| Номер в госреестре | 66709-17 |
| Наименование СИ | Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса |
| Обозначение типа СИ | A-21, A-23, A-27, MED-51, MED-53, MED-55, MED-57, MED-59, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, PRO-39 |
| Изготовитель | "Andon Health Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2017 |
| Срок свидетельства | 27.02.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей A-21, A-23, A-27, MED-51, MED-53, MED-55, MED -57, MED-59, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, PRO-39 предназначены для косвенного измерения систолического и диастолического артериального давления крови и частоты сердечных сокращений осциллометрическим методом.
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей A-21, A-23, A-27, MED-51, MED-53, MED-55, MED -57, MED-59, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, PRO-39 основаны на программном анализе изменений параметров пульсовой волны пациента при плавном снижении давления в компрессионной манжете.
Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений.
Измерители состоят из электронного блока с жидкокристаллическим дисплеем и компрессионной манжеты.
Электронный блок приборов содержит микропроцессор, датчик избыточного давления, клапан для стравливания воздуха из компрессионной манжеты, воздушный компрессор.
На лицевой панели электронного блока находится кнопка управления и дисплей. Измерители обеспечивают самотестирование после включения питания, автоматическую установку нуля канала измерения давления в манжете.
Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле для ее фиксации на предплечье либо на запястье в зависимости от модели. Приборы снабжены устройством встроенной памяти для воспроизведения последних результатов измерений. У приборов моделей MED-51, MED-53, MED-55, MED-57, MED-59 в памяти фиксируется не только значения артериального давления, но и дата и время измерения.
Модель PRO-30 является полуавтоматическим прибором с манжетой на плечо.
Модели A-21, A-23, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55 -автоматические с манжетой на плечо.
Модели A-27, PRO-39, MED-57, MED-59- автоматические с манжетой на запястье. Имеется индикация ошибок в процессе измерений, нерегулярного ритма сердечных сокращений, разряда элементов питания.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Алгоритмы измерения, сбора, обработки, представления, хранения и передачи информации записываются в микросхему микроконтроллера на этапе изготовления приборов на заводе-изготовителе в соответствии с "Software Validation Report"(Отчет по валидации Программного обеспечения) и их изменение невозможно.
Поэтому в соответствии с п.4.3. Р 50.2.077- 2014 конструкция испытуемого СИ обеспечивает полное ограничение доступа к метрологически значимой части, не требует какой-либо защиты и исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий», в соответствии с Р 50.2.077-2014.
представлены в таблицах 2 и 3 соответственно.
Таблица 2 -Метрологические характеристики
| Наименование характеристики, единицы измерения | Величина |
| Диапазон показаний давления в манжете, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений давления в манжете, мм рт. ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении давления в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности прибора при измерении частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики, единицы измерения | Модель | Значение |
| Масса приборов без батарей, г: | A-21 | 221±10 % |
| A-23 | 236±10 % | |
| PRO-30 | 50±10% | |
| PRO-33; PRO-35; PRO-36 | 200±10 % | |
| А-27 | 110±10 % | |
| MED-51; MED-53; MED-55 | 210±10 % | |
| PRO-39; MED-57; MED-59 | 100±10 % | |
| Г абаритные размеры, мм (длина, ширина, высота): | A-21 | (135x97x49)±10% |
| A-23 | (136x100x65)±10 % | |
| PRO-30 | (56x90x20)±10 % | |
| PRO-33; PRO-35; PRO-36 | (85x125x53)±10 % | |
| А-27 | (83x64x28)±10 % | |
| MED-51; MED-53; MED-55 | (85x152x45)±10 % | |
| PRO-39; MED-57; MED-59 | (68x62x26)±10 % | |
| Условия эксплуатации: -температура окружаю»-» о/"ч щей среды, С, - относительная влажность,% | Все модели | от + 10 до +40 < 85 |
наносится типографическим способом на титульный лист эксплуатационной документации и на прибор.
Комплект поставки представлен в таблице 4.
| Модель | Наличие( | «+» наличие, «-» отсутствие | i позиции п/п | ||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | |
| A-21 | + | + | - | + | + | + | - | - | - | + | - | + | + | + | - | + | + |
| А-23 | + | + | - | + | + | + | - | - | - | + | - | + | + | + | - | + | + |
| PRO-30 | + | + | - | + | + | - | - | + | + | - | + | - | + | + | - | + | + |
| PRO-33 | + | + | - | + | + | - | + | - | - | - | + | + | + | + | - | + | + |
| PRO-35 | + | + | - | + | + | - | + | - | - | - | + | + | + | + | - | + | + |
| PRO-36 | + | + | - | + | + | - | + | - | - | - | + | + | + | + | - | + | + |
| MED-51 | + | + | - | + | + | - | + | - | - | - | + | + | + | + | - | + | + |
| MED-53 | + | + | - | + | + | - | + | - | - | - | + | + | + | + | - | + | + |
| MED-55 | + | + | - | + | + | - | + | - | - | - | + | + | + | + | - | + | + |
| А-27 | + | - | + | - | + | - | - | - | - | - | + | - | + | + | + | - | + |
| PRO-39 | + | - | + | - | + | - | - | - | - | - | + | - | + | + | + | - | + |
| MED-57 | + | - | + | - | + | - | - | - | - | - | + | - | + | + | + | - | + |
| MED-59 | + | - | + | - | + | - | - | - | - | - | + | - | + | + | + | - | + |
Перечень позиций:
1 - Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса
2 - Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L
3 - Манжета на запястье
4 -Воздушная трубка
5 - Пневмокамера
6 - Коннектор L-образный или коннектор прямой
7 - Коннектор L-образный
8 - Коннектор Т-образный
9 - Нагнетатель
10 - Батарейки типа АА
11 - Батарейки типа ААА
12 - Сетевой адаптер
13 - Г арантийный талон
14 - Руководство (инструкция) по эксплуатации
15 - Футляр
16 - Сумка для хранения
17 - Коробка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2. (Регистрационный .№ 44539-10).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на паспорт и(или) свидетельство о поверке.
приведены в эксплуатационных документах.
Нормативные документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления и частоты пульса моделей A-21, A-23, A-27, MED-51, MED-53, MED-55, MED -57, MED-59, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, PRO-39.
ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».
| Зарегистрировано поверок | 3748440 |
| Поверителей | 108 |
| Актуальность данных | 15.09.2024 |
