| Номер в госреестре | 71216-18 |
| Наименование СИ | Аудиометры диагностические |
| Обозначение типа СИ | MA 41, MA 42 |
| Изготовитель | Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 21.05.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Уровень прослушивания тестового сигнала устанавливается регулятором. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на жидкокристаллическом дисплее.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, имеет жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы, а также клавиатура управления и жидкокристаллический дисплей. На передней панели аудиометров расположены органы управления, помеченные мнемоническими символами.
Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Аудиометры имеют возможность проведения речевой аудиометрии, а аудиометр MA 42 имеет также функцию проведения ряда тестов: Stenger, ABLB, SISI, Decay, MLB, Lagenback.
Аудиометры соответствуют типу 2 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1, типу B по МЭК 60645-2.
Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможность работы с базой данных NOAH и хранения данных в формате PDF на SD-карте памяти или на USB флэш-накопителе.
Внешний вид аудиометров с указанием мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометра возможен только на предприятиях изготовителя.
ь
Рисунок 1 - Общий вид аудиометров
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) ПО, которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности считывания.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1- Идентификационные признаки ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение для моделей аудиометров | |
| MA 41 | MA 42 | |
| Идентификационное наименование ПО | Firmware | |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | ver. 15.13 и выше | |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - | |
Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
приведены в таблицах 2 и 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики для моделей аудиометров | |
| MA 41 | MA 42 | |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 | от 125 до 8000 (до 20000 при использовании HDA 200) |
| Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц | от 250 до 6000 | |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±1,5 | |
| Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ: - 125 Гц | от -10 до +90 | |
| - 250 Гц | от -10 до +110 | |
| - от 500 Гц до 6000 Гц включ. | от -10 до +120 | |
| - 8000 Гц | от -10 до +110 | |
| Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для высокочастотного диапазона для телефона HDA 200 на частотах, дБ: - 9000, 10000 Гц | от -10 до +100 | |
| - 11200 Гц | от -10 до +95 | |
| - 12500 Гц | от -10 до +90 | |
| - 14000 Гц | от -10 до +80 | |
| - 16000 Гц | от -10 до +60 | |
| - 18000 Гц | от -10 до +40 | |
| - 20000 Гц | от -10 до +25 | |
| Уровни прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ: - 250 Гц | от -10 до +45 | |
| - 500 Гц | от -10 до +60 | |
| - от 750 Гц до 1500 Гц включ. | от -10 до +70 | |
| - 2000 Гц | от -10 до +75 | |
| - 3000, 4000 Гц | от -10 до +80 | |
| - 6000 Гц | от -10 до +50 | |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: - от 125 до 4000 Гц включ. | ±3,7 | ±3,7 |
| - св. 4000 до 8000 Гц включ. | ±6,2 | ±6,2 |
| - св. 8000 Гц | - | ±6,5 |
| *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном | и и н е д е в о р п о к у в з | |
| соответствуют уровням звукового давления относительно 2 10"5 Па | ||
| **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном | звукопроведении | |
| соответствуют значениям переменной силы относительно 10"6 H | ||
| Наименование характеристики | Значение характеристики для моделей аудиометров | |
| MA 41 | MA 42 | |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: - от 250 до 4000 Гц включ. - св. 4000 Гц до 6000 Гц включ. | ±5,5 ±7,0 | |
| Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более: - от 125 до 200 Гц включ. при 75 дБ - св. 250 до 400 Гц включ. при 90 дБ - св. 500 до 8000 Гц включ. при 110 дБ | 3.0 3.0 3.0 | |
| Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более: - от 250 до 400 Гц включ. при 20 дБ - св. 500 до 800 Гц включ. при 50 дБ - св. 1000 до 4000 Гц включ. при 60 дБ | 6,0 6,0 6,0 | |
| *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном соответствуют уровням звукового давления относительно 2 10"5 Па **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном соответствуют значениям переменной силы относительно 10"6 H | звукопроведении звукопроведении | |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 345x200x80 |
| Масса, кг, не более | 1,5 |
| Напряжение питания от сети переменного тока (50,0+0,5) Гц, В | от 100 до 240 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха при температуре 30 °С, %, не более - атмосферное давление, кПа | от 15 до 35 90 без конденсации от 98 до 104 |
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплект поставки аудиометров
| Наименование | Обозначение | Количество, штук |
| Аудиометр диагностический | MA 41/MA 42 | 1 |
| Телефон аудиометрический | DD 45 | 1 |
| Наименование | Обозначение | Количество, штук |
| Телефон аудиометрический | TDH 39 | 1* |
| Телефон аудиометрический | HOLMCO 8103 | 1* |
| Телефоны внутриушные | Ear 3A | 1* |
| Телефон для высокочастотной аудиометрии | HDA 200 | 1* |
| Микрофон с гибким штативом | - | 1 |
| Костный телефон | В71 | 1 |
| Кнопка ответа пациента | - | 1 |
| Карта памяти | - | 1 |
| Кабель питания | - | 1 |
| Чехол для переноски | - | 1* |
| Аудиометрический модуль | NOAH | 1* |
| Микрофон обратной связи | - | 1* |
| Кабель USB | - | 1* |
| Руководство по эксплуатации (в бумажном виде или на CD-диске) | 1 | |
| Методика поверки | 340-0918-17 МП | 1 |
| Паспорт | - | 1 |
| * Поставляется по дополнительному заказу | ||
осуществляется по документу 340-0918-17 МП «Аудиометры диагностические MA 41, MA 42. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 18.09.2017 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79 в Федеральном информационном фонде);
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде);
- ухо искусственное 4153 (регистрационный номер 7169-79 в Федеральном информационном фонде).
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
приведены в эксплуатационном документе.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 19 сентября 2013 года № РЗН 2013/494 «Аудиометры диагностические, c принадлежностями»
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Тональные аудиометры
ГОСТ Р 8.765-2011 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц Техническая документация изготовителя
| Зарегистрировано поверок | 56 |
| Поверителей | 17 |
| Актуальность данных | 22.11.2024 |
