| Номер в госреестре | 68318-17 |
| Наименование СИ | Аудиометры диагностические |
| Обозначение типа СИ | 240, 260, 270 |
| Изготовитель | Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания |
| Год регистрации | 2017 |
| Срок свидетельства | 10.08.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры диагностические 240, 260, 270 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Уровень прослушивания тестового сигнала устанавливается регулятором. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на жидкокристаллическом дисплее.
Конструктивно аудиометр выполнен в виде настольного переносного прибора, имеет жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы, клавиатура управления и жидкокристаллический дисплей. На передней панели расположены органы управления, помеченные мнемоническими символами.
Аудиометры комплектуются головными телефонами типа TDH-39 или DD45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B-71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Аудиометр модели 240 может работать как от сети переменного тока, так и от аккумуляторной батареи (опция). Аудиометры моделей 260 и 270 имеют возможность проведения речевой аудиометрии, а также тестов Stenger, ABLB, SISI (только модель 270).
При проведении аудиологических тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха узкополосным и широкополосным (только модели 260 и 270) шумом.
Тип аудиометров по ГОСТ 27072-86 и стандартам МЭК 60645 определяется набором их функциональных возможностей:
- аудиометр модели 240 соответствует типу 3 по ГОСТ 27072-86, типу 3 по МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии;
- аудиометры моделей 260 и 270 соответствуют типу 2 по ГОСТ 27072-86 и типу 2 по МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии, типу В-Е для речевой аудиометрии по МЭК 60645-2.
Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможности подключения термопринтера и работы с базой данных NOAH.
Внешний вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
ЗТ
а) модель 240
Рисунок 1
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) ПО, которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности считывания.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1- Идентификационные признаки ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение для моделей аудиометров | ||
| 240 | 260 | 270 | |
| Идентификационное наименование ПО | FW021 | FW016 | FW019 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 4v43 ver. и выше | 2T06 ver. и выше | 2T06 ver. и выше |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | |||
Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 |
| Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц | от 250 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты, % | ±1,0 |
| Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* на частотах, дБ: - 125 Гц - 250 Гц, 8000 Гц - 500 Гц, 4000 Гц - от 750 до 3000 Гц включ. - 6000 Гц | от -10 до +80 от -10 до +100 от -10 до +115 от -10 до +120 от -10 до +110 |
| Уровни прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ: - 250 Гц - 500 Гц - 750 Гц - от 1000 до 4000 Гц включ. - 6000 Гц - 8000 Гц | от -10 до +45 от -10 до +60 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50 от -10 до +40 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: - от 125 до 4000 Гц включ. - св. 4000 до 8000 Гц включ. | ±3,7 ±6,2 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: - от 250 до 4000 Гц включ. - св. 4000 Гц до 8000 Гц включ. | ±5,5 ±7,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений, %, при воздушном звукопроведении на частотах, Гц, и уровне прослушивания, дБ, не более: - от 125 до 200 Гц включ. при 75 дБ - св. 250 до 400 Гц включ. при 90 дБ - св. 500 до 8000 Гц включ. при 110 дБ | 2,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений, %, при костном звукопроведении на частотах, Гц, и уровне прослушивания, дБ, не более: - от 250 до 400 Гц включ. при 20 дБ - св. 500 до 800 Гц включ. при 50 дБ - св. 1000 до 4000 Гц включ. при 60 дБ | 5,5 |
| *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210-5 Па **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H | |
| Наименование характеристики | Значение характеристики для моделей аудиометров | ||
| 240 | 260 | 270 | |
| Г абаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 270x175x68 | 270x175x68 | 355x230x100 |
| Масса, кг, не более | 0,74 | 0,83 | 1,6 |
| Напряжение питания, В - от сети переменного тока - от 4 аккумуляторов типа «С» | от 100 до 240 6,0 | от 100 до 240 | от 100 до 240 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от 15 до 35 от 30 до 90 без конденсации от 98 до 104 | ||
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплект поставки приведен в таблице 4.
| Таблица 4 - Комплект поставки аудиомет | ров | |
| Наименование | Обозначение | Количество, штук |
| Аудиометр диагностический Amplivox | 240/260/270 | 1 |
| Г оловные телефоны | DD45 или TDH-39 | 1 |
| Костный телефон | В71 | 1 |
| Кнопка ответа пациента | - | 1 |
| Пылезащитный чехол | - | 1 |
| Адаптер сети | - | 1 |
| Термопринтер | Martel MCP830 или Able AP1300 | 1* |
| Кабель для термопринтера | - | 1* |
| Интерфейсная программа NOAH | 1* | |
| Аккумулятор | тип «С» | 4* |
| Руководство по эксплуатации (в бумажном виде и на CD-диске) | ОМ024-5/ОМ023 -5/ОМ020-8 | 1 |
| Методика поверки | 340-0306-17 МП | 1 |
| Паспорт | - | 1 |
| * Поставляется по дополнительному заказу | ||
осуществляется по документу 340-0306-17 МП «Аудиометры диагностические 240, 260, 270. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 06.03.2017 г.
Основные средства поверки:
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- мультиметр цифровой 34401А (рег. № 54848-13);
- мастоид искусственный 4930 (рег. № 7171-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня переменной силы ±1,5 дБ;
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- ухо искусственное 4153 (рег. № 7169-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний».
МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Тональные аудиометры»
ГОСТ Р 8.765-2011 «Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
Техническая документация изготовителя.
| Зарегистрировано поверок | 395 |
| Поверителей | 32 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
