Главная Госреестр СИ Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса A-21, A-23, A-27, MED-51, MED-53, MED-55, MED-57, MED-59, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, PRO-39

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса A-21, A-23, A-27, MED-51, MED-53, MED-55, MED-57, MED-59, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, PRO-39, 66709-17

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей A-21, A-23, A-27, MED-51, MED-53, MED-55, MED -57, MED-59, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, PRO-39 предназначены для косвенного измерения систолического и диастолического артериального давления крови и частоты сердечных сокращений осциллометрическим методом.

Документы

Описание типа

Методика поверки

Карточка СИ

Номер в госреестре	66709-17
Наименование СИ	Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса
Обозначение типа СИ	A-21, A-23, A-27, MED-51, MED-53, MED-55, MED-57, MED-59, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, PRO-39
Изготовитель	"Andon Health Co., Ltd.", Китай
Год регистрации	2017
Срок свидетельства	27.02.2027
МПИ (интервал между поверками)	2 года
Описание типа	скачать
Методика поверки	скачать

Назначение

Описание

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей A-21, A-23, A-27, MED-51, MED-53, MED-55, MED -57, MED-59, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, PRO-39 основаны на программном анализе изменений параметров пульсовой волны пациента при плавном снижении давления в компрессионной манжете.

Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений.

Измерители состоят из электронного блока с жидкокристаллическим дисплеем и компрессионной манжеты.

Электронный блок приборов содержит микропроцессор, датчик избыточного давления, клапан для стравливания воздуха из компрессионной манжеты, воздушный компрессор.

На лицевой панели электронного блока находится кнопка управления и дисплей. Измерители обеспечивают самотестирование после включения питания, автоматическую установку нуля канала измерения давления в манжете.

Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле для ее фиксации на предплечье либо на запястье в зависимости от модели. Приборы снабжены устройством встроенной памяти для воспроизведения последних результатов измерений. У приборов моделей MED-51, MED-53, MED-55, MED-57, MED-59 в памяти фиксируется не только значения артериального давления, но и дата и время измерения.

Модель PRO-30 является полуавтоматическим прибором с манжетой на плечо.

Модели A-21, A-23, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55 -автоматические с манжетой на плечо.

Модели A-27, PRO-39, MED-57, MED-59- автоматические с манжетой на запястье. Имеется индикация ошибок в процессе измерений, нерегулярного ритма сердечных сокращений, разряда элементов питания.

Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.

Программное обеспечение

Алгоритмы измерения, сбора, обработки, представления, хранения и передачи информации записываются в микросхему микроконтроллера на этапе изготовления приборов на заводе-изготовителе в соответствии с "Software Validation Report"(Отчет по валидации Программного обеспечения) и их изменение невозможно.

Поэтому в соответствии с п.4.3. Р 50.2.077- 2014 конструкция испытуемого СИ обеспечивает полное ограничение доступа к метрологически значимой части, не требует какой-либо защиты и исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения «высокий», в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

представлены в таблицах 2 и 3 соответственно.

Таблица 2 -Метрологические характеристики

Наименование характеристики, единицы измерения	Величина
Диапазон показаний давления в манжете, мм рт.ст.	от 0 до 300
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт. ст.	от 20 до 280
Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении давления в манжете, мм рт.ст.	±3
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1	от 40 до 200
Пределы допускаемой относительной погрешности прибора при измерении частоты пульса, %	±5

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики, единицы измерения	Модель	Значение
Масса приборов без батарей, г:	A-21	221±10 %
	A-23	236±10 %
	PRO-30	50±10%
	PRO-33; PRO-35; PRO-36	200±10 %
	А-27	110±10 %
	MED-51; MED-53; MED-55	210±10 %
	PRO-39; MED-57; MED-59	100±10 %
Г абаритные размеры, мм (длина, ширина, высота):	A-21	(135x97x49)±10%
	A-23	(136x100x65)±10 %
	PRO-30	(56x90x20)±10 %
	PRO-33; PRO-35; PRO-36	(85x125x53)±10 %
	А-27	(83x64x28)±10 %
	MED-51; MED-53; MED-55	(85x152x45)±10 %
	PRO-39; MED-57; MED-59	(68x62x26)±10 %
Условия эксплуатации: -температура окружаю»-» о/"ч щей среды, С, - относительная влажность,%	Все модели	от + 10 до +40 < 85

Знак утверждения типа

наносится типографическим способом на титульный лист эксплуатационной документации и на прибор.

Комплектность

Комплект поставки представлен в таблице 4.

Модель	Наличие(				«+» наличие, «-» отсутствие							i позиции п/п
Модель	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17
A-21	+	+	-	+	+	+	-	-	-	+	-	+	+	+	-	+	+
А-23	+	+	-	+	+	+	-	-	-	+	-	+	+	+	-	+	+
PRO-30	+	+	-	+	+	-	-	+	+	-	+	-	+	+	-	+	+
PRO-33	+	+	-	+	+	-	+	-	-	-	+	+	+	+	-	+	+
PRO-35	+	+	-	+	+	-	+	-	-	-	+	+	+	+	-	+	+
PRO-36	+	+	-	+	+	-	+	-	-	-	+	+	+	+	-	+	+
MED-51	+	+	-	+	+	-	+	-	-	-	+	+	+	+	-	+	+
MED-53	+	+	-	+	+	-	+	-	-	-	+	+	+	+	-	+	+
MED-55	+	+	-	+	+	-	+	-	-	-	+	+	+	+	-	+	+
А-27	+	-	+	-	+	-	-	-	-	-	+	-	+	+	+	-	+
PRO-39	+	-	+	-	+	-	-	-	-	-	+	-	+	+	+	-	+
MED-57	+	-	+	-	+	-	-	-	-	-	+	-	+	+	+	-	+
MED-59	+	-	+	-	+	-	-	-	-	-	+	-	+	+	+	-	+

Перечень позиций:

1 - Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса

2 - Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L

3 - Манжета на запястье

4 -Воздушная трубка

5 - Пневмокамера

6 - Коннектор L-образный или коннектор прямой

7 - Коннектор L-образный

8 - Коннектор Т-образный

9 - Нагнетатель

10 - Батарейки типа АА

11 - Батарейки типа ААА

12 - Сетевой адаптер

13 - Г арантийный талон

14 - Руководство (инструкция) по эксплуатации

15 - Футляр

16 - Сумка для хранения

17 - Коробка

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2. (Регистрационный .№ 44539-10).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на паспорт и(или) свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационных документах.

Нормативные документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления и частоты пульса моделей A-21, A-23, A-27, MED-51, MED-53, MED-55, MED -57, MED-59, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, PRO-39.

ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».