| Номер в госреестре | 69422-17 |
| Наименование СИ | Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии |
| Обозначение типа СИ | MIR модели Spirolab I |
| Изготовитель | МИР С.р.л. - МЕДИКАЛ ИНТЕРНЕШНЛ РИСЕРЧ (MIR S.R.L. - Medical International Research), Италия |
| Год регистрации | 2017 |
| Срок свидетельства | 23.11.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I предназначены для измерений параметров внешнего дыхания:
- объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,
- объемного расхода воздуха при дыхании.
Опционально аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I могут применяться для измерений функционального импульсного насыщения крови кислородом (SpO2) и частоты пульса пациентов.
Принцип действия спирометрического канала аппаратов для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I основан на измерении расхода воздуха, проходящего через турбинный датчик потока как при выдохе, так и при вдохе, методом прерывания ИК-луча.
Принцип действия опционального пульсоксиметрического датчика при измерении значений сатурации основан на измерении отношения относительных коэффициентов модуляции в красном и инфракрасном диапазонах спектра излучения, которое проходит через мягкие ткани пациента или отражается от них и модулируется пульсациями крови в сосудах. Принцип измерения частоты пульса пациента основан на подсчете пиков сигнала пульсовой волны за определенный интервал времени.
Аппарат для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I состоит из основного блока с сенсорным дисплеем и термопринтером и подключаемых к нему датчика потока и пульсоксиметрического датчика (опционально), в ложе которого размещаются генерирующий и принимающий фотоэлементы. Измерение параметров внешнего дыхания осуществляется с помощью многоразовых или одноразовых турбин с бумажными мундштуками, которые устанавливаются в датчик потока.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Пломбирование аппаратов для спирометрии и пульсоксиметрии MTR модели Spirolab I не предусмотрено.
Программное обеспечение встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов, а также передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение аппаратов запускается в автоматическом режиме после включения.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | spirolab |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 2.8 |
Таблица 1 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л | от 0,2 до 8,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, % | ±3 |
| Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с | от 0,2 до 12,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании, % | ±5 |
| Диапазон измерений значений сатурации, % | от 70 до 99 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значений сатурации, % | ±2 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса в диапазоне от 30 до 100 мин-1 включ., мин-1 | ±2 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса в диапазоне св. 100 до 300 мин-1, % | ±2 |
Таблица 2 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 240x215x60 |
| Масса основного блока, кг, не более | 1,5 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от +10 до +40 |
| - относительная влажность (без конденсации), % | от 10 до 95 |
| Условия транспортировки и хранения: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от -40 до +70 |
| - относительная влажность (без конденсации), % | от 10 до 95 |
Таблица 3 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Аппарат для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I (основной блок) | - | 1 шт. |
| Датчик потока с кабелем | 900595 | 1 шт. |
| Турбина многоразовая | 910002 | 1 шт. |
| Мундштук картонный одноразовый | 910300 | 1 шт. |
| Зажим для носа одноразовый | 910320 | 1 шт. |
| Сетевой адаптер | 92069000 | 1 шт. |
| Кабель USB | 532367 | 1 шт. |
| Кейс-укладка для хранения и переноски | 672684 | 1 шт. |
| Термобумага регистрационная | 910350 | 1 рулон |
| Датчик SpO2 на палец1 | 919024 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации2 | - | 1 экз. |
| Методика поверки2 | РТ-МП-4449-421-2017 | 1 экз. |
| 1 - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 - Допускается поставка в электронном виде. | ||
осуществляется по документу РТ-МП-4449-421-2017 «ГСИ. Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 31.08.2017 г.
Основные средства поверки:
установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М модификация ГВП Фантом-Спиро М2 (регистрационный № 60925-15),
мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 (регистрационный № 53087-13). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
приведены в эксплуатационном документе.
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
Лист № 4 Всего листов 4
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний
Техническая документация изготовителя MIR S.R.L. - Medical International Research
| Зарегистрировано поверок | 1315 |
| Поверителей | 67 |
| Актуальность данных | 11.10.2024 |
