| Номер в госреестре | 65939-16 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические автоматические |
| Обозначение типа СИ | ВС-3000 Plus |
| Изготовитель | "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 14.12.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы гематологические автоматические ВС-3000 Plus (далее - анализатор) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом, метод основан на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом.
Анализаторы включают в себя блок обработки образцов, блок управления данными, блок вывода результатов и комплектующие.
Анализаторы гематологические автоматические BC-3000 Plus представляют собой автоматизированные гематологические анализаторы крови, которые отображают результаты анализа до 19 параметров для каждого образца крови, предусмотрена возможность просматривать все результаты анализа, выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro. Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
Конструктивно анализаторы состоят из корпуса, в который встроены: ЖК-дисплей (отображает буквенно-цифровые и графические данные), кнопка аспирации, встроенная клавиатура (23-кнопочная клавиатура расположена под ЖК-дисплеем), внешняя клавиатура PS/2, встроенный термопринтер (позволяет выводить отчеты с результатами анализа и другую соответствующую информацию на печать), два порта RS-232 (для подключения сканера и ПК), параллельный порт (для подключения принтера или дисковода гибких дисков), внешний принтер (для вывода на печать подробного отчета или другой соответствующей информации), сканер штрих-кодов (подключается к порту RS-232 для сканирования и ввода ID образцов со штрих-кодом в анализатор), индикатор питания, зонд для образцов, гидравлические штуцеры (для слива отходов, для промывочного раствора, для лизирующего раствора, для дилюента).
Анализаторы гематологические автоматические ВС-3000 Plus имеют встроенное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Справка».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | BC-3000 Plus Operation Software |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | V 05.12.0 и выше |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | от 0,5109 до 99,9109 от 0,21012 до 8,01012 от 10 до 250 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % | ±15 ±15 ±10 |
| Масса, кг, не более | 21 |
| Г абаритные размеры, мм, не более (ДxШxВ) | 400x390x460 |
| Производительность, тестов/ч, не менее | 60 |
| Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 180 |
| Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) |
| Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25°С, % - атмосферное давление, кПа | от +15 до +30 от 30 до 85 от 70 до 106 |
наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- аналитический блок - 1 шт.
- блок питания (компрессор) - 1 шт.
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети) - 1 компл.
- Комплект ЗИП - 1 шт.
2. Расходные материалы:
- Дилюент - канистра, объёмом 20 л - 1 шт.
- Раствор лизирующий - флакон, объемом 500 мл - 1 шт.
- Раствор лизирующий - флакон, объемом 100 мл - 1 шт.
- Реагент для очистки зонда - флакон, объемом 50 мл - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки»
Основные средства поверки: ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора.
приведены в эксплуатационном документе.
1 Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.
| Зарегистрировано поверок | 339 |
| Поверителей | 48 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
