| Номер в госреестре | 68367-17 |
| Наименование СИ | Аудиометры импедансные |
| Обозначение типа СИ | AT 235, AT 235Н |
| Изготовитель | Компания "Interacoustics A/S", Дания |
| Год регистрации | 2017 |
| Срок свидетельства | 15.08.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры импедансные АТ 235, АТ 235Н (далее - аудиометры) предназначены для измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, а также для определения потерь слуха при воздушном звукопроведении.
Принцип действия аудиометра основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением.
Конструктивно аудиометры являются настольными комбинированными микропроцессорными приборами - низкочастотными генераторами, позволяющими проводить как измерения импеданса среднего уха, так и тональную аудиометрию.
Аудиометры имеют три режима работы: тимпанометрия, рефлексометрия, тональная аудиометрия. Встроенный дисплей и термопринтер позволяют отображать и документировать измерительную информацию.
При измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. При переходе в режим тональной аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.
Аудиометры обеспечивают полное обследования состояний среднего уха, функций слуховой трубы, а также ипсилатерального и контралатерального акустических рефлексов. Они обладают широким диапазоном тональной аудиометрии по воздушной проводимости (от 125 до 8000 Гц) для измерения порога слышимости, а аудиометр АТ 235Н позволяет дополнительно производить зондирование на частотах 678, 800 и 1000 Гц.
Аудиометры соответствуют типу 4 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 и 1 типу по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знака утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид аудиометра
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности изменения.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Diagnostic Suite |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.3 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Режим тональной аудиометрии | |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 |
| Коэффициент нелинейных искажений, %, не более | 2,5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±2,0 |
| Диапазон уровней прослушивания (УП) при воздушном звукопроведении*, дБ: -для частоты 125 Гц -для частоты 250 Гц -для частот 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц -для частоты 8000 Гц | от -10 до +80 от -10 до +100 от -10 до +120 от -10 до +105 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП, дБ: -для частот 125, 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц -для частот 6000 и 8000 Гц | ±3,0 ±5,0 |
| Пределы абсолютной погрешности регулятора УП, дБ | ±1,0 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Режим рефлексометрии | |
| Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц | от 250 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % | ±1,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ: - для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц - для частот 6000 и 8000 Гц | ±3,0 ±5,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более | 2,5 |
| Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц | от 500 до 4000 |
| Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ: - для частот 500, 1000 и 2000 Гц - для частот 3000 и 4000 Гц | ±5 от -10 до +5 |
| Режим тимпанометрии | |
| Частота зондирующего сигнала, Гц: - для модели АТ235 - для модели АТ235Н | 226 226, 678, 800, 1000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % | ±1,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 2-10-5 Па | ±1,5 |
| Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более | 1,0 |
| Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа* | от -600 до +300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления Ризб в диапазоне: - от минус 600 до минус 200 даПа - от плюс 200 до минус 200 даПа включ. - св. плюс 200 до плюс 300 даПа включ. | ±0,05-Ризб ±10 даПа ±0,05-Ризб |
| Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв, мл | от 0,2 до 5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема в диапазоне: - от 0,2 до 2,0 мл включ. - св. 2,0 до 5,0 мл | ±0,1 мл ±0,05-Уэкв |
| *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210-5 Па. **1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Г абаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более | 290x380x75 |
| Масса, кг, не более | 2,5 |
| Напряжение питания | от сети переменного тока частотой (50,0+0,5) Гц, (220±4,4)В |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от 15 до 35 от 30 до 90 от 98 до 104 |
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность аудиометра
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Аудиометр импедансный | AT 235 или АТ 235Н | 1 |
| Блок питания | UE60 | 1* |
| Г оловной телефон | DD 45 или TDH-39 | 1 |
| Телефоны внутриушные | EARtone 3A | 1* |
| Зонд | - | 1 |
| Устройство для калибровки зонда | САТ50 | 1 |
| Кнопка ответа пациента | APS2 | 1* |
| Пылезащитный чехол | - | 1 |
| Блок питания | UE60 | 1 |
| Методика поверки | 340-0112-17 МП | 1 |
| Паспорт | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | 1 | |
| * Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
осуществляется по документу 340-0112-17 МП «Аудиометры импедансные АТ 235, АТ 235Н. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 12.01.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10): верхние пределы измерений избыточного давления от 0,035 до 7,0 МПа, пределы допускаемой основной приведенной погрешности ±0,1 %;
-мультиметр 3458А (рег. № 25900-03): диапазоны измерений напряжения переменного тока от 10 мВ до 1000 В, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения переменного тока на пределах измерения 10 мВ: ±(210-4D +1,110-4E); 100 мВ, 1 В, 10 В: ±(7 10-5D +2 10-5E); 100 В: ±(2 10-4D +2 10-5E); 1000 В: ±(4 10-4D +2 10-4E); где D - показание мультиметра, E - предел измерений в диапазоне частот от 40 Гц до 1 кГц;
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09): диапазон измерений уровня звукового давления от 22 до 139 дБ, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня звукового давления ±0,7 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры, работающие по методу чистого тона».
Техническая документация изготовителя.
| Зарегистрировано поверок | 75 |
| Поверителей | 17 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
