| Номер в госреестре | 68382-17 |
| Наименование СИ | Аудиометры импедансные |
| Обозначение типа СИ | Otowave мод. 202, 202-H |
| Изготовитель | Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания |
| Год регистрации | 2017 |
| Срок свидетельства | 21.08.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры импедансные Otowave моделей 202, 202-H (далее - аудиометры) предназначены для измерений эквивалентного объема наружного слухового прохода при различных значения статического давления в слуховом проходе с целью объективной оценки функционального состояния и диагностики заболеваний среднего уха.
Принцип работы аудиометра заключается в том, что при измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение эквивалентного объема наружного слухового прохода. Полученная при этом тимпанограмма и ее параметры выводятся на дисплей.
Конструктивно аудиометр представляет собой микропроцессорный прибор, осуществляющий автоматическое построение тимпанограммы с заданной скоростью изменения давления в заданном диапазоне давлений. Аудиометр изготовлен в виде переносного электронного блока со встроенным дисплеем и зондом.
Аудиометры имеют два режима работы: тимпанометрия и рефлексометрия (тимпанометрия + рефлекс). Модель 202-Н позволяет дополнительно производить зондирование на частоте 1000 Гц.
Для связи с компьютером аудиометры имеют инфракрасный порт. Предусмотрена возможность передачи данных на компьютер или термопринтер при помощи инфракрасного порта. Внутренняя память аудиометра позволяет хранить данные на 16 пациентов с идентификацией записи о пациенте. Аудиометры комплектуются набором эталонных камер для калибровки зонда и контралатеральным телефоном для проведения рефлексометрии.
Аудиометры соответствует типу 2 по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности его изменения.
Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | FW027 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.91.2 |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Режим рефлексометрии | |
| Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц | от 500 до 4000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты контралатеральной стимуляции, % | ±2,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ | ±3,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 |
| Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц | от 500 до 4000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатеральной стимуляции, % | ±2,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ | ±3,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсила-теральном прослушивании, %, не более | 5,0 |
| Режим тимпанометрии | |
| Частота зондирующего сигнала, Гц: для модели 202 для модели 202-H | 226 226, 1000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % | ±2,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ отн. 2-10-5 Па для уровня 85,0 дБ (для частоты 226 Гц) для уровня 79,0 дБ (для частоты 1000 Гц) | ±2,0 ±2,0 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более | 3,0 |
| Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа* | от -400 до +200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне: от -400 до -100 даПа включ. св. -100 даПа до +100 даПа включ. св. +100 до +200 даПа включ. | ±0,1- Ризб ±10 даПа ±0,1- Ризб |
| Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв, мл: для частоты 226 Гц для частоты 1000 Гц (для модели 202-H) | от 0,2 до 5,0 от 0,1 до 5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: от 0,2 до 2,0 мл включ. св. 2,0 до 5,0 мл включ. | ±0,1 мл ±0,05-Уэкв |
| *1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Габаритные размеры мм, не более: | |
| электронный блок (длина X ширина X высота) | 190x85x40 |
| зонд (длина X диаметр) | 130x25 |
| Масса, кг, не более | |
| электронный блок | 0,43 |
| зонд | 0,11 |
| Напряжение питания, В: | |
| 4 аккумулятора типа AA | 6,0 |
| 4 аккумулятора NiMH | 4,8 |
| от сети переменного тока | от 100 до 240 |
| Рабочие условия эксплуатации: | |
| температура окружающего воздуха, °С | от 15 до 35 |
| относительная влажность окружающего воздуха, % | от 30 до 90 |
| атмосферное давление, кПа | от 98 до 104 |
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность аудиометра
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Аудиометр импедансный | Otowave 202 или Otowave 202-Н | 1 |
| Телефон контралатеральный | TDH-39 | 1 |
| Набор эталонных камер | - | 1 |
| Комплект ушных вкладышей | - | 1 |
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Сетевой адаптер | - | 1 |
| Термопринтер | Able AP1300 или Sanibel MPT-II | 1* |
| USB кабель | - | 1 |
| Импедансный модуль на компакт-диске | Amplivox NOAH | 1 |
| Приложение на компакт-диске | Amplivox TympView | 1 |
| Пылезащитный чехол | - | 1 |
| Методика поверки | 340-0422-17 МП | 1 |
| Паспорт | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 |
| * Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
осуществляется по документу 340-0422-17 МП «Аудиометры импедансные Otowave моделей 202, 202-H. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 22.04.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде (рег. №) 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
приведены в эксплуатационных документах.
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
Техническая документация изготовителя.
