| Номер в госреестре | 66936-17 |
| Наименование СИ | Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические |
| Обозначение типа СИ | OMRON M3 Comfort (HEM-7134-E) |
| Изготовитель | "Omron Healthcare Co., Ltd.", Япония; Фирма "Omron Dalian Co., Ltd.", Китай; Фирма "Omron Healthcare Manufacturing Vietnam Co., Ltd.", Вьетнам |
| Год регистрации | 2017 |
| Срок свидетельства | 09.03.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON M3 Comfort (HEM-7134-E) предназначены для неинвазивного измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Принцип действия измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON M3 Comfort (HEM-7134-E) основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее прибора в цифровом виде.
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON M3 Comfort (HEM-7134-E) состоят из электронного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кноп^ включения/выключения START/STOP, кнопка памяти, кнопка установки даты/времени, переключатель выбора идентификатора пользователя, кнопки перемещения по меню.
На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация результатов измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, индикатор сердцебиений, графический индикатор уровня артериального давления, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания и др.).
Общий вид и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON M3 Comfort (HEM-7134-E) представлены на рисунках 1 - 2.
Рисунок 1 - Общий вид OMRON M3 Comfort (HEM-7134-E)
Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа
Рисунок 2 - Место нанесения защитной наклейки
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON M3 Comfort (HEM-7134-E) имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения и обработки результатов измерений.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON M3 Comfort (HEM-7134-E)_
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | 0938405-1E |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 4.56 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 0 до 299 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 180 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Память, количество измерений | 60x2 |
| Питание, В: от элементов питания типа АА от сетевого адаптера | 4x1,5 6 |
| Г абаритные размеры электронного блока, мм, не более | 107x79x141 |
| Г абаритные размеры манжеты, мм, не более | 145x532 |
| Масса электронного блока (без элементов питания), г, не более | 300 |
| Масса манжеты, г, не более | 163 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность (без конденсата), % атмосферное давление, гПа | от +10 до +40 от 15 до 90 от 700 до 1060 |
| Срок службы: манжета, год адаптер переменного тока, лет | 1 5 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность измерителя артериального давления и частоты пульса автоматического OMRON M3 Comfort (HEM-7134-E)_
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Электронный блок | - | 1 шт. |
| Манжета компрессионная | HEM-FL31 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Чехол для хранения прибора. | - | 1 шт. |
| Комплект элементов питания | - | 4 шт. |
| Журнал для записи артериального давления | - | 1 шт. |
| Г арантийный талон | - | 1 шт. |
| Принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия по назначению: | ||
| Манжета компрессионная | HEM-FL31 | 1 шт. |
| Адаптер переменного тока AC ADAPTER | HHP-CF01 | 1 шт. |
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, регистрационный № 44539-10, государственный рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.802-2012, (диапазон задания значений давления воздуха от 20 до 400 мм рт.ст.; пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений давления воздуха ±0,5 мм рт.ст.; диапазон задания значений частоты пульса от 20 до 200 мин-1; пределы допускаемой относительной погрешности задания значений частоты пульса ±0,5 %).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
ГОСТ 8.802-2012 «Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа».
Техническая документация фирмы «OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.», Япония.
| Зарегистрировано поверок | 8717 |
| Поверителей | 77 |
| Актуальность данных | 08.12.2024 |
