| Номер в госреестре | 69038-17 |
| Наименование СИ | Аудиометры |
| Обозначение типа СИ | ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 |
| Изготовитель | ЗАО "ОКБ "РИТМ", г.Таганрог |
| Год регистрации | 2017 |
| Срок свидетельства | 25.10.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека.
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее. Потерю слуха человека оценивают путем определения порогов слышимости по воздушному и костному звукопроведению с использованием субъективных пороговых и надпороговых тестов, речевой и высокочастотной аудиометрии.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, представляющие собой микропроцессорный двухканальный генератор, работающий от сети.
Все органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими названиями. Для связи с ПЭВМ аудиометры имеют встроенные интерфейсы RS-232 и USB.
В зависимости от модели аудиометры имеют функциональные возможности, приведенные в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Класс аудиометра в соответствии с ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1 для моделей: - ЭХО-С01 - ЭХО-Д01 - ЭХО-К01 | 4 3 2 |
| Тип проводимости | воздушная, костная (кроме модели ЭХО-С01) |
| Режимы работы | непрерывный, прерывистый, однократный (кроме модели ЭХО-С01) |
| Источники сигналов для моделей: - ЭХО-С01 - ЭХО-Д01 - ЭХО-К01 | внутренние синтезаторы С и М внутренние синтезаторы С и М, микрофон внутренние синтезаторы С и М, внешние сигналы 1 и 2, микрофон |
| Тестовые сигналы синтезатора | тональный, частотно-модулированный, узкополосный шум, белый шум |
| Маскирующие сигналы синтезатора | тональный, частотно-модулированный, узкополосный шум, белый шум |
| Наличие дополнительных возможностей: - речевая аудиометрия - внешние сигналы - связь с ПЭВМ - акустическая связь врач-пациент и пациент-врач - кнопка реакции пациента - наличие встроенных тестов - индикатор входных сигналов | для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 для модели ЭХО-К01 для всех моделей для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 для всех моделей для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 |
Аудиометр комплектуется головными телефонами типа TDH-39, или ТА-01, или HDA 280, или DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 или B71W для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению. Для проведения высокочастотной аудиометрии модель ЭХО-К01 дополнительно комплектуется высокочастотными головными телефонами HDA 300.
В аудиометрах при проведении аудиологических тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха узкополосным или белым шумом.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа и мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и знаков поверки (ЗП) приведены на рисунках 1-2.
Аудиометр скрининговый ЭХО-С
З
Модель ЭХО-С01
Аудиометр клинический ЭХО-К
ЗТ
Модель ЭХО-К01 Рисунок 1 - Общий вид аудиометров
ЗП
ЗП
Рисунок 2 - Задняя панель аудиометров
Для управления режимами работы приборов и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении прибора и не имеет возможности считывания и модификации. Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | ||
| ЭХО-С01 | ЭХО-Д01 | ЭХО-К01 | |
| Наименование ПО | E-S01 | E-D01 | E-K01 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 01.01.004 | 01.01.004 | 01.01.004 |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | 0000 | 0000 | 0000 |
| Алгоритм вычисления идентификатора ПО | CRC16 | CRC16 | CRC16 |
Метрологически значимая часть ПО аудиометра и измеренные данные не требуют специальных средств защиты и измеренные данные в достаточной мере защищены путем записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производства аудиометров, снять бит защиты можно только при полной очистке памяти микропроцессора вместе с программой, находящейся в его памяти. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазоны частот для моделей, Гц: - ЭХО-С01 | от 125 Гц до 8000 |
| - ЭХО-Д01 | от 125 Гц до 8000 |
| - ЭХО-К01 | от 125 Гц до 16000 |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц: -для телефонов TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 | от 125 до 8000 |
| -для телефона HDA 300 | от 8000 до 16000 |
| Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц | от 250 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты для моделей, %: - ЭХО-С01 и ЭХО-Д01 | ±2,0 |
| - ЭХО-К01 | ±1,0 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопро-ведении* для телефонов TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 на частотах, дБ: - 125 Гц | от -10 до +75 |
| - 250 Гц | от -10 до +95 |
| - от 500 до 4000 Гц включ. | от -10 до +110 |
| - 6000 Гц | от -10 до +105 |
| - 8000 Гц | от -10 до +95 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона HDA 300 на частотах, дБ: -8000 Гц | от -10 до +100 |
| -от 9000 до 11200 Гц | от -10 до +90 |
| -12500 Гц | от -10 до +80 |
| -14000 Гц | от -10 до +70 |
| -16000 Гц | от -10 до +60 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: - от 125 до 4000 Гц включ. | ±3,7 |
| - св. 4000 до 8000 Гц включ. | ±6,2 |
| - св. 8000 Гц | ±6,5 |
| Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** для костных вибраторов B71/ B71W на частотах, дБ: - 250 Гц | от -10 до +35 |
| - от 500 до 750 Гц | от -10 до +60 |
| - от 1000 до 3000 Гц | от -10 до +70 |
| - 4000 Гц | от -10 до +60 |
| - 6000 Гц | от -10 до +50 |
| - 8000 Гц | от -10 до +40 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: - от 250 до 4000 Гц включ. - св. 4000 Гц | ±5,5 ±7,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более | 2,5 |
| Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более | 5,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня регулятора УП тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ | ±1,0 |
| *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210-5 Па. **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменой силы относительно 10-6 Н | |
Таблица 4 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более | 250x150x60 |
| Масса, кг, не более | 1,7 |
| Напряжение питания постоянного тока, В | 6,0 |
| Ток потребления, мА, не более | 300 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха (при температуре 30 °С), %, не более - атмосферное давление, кПа | от 10 до 35 80 от 84 до 106,7 |
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплект поставки приведен в таблицах 5-7.
Таблица 5 - Комплектность аудиометра ЭХО-СР1
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Аудиометр | ЭХО-С01 | 1 |
| Адаптер сетевой | TB-233C | 1 |
| Телефон аудиометрический | TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 | 1** |
| Кнопка пациента | ЛТБЖ.941349.001 | 1 |
| Комплект соединительных кабелей | - | 1* |
| Потребительская тара | ЛТБЖ.941346.003 | 1 |
| Диск с ПО | 46.05010925.00007-01 91-01 | 1* |
| Бланки аудиограмм | ЛТБЖ.941345.001 БА | 50 |
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | |
| Руководство по эксплуатации | ЛТБЖ.941345.001 РЭ | 1 | |
| Методика поверки | 340-0621-17 МП | 1 | |
| Паспорт | - | 1 | |
| * Поставляется по дополнительному заказу (опция) | |||
| ** Поставляется только один из указанных | телефонов | ||
Таблица 6 - Комплектность аудиометра ЭХО-ДР1
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Аудиометр | ЭХО-Д01 | 1 |
| Адаптер сетевой | TB-233C | 1 |
| Телефон аудиометрический | TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 | 1** |
| Костный вибратор | B71/ B71W | 1** |
| Кнопка пациента | ЛТБЖ.941349.001 | 1 |
| Микрофон врача | - | 1* |
| Микрофон пациента | - | 1* |
| Телефоны мониторные | - | 1* |
| Комплект соединительных кабелей | - | 1 |
| Потребительская тара | ЛТБЖ.941346.003 | 1 |
| Диск с ПО | 46.05010925.00007-01 91-01 | 1 |
| Бланки аудиограмм | ЛТБЖ.941345.001 БА | 50 |
| Руководство по эксплуатации | ЛТБЖ.941345.002 РЭ | 1 |
| Методика поверки | 340-0621-17 МП | 1 |
| Паспорт | - | 1 |
| * Поставляется по дополнительному заказу (опция) ** Поставляется только один из указанных телефонов | ||
| Таблица 7 - Комплектность аудиометра ЭХО-К01 | ||
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Аудиометр | ЭХО-К01 | 1 |
| Адаптер сетевой | TB-233C | 1 |
| Телефон аудиометрический | TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 | 1** |
| Костный вибратор | B71/ B71W | 1** |
| Телефон для высокочастотной аудиометрии | HDA 300 | 1* |
| Кнопка пациента | ЛТБЖ.941349.001 | 1 |
| Микрофон врача | - | 1* |
| Микрофон пациента | - | 1* |
| Телефоны мониторные | - | 1* |
| Комплект соединительных кабелей | - | 1 |
| Потребительская тара | ЛТБЖ.941346.003 | 1 |
| Диск с ПО | 46.05010925.00007-01 91-01 | 1 |
| Бланки аудиограмм | ЛТБЖ.941345.001 БА | 50 |
| Руководство по эксплуатации | ЛТБЖ.941345.003 РЭ | 1 |
| Методика поверки | 340-0621-17 МП | 1 |
| Паспорт | 1 | |
| * Поставляется по дополнительному заказу (опция) ** Поставляется только один из указанных телефонов | ||
осуществляется по документу 340-0621-17 МП «Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 21.06.2017 г.
Основные средства поверки:
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09);
- мастоид искусственный 4930 (рег. № 7171-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня переменной силы ±1,5 дБ;
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79) с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 и предусилителем 2669: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- ухо искусственное 4153 (рег. № 7169-79) с капсюлем микрофонным конденсаторным 4192 и предусилителем 2669: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
приведены в эксплуатационном документе.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 7 октября 2010 года № ФСР 2010/09003 «Аудиометры ЭХО по ТУ 9441-012-05010925-2010 в следующих исполнениях: аудиометр скрининговый ЭХО-С01; аудиометр диагностический ЭХО-Д01; аудиометр клинический ЭХО-К01».
ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний».
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры чистого тона».
МОЗМ Р104 «Аудиометры чистого тона».
ТУ 9441-012-05010925-2010 «Аудиометры ЭХО. Технические условия»
| Зарегистрировано поверок | 113 |
| Поверителей | 19 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
