| Номер в госреестре | 69583-17 |
| Наименование СИ | Регистраторы носимые для суточного мониторирования артериального давления |
| Обозначение типа СИ | Oscar-2 |
| Изготовитель | "SunTech Medical, Inc.", США |
| Год регистрации | 2017 |
| Срок свидетельства | 04.12.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
Регистраторы носимые Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления предназначены для измерений и регистрации в течение суток и более систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече.
Принцип действия регистраторов носимых Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений представляются на дисплее регистратора в цифровом виде.
Регистратор носимый Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления состоит из регистратора и манжеты компрессионной. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На верхней панели корпуса регистратора находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка Пуск/Стоп, кнопки для программирования. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация измерений (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения), времени и др.
Регистратор носимый Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления имеет возможность подключения по интерфейсу USB к персональному компьютеру для анализа и хранения результатов регистрации.
Общий вид регистратора носимого Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления и схема маркировки представлены на рисунках 1 - 2.
Рисунок 2 - Схема маркировки
Пломбирование регистраторов носимых Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Регистраторы носимые Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения, обработки и записи результатов измерений.
Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения регистраторов носимых Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления_
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | AccuWin Pro |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 3.ХХ, где 3 - версия метрологически значимой части ПО |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 25 до 260 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Питание, от элементов питания типа АА, В | 2x1,5 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 120x70x35 |
| Масса (с элементами питания), г, не более | 284 |
| Память, количество измерений | 250 |
| Период сбора результатов измерений, мин. | 3 отдельно программируемых интервала измерений (5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120) |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность (без конденсата), % | от +10 до +50 от 20 до 95 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати.
В комплект поставки входят:
Таблица 4 - Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 | 2 | 3 |
| Регистратор носимый Oscar-2 для суточного мониторирования артериального давления | - | 1 шт. |
| Принадлежности | ||
| Руководство по эксплуатации | - | не более 5 шт. |
| Манжета малого размера для взрослых | - | 1 шт. |
| Манжета стандартного размера для взрослых | - | 1 шт. |
| Манжета стандартного плюс размера для взрослых | - | 1 шт. |
| Манжета большого размера для взрослых | - | 1 шт. |
| USB-кабель | - | 1 шт. |
| Чехол для регистратора | - | 1 шт. |
| Ремень плечевой для регистратора | - | 1 шт. |
| Ремень поясной для регистратора | - | 1 шт. |
| Дневники пациента | - | 1 шт. |
| Батарея щелочная, типа АА | - | не более 4 шт. |
| Аккумулятор щелочной, типа АА | - | не более 4 шт. |
| Кабель интерфейсный | - | 1 шт. |
| Зарядное устройство | - | 1 шт. |
| Программное обеспечение для анализа данных на дисковом носителе | - | 1 шт. |
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2. Государственный рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.802-2012, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде № 44539-10.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа.
Техническая документация фирмы Sun Tech Medical, Inc., США.
| Зарегистрировано поверок | 122 |
| Поверителей | 7 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
