| Номер в госреестре | 65448-16 |
| Наименование СИ | Аудиометры |
| Обозначение типа СИ | АС 40, AD 629, AD 226 |
| Изготовитель | Компания "Interacoustics A/S", Дания |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 19.10.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры АС 40, AD 629, AD 226 (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Конструктивно аудиометр имеет жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы, клавиатура управления и цветной жидкокристаллический дисплей. На передней панели расположены органы управления, помеченные мнемоническими символами.
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Уровень прослушивания тестового сигнала устанавливается регулятором. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на жидкокристаллическом дисплее.
В аудиометрах запрограммированы все функции для полной диагностики слуха с дифференциацией кохлеарных, ретрокохлеарных и центральных дисфункций и высокочастотной аудиометрии. Набор функциональных возможностей аудиометров определяет их тип по ГОСТ 27072-86 и по стандартам МЭК 60645. Клинический аудиометр АС 40 соответствует типу 1 по ГОСТ 27072-86, типу 1 по МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии и типу А или типу А-Е по МЭК 60645-2 по речевой аудиометрии. Поликлинический аудиометр AD 629 соответствует типу 2 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии, типу В или В-Е для речевой аудиометрии по МЭК 60645-2. Диагностический аудиометр AD 226 соответствует типу 3 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии. Частотный и динамический диапазоны аудиометра зависят от присоединяемых к нему телефонов и вибраторов. Аудиометры АС 40 и AD 629 рассчитаны на частоты до 20 кГц и комплектуются высокочастотными телефонами для проведения высокочастотной аудиометрии. Кроме того, аудиометр АС 40 в диапазоне от 125 Гц до 8 кГц воспроизводит все частоты 1/24 октавного ряда дополнительно к обычному ряду аудиометрических частот. При проведении аудиологиче-ских тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха белым (розовым), узкополосным и речевым шумом. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс.
Аудиометры АС 40 и AD 629 для аудиометрии в свободном звуковом поле могут комплектоваться звуковыми колонками, громкоговорителями, внутриушными телефонами, усилителями мощности (2*70 Вт) и другими необходимыми для этих целей принадлежностями по дополнительному заказу (опции). Аудиометры позволяют проводить речевую аудиометрию при наличии СD-плеера и комплекта компакт-дисков с речевыми тестами на русском языке.
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) ПО, которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности считывания.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Diagnostic Suite |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | ver. 2.0 |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Метрологически значимая часть ПО и измеренные данные в достаточной мере защищены путем записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производства аудиометров. Снятие бит-защиты возможно только при полной очистке памяти микропроцессора вместе с программой, находящейся в его памяти. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 2
| Наименование | Значение характеристики для моделей аудиометров | ||
| характеристики | АС 40 | AD 629 | AD 226 |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 20 000 | от 125 до 20 000 | от 125 до 8 000 |
| Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц | от 250 до 8 000 | от 250 до 8 000 | от 250 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты, % | ±1,5 | ±1,5 | ±2,5 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* на частотах, дБ: - 125 Гц | от минус 10 до плюс 90 | от минус 10 до плюс 90 | от минус 10 до плюс 85 |
| - 250 Гц | от минус 10 до плюс 110 | от минус 10 до плюс 110 | от минус 10 до плюс 105 |
| - от 500 до 4000 Гц | от минус 10 до плюс 120 | от минус 10 до плюс 115 | от минус 10 до плюс 120 |
| - 6000 Гц | от минус 10 до плюс 115 | от минус 10 до плюс 105 | от минус 10 до плюс 110 |
| - 8000 Гц | от минус 10 до плюс 105 | от минус 10 до плюс 105 | от минус 10 до плюс 105 |
| - 9000 и 10000 Гц | от минус 10 до плюс 100 | от минус 10 до плюс 100 | - |
| - 11200 Гц | от минус 10 до плюс 95 | от минус 10 до плюс 95 | - |
| - 12500 | от минус 10 до плюс 90 | от минус 10 до плюс 90 | - |
| - 14000 Гц | от минус 10 до плюс 80 | от минус 10 до плюс 80 | - |
| - 16000 Гц | от минус 10 до плюс 60 | от минус 10 до плюс 60 | - |
| - 18000 Гц | от минус 10 до плюс 30 | от минус 10 до плюс 30 | - |
| - 20000 Гц | от минус 10 до плюс 10 | от минус 10 до плюс 10 | - |
| Наименование | Значение характеристики для моделей аудиометров | ||
| характеристики | АС 40 | AD 629 | AD 226 |
| Диапазон уровней прослуши | |||
| вания при костном звукопро- | |||
| ведении** на частотах, дБ: | |||
| - 250 Гц | от минус 10 до | от минус 10 до | от минус 10 до |
| плюс 45 | плюс 45 | плюс 45 | |
| - 500 | от минус 10 до | от минус 10 до | от минус 10 до |
| плюс 65 | плюс 65 | плюс 65 | |
| - от 750 до 1500 Гц | от минус 10 до плюс 70 | от минус 10 до плюс 70 | от минус 10 до плюс 70 |
| - 2000 Гц | от минус 10 до плюс 75 | от минус 10 до плюс 75 | от минус 10 до плюс 75 |
| - от 3000 до 4000 Гц | от минус 10 до плюс 80 | от минус 10 до плюс 80 | от минус 10 до плюс 75 |
| - 6000 Гц | от минус 10 до | от минус 10 до | от минус 10 до |
| плюс 50 | плюс 50 | плюс 45 | |
| - 8000 Гц | от минус 10 до | от минус 10 до | от минус 10 до |
| плюс 50 | плюс 50 | плюс 45 | |
| Пределы допускаемой абсо- | |||
| лютной погрешности установ- | |||
| ки уровней прослушивания | |||
| при воздушном звукопроведе- | |||
| нии на частотах, дБ: | |||
| - от 125 по 4000 Гц | ±3,7 | ±3,7 | ±3,7 |
| - свыше 4000 по 8000 Гц | ±6,2 | ±6,2 | ±6,2 |
| - от 9000 по 20000 Гц | ±6,5 | ±6,5 (ВЧ опция) | - |
| Пределы допускаемой абсо- | |||
| лютной погрешности установ- | |||
| ки уровней прослушивания | |||
| при костном звукопроведении | |||
| на частотах, дБ: | |||
| - от 250 по 4000 Гц | ±5,5 | ||
| - свыше 4000 Гц | ±7,0 | ||
| Допустимый коэффициент не- | |||
| линейных искажений, %, при | |||
| воздушном звукопроведении в | |||
| диапазоне частот, Гц, и уровне | |||
| прослушивания, дБ: | |||
| - от 125 до 200 Гц при 75 дБ | |||
| - от 250 до 400 Гц при 90 дБ | 2,5 | 2,5 | 2,5 |
| - от 500 до 8000 Гц при 110 дБ | |||
| Наименование характеристики | Значение характеристики для моделей аудиометров | ||
| АС 40 | AD 629 | AD 226 | |
| Допустимый коэффициент нелинейных искажений, %, при костном звукопроведении в диапазоне частот, Гц, и уровне прослушивания, дБ, - от 250 до 400 Гц при 20 дБ - от 500 до 800 Гц при 50 дБ - от 1000 до 4000 Гц при 60 дБ | 6 | 6 | 6 |
| Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более | 522X366X234 (с открытым дисплеем) | 365X295X65 | 300X230X90 |
| Масса, кг, не более | 7,9 | 3,3 | 1,3 |
| Напряжение питания | от сети переменного тока частотой (50±0,5) Гц, (220±22)В | 5 В постоянного тока (только с блоком UE24) | |
| Сила потребляемого тока, А, не более | 0,3 | 0,5 | 1,6 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от 15 до 35 от 30 до 90 от 98 до 104 | ||
| Примечания *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2 10-5 Па **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H | |||
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплект поставки приведен в таблице 3.
Таблица 3
| Наименование и обозначение | Количество, штук | ||
| АС 40 | AD 629 | AD 226 | |
| Аудиометр АС 40, или AD 629, или AD 226 | 1 | 1 | 1 |
| Г оловные телефоны DD45 или TDH39 | 1 | 1 | 1 |
| Г оловные телефоны HDA200, или HDA280, или HDA300 | 1 | 1* | - |
| Телефоны внутриушные EARtone 3A или EARtone 5A | 1 | 1* | 1* |
| Телефоны внутриушные CIR22, или CIR 33, или IP30 | 1* | 1* | 1* |
| Костный телефон В71 | 1 | 1 | 1 |
| Кнопка ответа пациента | 2 | 1 | 1 |
| Пылезащитный чехол | 1 | 1 | 1 |
| Руководство по эксплуатации (в бумажном виде и на CD-диске) | 1 | 1 | 1 |
| Методика поверки | 1 | 1 | 1 |
| Паспорт | 1 | 1 | 1 |
| Примечание - * поставляется по дополнительному заказу (опция) | |||
осуществляется по документу 340-0713-16 МП «Аудиометры АС 40, AD 629, AD 226. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 13.07.2016 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83);
- мультиметр 34401А (рег. № 54848-13);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег № 41157-09);
- мастоид искусственный 4930 (рег. № 7171-79);
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79);
- ухо искусственное 4153 (рег. № 7169-79).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
приведены в эксплуатационных документах.
1 ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний».
2 ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
3 Техническая документация изготовителя.
| Зарегистрировано поверок | 2101 |
| Поверителей | 41 |
| Актуальность данных | 07.12.2024 |
