| Номер в госреестре | 71029-18 |
| Наименование СИ | Аудиометры диагностические |
| Обозначение типа СИ | АА 222, АА 222-XP |
| Изготовитель | Компания "Interacoustics A/S", Дания |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 11.05.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры диагностические АА 222, АА 222-XP (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами, а также для воспроизведения в слуховом проходе среднего уха с помощью зонда избыточного положительного или отрицательного статического давления и заданного звукового давления.
Принцип действия аудиометра основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением.
Конструктивно аудиометры являются настольными комбинированными микропроцессорными приборами - низкочастотными генераторами, позволяющими проводить как измерения импеданса среднего уха, так и тональную аудиометрию.
Аудиометры имеют три режима работы: тимпанометрия, рефлексометрия, тональная аудиометрия. Встроенный дисплей и термопринтер позволяют отображать и документировать измерительную информацию.
При измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. При переходе в режим тональной аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.
Аудиометры обеспечивают полное обследования состояний среднего уха, функций слуховой трубы, а также ипсилатерального и контралатерального акустических рефлексов. Они обладают широким диапазоном тональной аудиометрии по воздушной проводимости для измерения порога слышимости: от 125 до 8000 Гц. Опционально диапазон может быть расширен до 20 кГц, в этом случае аудиометры комплектуются высокочастотными телефонами для проведения высокочастотной аудиометрии. Аудиометр АА 222-XP позволяет дополнительно производить зондирование на частотах 678, 800 и 1000 Гц.
Аудиометры соответствуют типу 2 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1, типу В-Е по МЭК 60645-2 по и 1 типу по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа и мест размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид аудиометра
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности изменения.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1- Идентификационные признаки ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Diagnostic Suite |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.4 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
приведены в таблицах 2 и 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Режим тональной аудиометрии | |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 |
| Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более | 3,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±1,5 |
| Диапазон уровней прослушивания (УП) при воздушном звукопроведении*, дБ: - для частоты 125 Гц - для частоты 250 Гц - для частот 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Гц - для частоты 6000 Гц - для частоты 8000 Гц | от -10 до +90 от -10 до +110 от -10 до +120 от -10 до +115 от -10 до +110 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП, дБ: - для частот от 125 до 4000 Гц включ. - для частот св. 4000 Гц | ±3,7 ±6,2 |
| Диапазон УП при костном звукопроведении**, дБ: - для частоты 250 Гц - для частоты 500 Гц - для частот 750, 1000, 1500 Гц - для частоты 2000 Гц - для частот 3000, 4000 Гц - для частот 6000, 8000 Гц | от -10 до +45 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +75 от -10 до +80 от -10 до +50 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП при костном звукопроведении на частотах, дБ: - для частот от 250 до 4000 Гц включ. - для частот св. 4000 Гц | ±5,5 ±7,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более | 6,0 |
| Пределы абсолютной погрешности регулятора УП, дБ | ±1,0 |
| Режим рефлексометрии | |
| Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц | от 250 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % | ±1,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ: - для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц - для частот 6000 и 8000 Гц | ±3,0 ±5,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более | 2,5 |
| Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц | от 500 до 4000 |
| Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ | ±5,0 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Режим тимпанометрии | |
| Частота зондирующего сигнала, Гц | 226, 678, 800, 1000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % | ±1,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 2-10-5 Па | ±1,5 |
| Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более | 1,0 |
| Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа*** | от -600 до +400 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа | ±0,05-Ризб |
| Диапазон измерений эквивалентного объема V^b, мл | от 0,1 до 8,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема, мл: - до 2,0 мл включ. - св. 2,0 мл | ±0,1 мл ±0,05^экв |
| * Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2 10-5 Па. ** Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H. *** 1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более | 440x330x90 |
| Масса, кг, не более | 3,1 |
| Напряжение питания | от сети переменного тока частотой (50,0+0,5) Гц, (220±4,4)В |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от 15 до 35 от 30 до 90 от 98 до 104 |
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность аудиометра
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Аудиометр диагностический | AA 222, AA 222-XP | 1 |
| Г оловной телефон | TDH-39 | 1 |
| Костный вибратор | B71 | 1 |
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Телефоны внутриушные | EARTone3A/5A | 1* |
| Набор ушных вкладышей | BET 55 | 1 |
| Калибровочные полости | CAT50 | 1 |
| Зонд | - | 1 |
| Устройство для калибровки зонда | - | 1 |
| Кнопка ответа пациента | APS3 | 1* |
| Пылезащитный чехол | - | 1 |
| Блок питания | UE60-240250SPA3 | 1 |
| Методика поверки | 340-0821-17 МП | 1 |
| Паспорт | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации (на CD-диске) | - | 1 |
| * Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
осуществляется по документу 340-0821-17 МП «Аудиометры диагностические АА 222, АА 222-XP. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 21.08.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (регистрационный номер 65095-16) и предусилителем 2669;
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79);
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (регистрационный номер 43560-10);
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83);
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13);
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ Р 8.765-2011 Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
МЭК 60645-5 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры, работающие по методу чистого тона
Техническая документация изготовителя
| Зарегистрировано поверок | 49 |
| Поверителей | 10 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
