| Номер в госреестре | 65523-16 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические автоматические |
| Обозначение типа СИ | URIT 3020, URIT 5200 |
| Изготовитель | "URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 27.10.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические автоматические моделей URIT 3020, URIT 5200 (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови методом Культера, а также измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы гематологические автоматические URIT 3020 представляют собой автоматизированные гематологические анализаторы 3-дифф (3-Part-Diff) крови, которые отображают результаты анализа до 19 параметров для каждого образца крови, предусмотрена возможность просматривать все результаты анализа, выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro. Конструктивно анализаторы состоят из корпуса, в который встроены: ЖК-дисплей (отображает буквенно-цифровые и графические данные), внешняя клавиатура PS/2, гидравлические штуцеры.
Анализаторы гематологические автоматические URIT 5200 представляют собой автоматизированные гематологические анализаторы 5-дифф (5-Part-Diff) крови, которые отображают результаты анализа до 34 параметров, включая 6 графиков. Прибор осуществляет быстрый подсчёт, все операции (включая забор образца, измерение и выдача результата) полностью автоматизированы. Анализатор состоит из прибора, компьютера и внешнего принтера (опционально), камеры давления и вакуума, штуцера для реагентов и проб.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
Анализаторы гематологические автоматические URIT 3020 имеют встроенное программное обеспечение, анализаторы гематологические автоматические URIT 5200 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Справка».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | |
| URIT-3020 | URIT-5200 | |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | yaffs_3020_Russia_640480. img | UT5200.exe |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | V2.12.141209 (и выше) | V1.04.141325 (и выше) |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода | 084EA65117FCD9609FC5FF 7C1BD0AC1B | E4B269842FED9537B3D8B E3F905BAC59 |
| Алгоритм получения цифрового идентификатора | MD5 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики | |
| URIT-3020 | URIT-5200 | |
| 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | от 0,5109 до 100,0.109 от 0,21012 до 8,01012 от 5 до 250 | от 0,5109 до 100,0.109 от 0,21012 до 8,01012 от 5 до 250 |
| 2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % | ±15 ±15 ±10 | ±15 ±15 ±10 |
| 3.Масса, кг, не более | 30 | 70 |
| 4.Габаритные размеры, мм, не более (ДкШкВ) | 550x350x500 | 500x500x600 |
| 5.Производительность, тестов/ч, не менее | 60 | 60 |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 200 | 600 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) | (220±22) |
| 9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 | 10000 |
| 10. Средний срок службы, лет | 5 | 5 |
| 11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25°С, %, не более - атмосферное давление, кПа | от +15 до +35 90 от 60 до 106 | от +15 до +35 85 от 50 до 106 |
наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- аналитический блок 1 шт.
- кабель питания 1 шт.
- провод заземления 1 шт.
- трубка для подачи изотонического разбавителя 1 шт.
- трубка для подачи гемолизирующего реагента 1 шт.
- трубка для подачи детергента 1 шт.
- крышка и трубка для канистры жидких отходов с датчиком уровня 1 шт.
- канистра для жидких отходов 1 шт.
2. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки»
Основные средства поверки: государственные стандартные образцы ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора (место нанесения указано на рисунках 1,3).
Методика измерений изложена в документах:
- «Анализаторы гематологические автоматические URIT-3020. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы гематологические автоматические URIT-5200. Руководство по эксплуатации»;
Техническая документация фирмы URIT Medical Electronic Co., Ltd, Китай.
| Зарегистрировано поверок | 832 |
| Поверителей | 61 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
