| Номер в госреестре | 67951-17 |
| Наименование СИ | Аудиометры медицинские |
| Обозначение типа СИ | GSI-61 |
| Изготовитель | "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США |
| Год регистрации | 2017 |
| Срок свидетельства | 07.07.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры медицинские GSI-61 (далее - аудиометр) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения аудиологических тестов в свободном звуковом поле.
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или на дополнительный усилитель мощности. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на большом жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней панели и помечены мнемоническими символами.
Конструктивно прибор выполнен в жёстком металлическом корпусе, в котором расположены электронные платы, клавиатура управления и цветной жидкокристаллическом дисплей.
В аудиометрах запрограммированы все функции для полной диагностики слуха с дифференциацией кохлеарных, ретрокохлеарных и центральных дисфункций и высокочастотной аудиометрии. Аудиометры имеют два канала, каждый из которых может работать независимо от другого. Для проведения аудиологических тестов аудиометр комплектуется головными телефонами модели TDH-50P и костным вибратором модели В71. Аудиометр может комплектоваться телефонами модели HDA 200 для проведения высокочастотной аудиометрии. При проведении аудиологических тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха белым, узкополосным и речевым шумами. Для общения с пациентом имеется встроенный микрофон. Для аудиометрии в свободном звуковом поле аудиометр может комплектоваться звуковыми колонками. Использование внешнего цифрового проигрывателя и комплекта компакт дисков с речевыми тестами на русском языке позволяет проводить речевую аудиометрию. Для связи с компьютером аудиометр имеет встроенный USB интерфейс. Аудиометр соответствует классу 1 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1, МЭК 60645-2.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.
Для управления режимами работы приборов и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении прибора и не имеет возможности считывания и модификации. Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Наименование ПО | GSI-61 firmware |
| Идентификационное наименование ПО | 1.00.0000 ver.3.16 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | ver.1.00 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Метрологически значимая часть ПО аудиометра и измеренные данные не требуют специальных средств защиты и измеренные данные в достаточной мере защищены путем записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производства аудиометров, снять бит защиты можно только при полной очистке памяти микропроцессора вместе с программой, находящейся в его памяти. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц: -для телефона TDH-50P | от 125 до 12000 |
| -для телефона HDA 200 | от 8000 до 16000 |
| Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц | от 250 до 8 000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты, % | ±1,0 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона TDH-50P на частотах, дБ: - 125 Гц | от -10 до +85 |
| - 250 Гц | от -10 до +105 |
| - от 500 до 4000 Гц включ. | от -10 до +120 |
| - 6000 Гц | от -10 до +110 |
| - 8000 Гц | от -10 до +105 |
| - 12000 Гц | от -10 до +85 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона HDA 200 на частотах, дБ: -8000, 9000 Гц | от -10 до +100 |
| -10000 Гц | от -10 до +95 |
| -11200 Гц | от-10 до +95 |
| -12500 Гц | от -10 до +84 |
| -14000 Гц | от -10 до +75 |
| -16000 Гц | от -10 до +55 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведе-нии на частотах, дБ: - от 125 до 4000 Гц включ. | ±3,7 |
| - св. 4000 до 8000 Гц включ. | ±6,2 |
| - св. 8000 Гц | ±6,5 |
| Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ: - 250 Гц | от -10 до +45 |
| - 500 Гц | от -10 до +55 |
| - 750 Гц | от -10 до +65 |
| - 1000 Гц | от -10 до +70 |
| - 1500 Гц | от -10 до +75 |
| - 2000 Гц | от -10 до +80 |
| - 3000 Гц | от -10 до +75 |
| - 4000 Гц | от -10 до +75 |
| - 6000 Гц | от -10 до +50 |
| - 8000 Гц | от -10 до +45 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: - от 250 до 4000 Гц включ. | ±5,5 |
| - св. 4000 Гц | ±7,0 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Коэффициент нелинейных искажений при воздушном зву-копроведении, %, не более | 2,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений при костном звуко-проведении, %, не более | 5,0 |
| *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2 10-5 Па. **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменой силы относительно 10-6 Н | |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более | 500x390x320 |
| Масса, кг, не более | 8,7 |
| Напряжение питания, В | от 198 до 242 |
| Частота питающей сети, Гц | от 47,0 до 63,6 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от +15 до +40 от 5 до 90 без конденсации от 98 до 104 |
Знак утверждения тип
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Клинический аудиометр | GSI-61 | 1 |
| Г оловной телефон | TDH-50P | 1 |
| Костный телефон | B71 | 1 |
| Телефон внутриушной | EARTONE 3A | 1 |
| Головной телефон для высокочастотной аудиометрии | HDA 200 | 1* |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 |
| Методика поверки | 340-0324-17 МП | 1 |
| Паспорт | - | 1 |
| * Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
осуществляется по документу 340-0324-17 МП « Аудиометры медицинские GSI-61. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 24.03.2017 г.
Основные средства поверки:
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83) измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09);
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня переменной силы ±1,5 дБ;
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- ухо искусственное 4153 (регистрационный номер 7169-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
приведены в эксплуатационном документе.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 16 февраля 2017 года № ФСЗ 2009/03711 «Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот с принадлежностями»
ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний»
ГОСТ Р 8.765-2011 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц»
МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для аудиометрии чистого тона и речевой аудиометрии»
МЭК 60645-2 «Аудиометры. Часть 2. Оборудование для речевой аудиометрии»
МОЗМ Р104 «Аудиометры чистого тона»
Техническая документация изготовителя
| Зарегистрировано поверок | 27 |
| Поверителей | 7 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
