| Номер в госреестре | 65549-16 |
| Наименование СИ | Анализаторы фракций гемоглобина |
| Обозначение типа СИ | АФГ-01 и АФГ-02 |
| Изготовитель | ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА", г.Москва |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 27.10.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02 (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности при определении концентрации общего гемоглобина, относительной доли метгемоглобина и относительной доли карбоксигемоглобина в общем гемоглобине крови.
Принцип действия анализаторов основан на измерении оптической плотности анализируемых проб в фиксированном диапазоне длин волн.
Анализаторы выполнены в виде моноблока и выпускаются в двух исполнениях АФГ-01 и АФГ-02, различающихся по типу используемой емкости для измерений и видом пробы. В исполнении АФГ-01 измерения проводятся в цельной крови в оптическом картридже «Г емолайн Hb». В исполнении АФГ-02 измерения проводятся в лизированном растворе крови в стандартных кварцевых, пластиковых и стеклянных кюветах с длиной оптического пути 10 мм или в цельной крови в оптическом картридже «Гемолайн Hb». В качестве источника света использован светодиодный источник излучения. Световой поток источника излучения последовательно проходит через оптическую систему, включающую в себя коллиматорные и фокусирующие линзы, оптическую щель и дифракционную решетку, исследуемый образец и поступает на фотоприемную линейку. Фотоприемная линейка преобразует падающий свет в электрический сигнал, который затем усиливается и обрабатывается. Измерение образцов, а также обработка результатов производится в автоматическом режиме с выводом результатов измерений на дисплей. Анализаторы оборудованы сенсорным дисплеем и имеют разъем USB для подключения внешнего компьютера и разъем Ethernet для подключения к локальной сети или сети Интернет.
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | |
| АФГ-01 | АФГ-02 | |
| Идентификационное наименование ПО | PG-Firmware-01 | PG-Firmware-02 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | V 1.00 | V 1.00 |
| Цифровой идентификатор ПО | 8F388A73 | 76E3DD61 |
| Алгоритм получения цифрового идентификатора | CRC32 | CRC32 |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 - высокий - конструкция анализатора исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Рабочие длины волн, нм | 492;540;620 |
| Диапазон измерений оптической плотности D, Б | от 0,0 до 2,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности, Б: - в диапазоне измерений от 0,0 до 0,9 Б включ. - в диапазоне измерений св. 0,9 до 2,0 Б | ±0,02 ±(0,02+0,03*(D-0,9)) |
| Г абаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более | 320х230х80 |
| Масса анализатора, кг, не более - без комплекта запасных частей и принадлежностей - в полном комплекте поставки | О, in, 33 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220±22 |
| Потребляемая мощность, В А, не более | 30 |
| Рабочие условия применения: | |
| - диапазон температуры окружающего воздуха, °С | от +15 до +32 |
| - диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % | от 20 до 80 |
наносится на каждый экземпляр анализатора в виде наклейки и типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации.
Комплектность анализатора в исполнении АФГ-01 приведена в таблице 4. Комплектность анализатора в исполнении АФГ-02 приведена в таблице 5.
Таблица 4 - Комплектность анализатора в исполнении АФГ-01
| Наименование | Шифр конструкторской документации | Количество, шт. | Приме чание |
| Анализатор фракций гемоглобина в исполнении АФГ-01 | ТУ-9443-033 11254896-2013 | 1 | |
| Принадлежности | |||
| Оптический картридж «Г емолайн Hb» | ДГКТ 50.00.00 | 100 | по заказу |
| Подложка | ДГКТ 55.00.01 | 100 | по заказу |
| Адаптер картриджа | ДГКТ 46.00.00 | 1 | |
| Контрольная мера ПС-7-1 | ДГКТ 53.00.00 | 1 | |
| Бумага для термопринтера (ширина 57 мм, диаметр рулона 40 мм) | ТУ 81-04-08 | 2 | |
| Запасные части | |||
| Вставка плавкая ВП2Т-1Ш-1А\250В | ХХО.481.006 ТУ | 2 | |
| Эксплуатационные документы | |||
| Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9) | ДГКТ 941416.017 РЭ | 1 |
Таблица 5 - Комплектность анализатора в исполнении АФГ-02
| Наименование | Шифр конструкторской документации | Количество, шт. | Приме чание |
| Анализатор фракций гемоглобина в исполнении АФГ - 02 | ТУ-9443-033 11254896-2013 | 1 | |
| Принадлежности | |||
| Кювета 10 мм оптическая стеклянная | ГОСТ 20903-75 | 1 | |
| Оптический картридж «Г емолайн Hb» | ДГКТ 50.00.00 | 100 | по заказу |
| Подложка | ДГКТ 55.00.01 | 100 | по заказу |
| Адаптер картриджа | ДГКТ 46.00.00 | 1 | |
| Контрольная мера ПС-7-2 | ДГКТ 54.00.00 | 1 | |
| Бумага для термопринтера (ширина 57 мм, диаметр рулона 40 мм) | ТУ 81-04-08 | 2 | |
| Запасные части | |||
| Вставка плавкая ВП2Т-1Ш-1А\250В | ХХО.481.006 ТУ | 2 |
| Наименование | Шифр конструкторской документации | Количество, шт. | Приме чание |
| Эксплуатационные документы | |||
| Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9) | ДГКТ 941416.017 РЭ | 1 |
осуществляется по документу ДГКТ 941416.017 РЭ «Анализаторы фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02. Руководство по эксплуатации», раздел 9 «Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест - Москва» 05.08.2016 г.
Основные средства поверки:
- набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-7 (регистрационный номер 20818-06).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде наклейки наносится на свидетельство о поверке.
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ 8.557-2007. ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн 0,2 - 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Техническая условия ТУ 9443-033-11254896-2013 анализатор фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02
| Зарегистрировано поверок | 427 |
| Поверителей | 47 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
