| Номер в госреестре | 68809-17 |
| Наименование СИ | Анализаторы полуавтоматические биохимические |
| Обозначение типа СИ | Clima МС-15 |
| Изготовитель | "RAL Tecnica para el Laboratorio, S.A.", Испания; Акционерное общество "ДИАКОН-ДС" (АО "ДИАКОН-ДС"), г. Пущино, Московская обл. |
| Год регистрации | 2017 |
| Срок свидетельства | 05.10.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Ca+, Cl-) в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей.
Прибор оборудован сухим термостатом для инкубации 4 мультикювет, каждая из которых имеет 15 секций, а также мешалкой для гомогенизации проб и реагентов. Конструкция мультикюветы и соответственно измерительного отделения позволяет выполнить 15 анализов в автоматическом режиме. Программирование прибора осуществляется с клавиатуры.
Набор из 7 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 320 до 680 нм. Прибор выполняет 15 анализов по конечной точке ориентировочно за 60 секунд. Для кинетических анализов это время составляет 2-4 минуты, в зависимости от параметров используемого метода. Выполнение смешанных измерений по различным методам в одном и той же мультикювете может занять 5 минут. Прибор имеет 99 позиций в памяти для хранения методов. Возможно выполнение многостандартных тестов по сохранённой в памяти калибровочной кривой.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima MC-15 имеют встроенное программное обеспечение «MC15», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | MC15 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 7.00 и выше |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %* | ||
| Молярной концентрации, ммоль/л | Массовой концентрации, мг/л | ||
| Мочевина | от 2,0 до 50,0 | от 120 до 3000 | ±15 |
| Г люкоза | от 1,0 до 22,0 | от 180 до 3960 | ±15 |
| Холестерин | от 1,0 до 20,0 | от 390 до 7800 | ±15 |
| Хлориды | от 10 до 130 | от 355 до 4615 | ±10 |
| Кальций | от 0,5 до 20,0 | от 19,5 до 780,0 | ±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование параметра | Значение |
| Параметры питания от сети переменного тока: - напряжение, В, - частота, Гц | 220±22 50±1 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 200 |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 580x570x200 |
| Масса, кг, не более | 20 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, ° С | от +15 до +25 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 45 до 75 (без конденсации) |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 96 до 105 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор | 1 шт. | |
| Сфокусированная лампа | 1 шт. | |
| Предохранители на 6 А | 2 шт. | |
| Рулоны бумаги для термопринтера | 2 шт. | |
| Пластиковый чехол | 1 шт. | |
| Кабель питания | 1 шт. | |
| Мультикю веты | 10 шт. | |
| Расходные материалы (набор реагентов для клинических анализов) | 1 компл. | |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. | |
| Методика поверки | МП-209-040-2017 | 1 экз. |
| - комплектация расходных материалов определяется требованиями заказчика. | ||
осуществляется по документу МП-209-040-2017 «Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima MC-15. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 31.05.2017 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов ионов кальция (ГСО 7475-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
приведены в эксплуатационной документации.
Техническая документация фирмы «RAL Tecnica para el Laboratorio S.A.», Испания.
| Зарегистрировано поверок | 821 |
| Поверителей | 66 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
