| Номер в госреестре | 71054-18 |
| Наименование СИ | Аудиометры медицинские |
| Обозначение типа СИ | GSI 18 |
| Изготовитель | "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 11.05.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры медицинские GSI 18 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов.
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометров подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования отображается на жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней панели и помечены мнемоническими символами.
Конструктивно аудиометры выполнены в жёстком металлическом корпусе, в котором расположены электронные платы, клавиатура управления и жидкокристаллический дисплей.
Аудиометр имеет один канал. Для проведения аудиологических тестов аудиометр комплектуется головным телефоном модели DD 45 и внутриушным телефоном EAR 3A (опционально). Аудиометры соответствуют типу 4 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1.
Общий вид аудиометра с указанием места размещения знака утверждения типа (ЗТ) и знака поверки (ЗП) приведен на рисунке 1. Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометра возможен только на предприятиях изготовителя.
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания и модификации. Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 1.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | SOFT/APP GSI 18 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | ver. 1.11 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±2,0 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ: - 125 Гц - 250 Гц - от 500 до 4000 Гц включ. - 6000 Гц - 8000 Гц | от -10 до +50 от -10 до +70 от -10 до +90 от -10 до +85 от -10 до +70 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: - от 125 до 4000 Гц включ. - св. 4000 до 8000 Гц включ. | ±3,7 ±6,2 |
| Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более | 2,5 |
| *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210-5 Па. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 223x320x81 |
| Масса (с аккумуляторами типа АА), кг, не более | 1,16 |
| Напряжение питания, В: - от пяти аккумуляторов типа AA - от пяти аккумуляторов NiMH/NiCad - от сети переменного тока | 7,5 6,0 от 100 до 240 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от 15 до 40 от 15 до 95 без конденсации от 98 до 104 |
наносится на корпус аудиометров в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплект поставки
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| 1 Аудиометр медицинский | GSI 18 | 1 |
| 2 Г оловной телефон | DD 45 | 1 |
| 3 Телефон внутриушной | EAR 3A | 1* |
| 4 Чехол | - | 1 |
| 5 Кнопка ответа пациента | - | 1* |
| 6 Бланки аудиограмм | - | 50 |
| 7 Руководство по эксплуатации | - | 1 |
| 8 Методика поверки | 340-1204-17 МП | 1 |
| 9 Паспорт | - | 1 |
| * Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
осуществляется по документу 340-1204-17 МП «Аудиометры медицинские GSI 18. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 04.12.2017 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);
- мультиметр 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометров и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
приведены в эксплуатационном документе.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 16 февраля
2017 года № ФСЗ 2009/03711 «Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот с принадлежностями».
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 8.765-2011 Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры чистого тона
Техническая документация изготовителя
| Зарегистрировано поверок | 10 |
| Поверителей | 4 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
