Главная Госреестр СИ Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59, 71339-18

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 предназначены для косвенных измерений систолического и диастолического артериального давления крови и частоты сердечных сокращений осциллометрическим методом.

Документы

Описание типа

Методика поверки

Карточка СИ

Номер в госреестре	71339-18
Наименование СИ	Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса
Обозначение типа СИ	моделей А-21
Изготовитель	"B.Well Swiss AG", Швейцария; Фирма "Globalcare Medical Technology Co., Ltd.", Китай
Год регистрации	2018
Срок свидетельства	01.06.2028
МПИ (интервал между поверками)	2 года
Описание типа	скачать
Методика поверки	скачать

Назначение

Описание

Принцип действия приборов для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее прибора в цифровом виде.

В приборе модели PRO-30 нагнетание воздуха в манжету производится с помощью ручного пневматического нагнетателя. В приборах остальных моделей нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически.

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 состоят из электронного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече (модели А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55) или на запястье (модели А-27, PRO-39, MED-57, MED-59). На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопга включения/выключения и др.. На экране цифрового дисплея предусмотрены индикация результатов измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания и др.).

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 имеют одинаковые метрологические характеристики, различаются внешним видом, комплектацией, объемом памяти, габаритными размерами и массой.

Общий вид приборов для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 представлен на рисунках 1-13.

■

Рисунок 4 - Модель PRO-33 Рисунок 5 - Модель PRO-35 Рисунок 6 - Модель PRO-36

Рисунок 7 - Модель MED-51 Рисунок 8 - Модель MED-53 Рисунок 9 - Модель MED-55

icC

Рисунок 10 - Модель А-27 Рисунок 11 - Модель PRO-39 рИСунок 12 - Модель MED-57

Пломбирование приборов не предусмотрено.

Программное обеспечение

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения и обработки результатов измерений.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения приборов для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59_

Идентификационные данные (признаки)	Значение
Идентификационные данные (признаки)	А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, А-27, PRO-39	MED-51	MED-53	MED-55	MED-57	MED-59
Идентификационное наименование ПО	Software Validation Report
Номер версии (идентификационный номер) ПО	4906	MED-51 AO	MED-53 AO	MED-55 AO	MED-57 AO	MED-59 AO
Цифровой идентификатор ПО	-

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст.	от 0 до 300
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.	от 20 до 280
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст.	±3
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1	от 40 до 200
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, %	±5

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики	Значение
1	2
Габаритные размеры, мм, не более: А-21	148,5x106,7x53,9
А-23	149,6x110x71,5
А-27	91,3x70,4x30,8
PRO-30	61,6x99x22
PRO-33, PRO-35, PRO-36	93,5x137,5x58,3
PRO-39, MED-57, MED-59	74,8x68,2x28,6
MED-51, MED-53, MED-55	93,5x187x49,5
Масса (без элементов питания), г, не более: А-21	243,1
А-23	259,6
А-27	121
PRO-30	55
PRO-33, PRO-35,PRO-36	220
PRO-39, MED-57, MED-59	110
MED-51, MED-53, MED-55	302,5

1	2
Питание, В
от элементов питания типа АА:	4x1,5
А-21, А-23
от элементов питания типа ААА:	4x1,5
PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51,
MED-53, MED-55
от элементов питания типа ААА:	2x1,5
PRO-30, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59
от адаптера сетевого:
А-21, А-23, PRO-33, PRO-35, PRO-36	6
от адаптера сетевого с microUSB:
MED-51, MED-53, MED-55	6
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность, %, не более	от +10 до +40 85

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус электронного блока методом наклеивания.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность

Наименование	Обозначение	Количество
1	2	3
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-21 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса	-	1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L		1 шт.
Воздушная трубка	-	1 шт.
Пневмокамера	-	1 шт.
Коннектор L-образный или коннектор прямой	-	1 шт.
Батарейки типа АА	-	4 шт.
Гарантийный талон	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Коробка	-	1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель A-23 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса	-	1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L		1 шт.
Воздушная трубка	-	1 шт.
Пневмокамера	-	1 шт.
Коннектор L-образный или коннектор прямой	-	1 шт.
Батарейки типа АА	-	4 шт.
Гарантийный талон	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Коробка	-	1 шт.

1	2	3
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-30 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса	-	1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L		1 шт.
Воздушная трубка	-	2 шт.
Пневмокамера	-	1 шт.
Нагнетатель	-	1 шт.
Коннектор Т-образный	-	1 шт.
Батарейки типа ААА	-	2 шт.
Гарантийный талон	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Коробка	-	1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-33 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса	-	1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L		1 шт.
Воздушная трубка	-	1 шт.
Пневмокамера	-	1 шт.
Коннектор L-образный	-	1 шт.
Батарейки типа ААА	-	4 шт.
Гарантийный талон	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Коробка	-	1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-35 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса	-	1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L		1 шт.
Воздушная трубка	-	1 шт.
Пневмокамера	-	1 шт.
Коннектор L-образный	-	1 шт.
Батарейки типа ААА	-	4 шт.
Гарантийный талон	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Коробка	-	1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-36 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса	-	1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L		1 шт.
Воздушная трубка	-	1 шт.
Пневмокамера	-	1 шт.
Коннектор L-образный	-	1 шт.
Батарейки типа ААА	-	4 шт.
Гарантийный талон	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Коробка	-	1 шт.

1	2	3
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-51 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса	-	1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L		1 шт.
Воздушная трубка	-	1 шт.
Пневмокамера	-	1 шт.
Коннектор L-образный	-	1 шт.
Батарейки типа ААА	-	4 шт.
Гарантийный талон	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Сумка для хранения	-	1 шт.
Коробка	-	1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-53 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса	-	1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L		1 шт.
Воздушная трубка	-	1 шт.
Пневмокамера	-	1 шт.
Коннектор L-образный	-	1 шт.
Батарейки типа ААА	-	4 шт.
Гарантийный талон	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Сумка для хранения	-	1 шт.
Коробка	-	1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-55 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса	-	1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L		1 шт.
Воздушная трубка	-	1 шт.
Пневмокамера	-	1 шт.
Коннектор L-образный	-	1 шт.
Батарейки типа ААА	-	4 шт.
Гарантийный талон	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Сумка для хранения	-	1 шт.
Коробка	-	1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель A-27 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса	-	1 шт.
Манжета на запястье	-	1 шт.
Пневмокамера	-	1 шт.
Батарейки типа ААА	-	2 шт.
Гарантийный талон	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Коробка	-	1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-39 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса	-	1 шт.
Манжета на запястье	-	1 шт.
Пневмокамера	-	1 шт.

1	2	3
Батарейки типа ААА	-	2 шт.
Гарантийный талон	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Коробка	-	1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-57 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса	-	1 шт.
Манжета на запястье	-	1 шт.
Пневмокамера	-	1 шт.
Батарейки типа ААА	-	2 шт.
Гарантийный талон	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Футляр	-	1 шт.
Коробка	-	1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-59 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса	-	1 шт.
Манжета на запястье	-	1 шт.
Пневмокамера	-	1 шт.
Батарейки типа ААА	-	2 шт.
Гарантийный талон	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Футляр	-	1 шт.
Коробка	-	1 шт.
Принадлежности:
Сетевой адаптер	-	0 или 1 шт.
Сетевой адаптер с microUSB	-	0 или 1 шт.
Сумка для хранения	-	0 или 1 шт.
Футляр	-	0 или 1 шт.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основное средство поверки:

- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, государственный рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.802-2012, регистрационный № 44539-10.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на руководство по эксплуатации.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.

ГОСТ 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа.

Техническая документация фирмы B.Well Swiss AG, Швейцария.