| Номер в госреестре | 67648-17 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа СИ | DIRUI моделей BF-6500 |
| Изготовитель | "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2017 |
| Срок свидетельства | 02.06.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические DIRUI моделей BF-6500, BF-6800 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом, основанном на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом.
Анализаторы включают в себя блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и принадлежности.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов. Анализаторы гематологические DIRUI модели BF-6500 имеют ручную подачу пробы, а анализаторы гематологические DIRUI модели BF-6800 автоматическую и укомплектованы штативом для пробирок.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются до 24 параметров образца крови и 10 параметров исследования, в диагностике in vitro.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Л
У
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение
места нанесения знака поверки
Анализаторы гематологические DIRUI моделей BF-6500, BF-6800 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | |
| BF-6500 | BF-6800 | |
| Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО) | Automatic Hematology Anaiyzer.msi | Automatic Hematology Anaiyzer.msi |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | V3.002.007.ru (и выше) | V2.101.47.ru (и выше) |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | A7DD49E8BC2EEE9E02 4FC28C3FEAD4EF | D844CD0E2C2CD84D1 BF5B8DB1F03F917 |
| контрольная сумма исполняемого кода | MD5 | MD5 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | |
| BF-6500 | BF-6800 | |
| Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) | от 0,5109 до 100,0109 | от 0,5109 до 100,0109 |
| - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) | от 0,21012 до 8,01012 | от 0,2'1012 до 8,01012 |
| - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 | от 5 до 250 | от 5 до 250 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % | ±15 ±15 ±10 | ±15 ±15 ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | |
| BF-6500 | BF-6800 | |
| Масса, кг, не более | 46 | 60 |
| Г абаритные размеры, мм, не более (ДхШхВ) | 490х540х550 | 606х690х550 |
| Производительность, тестов/ч, не менее | 60 | 60 |
| Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 175 | 175 |
| Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 | 50/60 |
| Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) | (220±22) |
| Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 | 10000 |
| Средний срок службы, лет | 5 | 5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25°С, % - атмосферное давление, кПа | от +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106 | от +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106 |
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Аналитический блок | 1 шт. | |
| Пробоотборник с крышкой | 1 шт. | |
| Ящик для принадлежностей | 1 компл. | |
| Комплект ЗИП | 1 компл. | |
| Комплект кабелей | 1 компл. | |
| Комплект инструментов | 1 компл. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Контейнер для жидких отходов | 1 шт. | |
| Сканер штрих-кода | 1 шт. | |
| Соединительный датчик уровня жидкости | 1 шт. | |
| Консоль компьютерная | 1 шт. | |
| Лизирующий реагент (500 мл) | BF SLS-I/ Lyse | 1 шт. |
| Лизирующий реагент (5000 мл) | BF FDO/Lyse | 1шт. |
| Лизирующий реагент (500 мл) | BF FDT /Lyse | 1шт. |
| Детергент (500 мл) | BF | 1 шт. |
| Дилюент (20000 мл) | BF | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. | |
| СD диск с программным обеспечение | 1 шт. |
осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки: ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора (место нанесения указано на рисунке 2).
приведены в эксплуатационном документе.
Техническая документация фирмы «Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай
| Зарегистрировано поверок | 410 |
| Поверителей | 45 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
