| Номер в госреестре | 71028-18 |
| Наименование СИ | Импедансометры (тимпанометры) |
| Обозначение типа СИ | GSI 39 |
| Изготовитель | "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 11.05.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Импедансометры (тимпанометры) GSI 39 (далее - импедансометры) предназначены для измерений импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, а также для определения потерь слуха при воздушном звукопроведении.
Принцип действия импедансометра основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением.
Конструктивно импедансометры являются настольными комбинированными микропроцессорными приборами - низкочастотными генераторами, позволяющими проводить как измерения импеданса среднего уха, так и тональную аудиометрию.
При измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. При переходе в режим тональной аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.
Импедансометры имеют три режима работы: тимпанометрия, рефлексометрия, аудиометрия. Встроенный дисплей и принтер позволяют отображать и документировать измерительную информацию.
В зависимости от функциональных возможностей импедансометры имеют версии, приведенные в таблице 1.
Таблица 1 - Версии импедансометров
| Номер версии | Конфигурация импедансометра | Частота, Гц | Описание версии |
| 1 | 1739-9710 | 226 | Тимпанометрия; тимпанометрия плюс скрининговая ипсилатеральная акустическая рефлексометрия |
| 1739-9711 | 226; 1000 | ||
| 2 | 1739-9720 | 226 | Тимпанометрия; тимпанометрия плюс ипсилатеральная и контралатеральная скрининговая акустическая рефлексометрия |
| 1739-9721 | 226; 1000 | ||
| 3 | 1739-9730 | 226 | Тимпанометрия; тимпанометрия плюс ипсилатеральная и контралатеральная скрининговая акустическая рефлексометрия и скрининговая аудиометрия в ручном и автоматическом режимах |
| 1739-9731 | 226; 1000 | ||
| 4 | 1739-9740 | 226 | Тимпанометрия, тимпанометрия плюс ипсилатеральная скрининговая акустическая рефлексометрия и скрининговая аудиометрия в ручном и автоматическом режимах |
| 1739-9741 | 226; 1000 | ||
| 5 | 1739-9750 | 226 | Т импанометрия |
| 1739-9751 | 226; 1000 |
Комплект поставки импедансометров приведен в таблице 5.
Импедансометры соответствуют типу 4 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 и типу 3 по МЭК 60645-5.
Общий вид импедансометра с указанием мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунках 1 и 2. Пломбирование импедансометров не предусмотрено.
/ ,
t
* * * а • • • • ЕР ■ ■
Рисунок 2 - Общий вид импедансометра. Задняя панель
Для управления режимами работы импедансометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении импедансометров и не имеет возможности считывания и модификации. Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Идентификационные данные (признаки) ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | GSI 39 firmware |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | ver. 3.0 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Режим аудиометрии | |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±2,0 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для наушников DD 45 на частотах, дБ: 125 Гц 250 Гц от 500 до 4000 Гц включ. 6000 Гц 8000 Гц | от -10 до +50 от -10 до +70 от -10 до +90 от -10 до +85 от -10 до +70 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для наушников EAR 3A на частотах, дБ: 125 Гц 250 Гц от 500 до 4000 Гц включ. 6000 Гц 8000 Гц | от -10 до +40 от -10 до +60 от -10 до +80 от -10 до +70 от -10 до +60 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ: от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц | ±3,7 ±6,2 |
| Коэффициент нелинейных искажений, %, не более | 2,5 |
| Режим рефлексометрии | |
| Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц: для частоты тона 226 Гц для частоты тона 1000 Гц | 500, 1000, 2000, 4000 500, 2000, 4000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты контралатеральной стимуляции, % | ±3,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ | ±3,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 |
| Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц для частоты тона 226 Гц для частоты тона 1000 Гц | 500 , 1000, 2000, 4000 500, 2000, 4000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатеральной стимуляции, % | ±3,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ | ±3,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Режим тимпанометрии | |
| Частота зондирующего сигнала, Гц | 226, 1000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % | ±2,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ отн. 2-10-5 Па: для уровня 85,5 дБ (для частоты 226 Гц) для уровня 75,0 дБ (для частоты 1000 Гц) | ±2,0 ±2,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более | 3,0 |
| Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа** | от -400 до +200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне, даПа: от -400 до -66,7 даПа включ. св. -66,7 даПа до +66,7 даПа включ. св. +66,7 до +200 даПа включ. | ±0,15-Ризб ±10 даПа ±0,15-Ризб |
| Диапазон измерений эквивалентного объема V^b, мл | от 0,2 до 5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: от 0,2 до 2,0 мл включ. св. 2,0 до 5,0 мл | ±0,1 мл ±0,05^экв |
| *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210-5 Па ** 1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
Таблица 4 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 318x368x119 |
| Масса (с зондом), кг, не более | 2,3 |
| Напряжение питания, В | от 100 до 240 |
| Частота питающей сети, Гц | от 47,0 до 63,0 |
| Рабочие условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °С относительная влажность окружающего воздуха, % атмосферное давление, кПа | от 15 до 40 от 15 до 95 без конденсации от 98 до 104 |
наносится на корпус импедансометра в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплект поставки приведен в таблице 5.
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Комплект поставки для конфигураций 1739-9710, 1739-9720, 1739-9730, 1739-9740, 1739-9750 | ||
| Импедансометр (тимпанометр) | GSI 39 | 1 |
| Г оловной телефон (для версий 3 и 4) | DD 45 | 1 |
| Телефон внутриушной контралатеральный (для версий 2 и 3) | EARTONE 3A | 1* |
| Набор тестовых полостей | - | 1 |
| Набор ушных вкладышей для зонда | - | 1 |
| Набор ушных вкладышей для внутриушного телефона (для версий 2 и 3) | - | 1 |
| Зонд (226 Гц) | - | 1 |
| Кнопка ответа пациента | - | 1* |
| Компакт-диск с ПО | - | 1 |
| Пылезащитный чехол | - | 1* |
| Шнур питания | - | 1 |
| Рулон термобумаги | - | 3 |
| Держатель зонда | - | 1 |
| Источник питания | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 |
| Методика поверки | 340-0708-17 МП | 1 |
| Паспорт | - | 1 |
| Комплект поставки для конфигураций 1739-9711, 1739-9721, 1739-9731, 1739-9741, 1739-9751 | ||
| Импедансометр (тимпанометр) | GSI 39 | 1 |
| Г оловной телефон | DD 45 | 1 |
| Телефон внутриушной контралатеральный (для версий 2 и 3) | EARTONE 3A | 1* |
| Набор тестовых полостей | - | 1 |
| Набор ушных вкладышей | - | 1 |
| Зонд (226 Гц/1000 Гц) | - | 1 |
| Кнопка ответа пациента | - | 1* |
| Компакт-диск с ПО | - | 1 |
| Пылезащитный чехол | - | 1* |
| Шнур питания | - | 1 |
| Рулон термобумаги | - | 3 |
| Держатель зонда | - | 1 |
| Источник питания | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 |
| Методика поверки | 340-0708-17 МП | 1 |
| Паспорт | - | 1 |
| * Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
осуществляется по документу 340-0708-17 МП «Импедансометры (тимпанометры) GSI 39. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 07.08.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде (рег. №) 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);
- мультиметр цифровой 34401А (рег. № 54848-13);
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых импедансометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на заднюю панель импедансометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
приведены в эксплуатационном документе.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 16 февраля 2017 года № ФСЗ 2009/03656 «Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха с принадлежностями».
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 8.765-2011 Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц.
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры чистого тона.
МЭК 60645-5 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха.
Техническая документация изготовителя.
| Зарегистрировано поверок | 31 |
| Поверителей | 10 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
