±6,2

- от 9000 по 20000 Гц

±6,5

±6,5 (ВЧ опция)

-

Пределы допускаемой абсо-

лютной погрешности установ-

ки уровней прослушивания

при костном звукопроведении

на частотах, дБ:

- от 250 по 4000 Гц

±5,5

- свыше 4000 Гц

±7,0

Допустимый коэффициент не-

линейных искажений, %, при

воздушном звукопроведении в

диапазоне частот, Гц, и уровне

прослушивания, дБ:

- от 125 до 200 Гц при 75 дБ

- от 250 до 400 Гц при 90 дБ

2,5

2,5

2,5

- от 500 до 8000 Гц при 110 дБ

Наименование

характеристики

Значение характеристики для моделей аудиометров

АС 40

AD 629

AD 226

Допустимый коэффициент нелинейных искажений, %, при костном звукопроведении в диапазоне частот, Гц, и уровне прослушивания, дБ,

-    от 250 до 400 Гц при 20 дБ

-    от 500 до 800 Гц при 50 дБ

-    от 1000 до 4000 Гц при 60 дБ

6

6

6

Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более

522X366X234 (с открытым дисплеем)

365X295X65

300X230X90

Масса, кг, не более

7,9

3,3

1,3

Напряжение питания

от сети переменного тока частотой (50±0,5) Гц, (220±22)В

5 В постоянного тока (только с блоком UE24)

Сила потребляемого тока, А, не более

0,3

0,5

1,6

Рабочие условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность окружающего воздуха, %

-    атмосферное давление, кПа

от 15 до 35

от 30 до 90 от 98 до 104

Примечания

*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2 10-5 Па

**Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H

Знак утверждения типа

наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 3.

Таблица 3

Наименование и обозначение

Количество, штук

АС 40

AD 629

AD 226

Аудиометр АС 40, или AD 629, или AD 226

1

1

1

Г оловные телефоны DD45 или TDH39

1

1

1

Г оловные телефоны HDA200, или HDA280, или HDA300

1

1*

-

Телефоны внутриушные EARtone 3A или EARtone 5A

1

1*

1*

Телефоны внутриушные CIR22, или CIR 33, или IP30

1*

1*

1*

Костный телефон В71

1

1

1

Кнопка ответа пациента

2

1

1

Пылезащитный чехол

1

1

1

Руководство по эксплуатации (в бумажном виде и на CD-диске)

1

1

1

Методика поверки

1

1

1

Паспорт

1

1

1

Примечание - * поставляется по дополнительному заказу (опция)

Поверка

осуществляется по документу 340-0713-16 МП «Аудиометры АС 40, AD 629, AD 226. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 13.07.2016 г.

Основные средства поверки:

-    измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83);

-    мультиметр 34401А (рег. № 54848-13);

-    измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег № 41157-09);

-    мастоид искусственный 4930 (рег. № 7171-79);

-    ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79);

-    ухо искусственное 4153 (рег. № 7169-79).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационных документах.

Нормативные документы

1    ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний».

2    ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».

3    Техническая документация изготовителя.

Зарегистрировано поверок 1943
Поверителей 40
Актуальность данных 06.11.2024
Поверители
ФБУ "Ростест-Москва"
309 поверок
ФГУП "ВНИИФТРИ"
262 поверки
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
115 поверок
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
115 поверок
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
98 поверок
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
89 поверок
ФБУ "Ростовский ЦСМ"
83 поверки
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
67 поверок
ФГУ "Новосибирский ЦСМ"
51 поверка
ФГУ "Нижегородский ЦСМ"
48 поверок
ФБУ "Архангельский ЦСМ"
48 поверок
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
46 поверок
ФБУ "Челябинский ЦСМ"
46 поверок
ФБУ «Тульский ЦСМ»
45 поверок
ФБУ "ЦСМ Московской области", пос. Менделеево
43 поверки
ФБУ "Омский ЦСМ"
40 поверок
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
38 поверок
ФБУ "Иркутский ЦСМ"
33 поверки
ОАО "Медтехника"
32 поверки
ФБУ "Самарский ЦСМ"
31 поверка
ФГУ "Марийский ЦСМ"
30 поверок
ФБУ "ЦСМ Республики Башкортостан"
29 поверок
ООО "Феррата"
28 поверок
ФБУ «Бурятский ЦСМ»
25 поверок
ФБУ «Ивановский ЦСМ»
24 поверки
ФГУ "Мордовский ЦСМ"
23 поверки
ФБУ "Уралтест"
22 поверки
ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
17 поверок
ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
17 поверок
ФБУ "Саратовский ЦСМ им.Б.А.Дубовикова"
16 поверок
ООО "МЕДПОВЕРКА"
16 поверок
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
14 поверок
ФГУ "Волгоградский ЦСМ"
12 поверок
ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ»
11 поверок
ФБУ «Приморский ЦСМ»
5 поверок
ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ"
5 поверок
ФГУ "Пензенский ЦСМ"
4 поверки
ООО "ИНЭКС СЕРТ"
3 поверки
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
65448-16
Номер в ГРСИ РФ:
65448-16
Производитель / заявитель:
Компания "Interacoustics A/S", Дания
Год регистрации:
2016
Cрок действия реестра:
19.10.2026
Похожие СИ
92460-24
92460-24
2024
Открытое акционерное общество "Минский механический завод имени С. И. Вавилова - управляющая компания холдинга "БелОМО" (ОАО "ММЗ имени С. И. Вавилова - управляющая компания холдинга "БелОМО"), Республика Беларусь
Срок действия реестра: 19.01.2027
93681-24
93681-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "Ланамедика" (ООО "Ланамедика"), г. Санкт-Петербург
Срок действия реестра: 02.11.2029
93682-24
93682-24
2024
Beijing Brighty Instrument Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93683-24
93683-24
2024
Beijing Brighty Instrument Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93684-24
93684-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "Диджитал Медикэл Оперейшнс" (ООО "ДМО"), г. Москва
Срок действия реестра: 02.11.2029
93685-24
93685-24
2024
Акционерное общество "Силд Эйр Каустик" (АО "Силд Эйр Каустик"), г. Волгоград
Срок действия реестра: 02.11.2029
93686-24
93686-24
2024
Shanghai Huace Navigation Technology Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93688-24
93688-24
2024
Techik Instrument (Shanghai) Co., Ltd, КНР
Срок действия реестра: 02.11.2029
93689-24
93689-24
2024
Qinghai Measuring & Cutting Tools Co., Ltd, КНР
Срок действия реестра: 02.11.2029
93693-24
93693-24
2024
Федеральное бюджетное учреждение "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Омской области" (ФБУ "Омский ЦСМ"), г. Омск
Срок действия реестра: 02.11.2029