| Номер в госреестре | 71339-18 |
| Наименование СИ | Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса |
| Обозначение типа СИ | моделей А-21 |
| Изготовитель | "B.Well Swiss AG", Швейцария; Фирма "Globalcare Medical Technology Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 01.06.2028 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 предназначены для косвенных измерений систолического и диастолического артериального давления крови и частоты сердечных сокращений осциллометрическим методом.
Принцип действия приборов для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее прибора в цифровом виде.
В приборе модели PRO-30 нагнетание воздуха в манжету производится с помощью ручного пневматического нагнетателя. В приборах остальных моделей нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически.
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 состоят из электронного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече (модели А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55) или на запястье (модели А-27, PRO-39, MED-57, MED-59). На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопга включения/выключения и др.. На экране цифрового дисплея предусмотрены индикация результатов измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания и др.).
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 имеют одинаковые метрологические характеристики, различаются внешним видом, комплектацией, объемом памяти, габаритными размерами и массой.
Общий вид приборов для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 представлен на рисунках 1-13.
i
■
Рисунок 4 - Модель PRO-33 Рисунок 5 - Модель PRO-35 Рисунок 6 - Модель PRO-36
Рисунок 7 - Модель MED-51 Рисунок 8 - Модель MED-53 Рисунок 9 - Модель MED-55
icC
Я
|
Рисунок 10 - Модель А-27 Рисунок 11 - Модель PRO-39 рИСунок 12 - Модель MED-57
Пломбирование приборов не предусмотрено.
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения и обработки результатов измерений.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения приборов для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59_
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | |||||
| А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, А-27, PRO-39 | MED-51 | MED-53 | MED-55 | MED-57 | MED-59 | |
| Идентификационное наименование ПО | Software Validation Report | |||||
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 4906 | MED-51 AO | MED-53 AO | MED-55 AO | MED-57 AO | MED-59 AO |
| Цифровой идентификатор ПО | - | |||||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Габаритные размеры, мм, не более: А-21 | 148,5x106,7x53,9 |
| А-23 | 149,6x110x71,5 |
| А-27 | 91,3x70,4x30,8 |
| PRO-30 | 61,6x99x22 |
| PRO-33, PRO-35, PRO-36 | 93,5x137,5x58,3 |
| PRO-39, MED-57, MED-59 | 74,8x68,2x28,6 |
| MED-51, MED-53, MED-55 | 93,5x187x49,5 |
| Масса (без элементов питания), г, не более: А-21 | 243,1 |
| А-23 | 259,6 |
| А-27 | 121 |
| PRO-30 | 55 |
| PRO-33, PRO-35,PRO-36 | 220 |
| PRO-39, MED-57, MED-59 | 110 |
| MED-51, MED-53, MED-55 | 302,5 |
| 1 | 2 |
| Питание, В | |
| от элементов питания типа АА: | 4x1,5 |
| А-21, А-23 | |
| от элементов питания типа ААА: | 4x1,5 |
| PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, | |
| MED-53, MED-55 | |
| от элементов питания типа ААА: | 2x1,5 |
| PRO-30, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59 | |
| от адаптера сетевого: | |
| А-21, А-23, PRO-33, PRO-35, PRO-36 | 6 |
| от адаптера сетевого с microUSB: | |
| MED-51, MED-53, MED-55 | 6 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность, %, не более | от +10 до +40 85 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус электронного блока методом наклеивания.
Таблица 4 - Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 | 2 | 3 |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-21 в составе: | ||
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | - | 1 шт. |
| Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L | 1 шт. | |
| Воздушная трубка | - | 1 шт. |
| Пневмокамера | - | 1 шт. |
| Коннектор L-образный или коннектор прямой | - | 1 шт. |
| Батарейки типа АА | - | 4 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель A-23 в составе: | ||
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | - | 1 шт. |
| Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L | 1 шт. | |
| Воздушная трубка | - | 1 шт. |
| Пневмокамера | - | 1 шт. |
| Коннектор L-образный или коннектор прямой | - | 1 шт. |
| Батарейки типа АА | - | 4 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| 1 | 2 | 3 |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-30 в составе: | ||
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | - | 1 шт. |
| Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L | 1 шт. | |
| Воздушная трубка | - | 2 шт. |
| Пневмокамера | - | 1 шт. |
| Нагнетатель | - | 1 шт. |
| Коннектор Т-образный | - | 1 шт. |
| Батарейки типа ААА | - | 2 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-33 в составе: | ||
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | - | 1 шт. |
| Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L | 1 шт. | |
| Воздушная трубка | - | 1 шт. |
| Пневмокамера | - | 1 шт. |
| Коннектор L-образный | - | 1 шт. |
| Батарейки типа ААА | - | 4 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-35 в составе: | ||
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | - | 1 шт. |
| Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L | 1 шт. | |
| Воздушная трубка | - | 1 шт. |
| Пневмокамера | - | 1 шт. |
| Коннектор L-образный | - | 1 шт. |
| Батарейки типа ААА | - | 4 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-36 в составе: | ||
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | - | 1 шт. |
| Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L | 1 шт. | |
| Воздушная трубка | - | 1 шт. |
| Пневмокамера | - | 1 шт. |
| Коннектор L-образный | - | 1 шт. |
| Батарейки типа ААА | - | 4 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| 1 | 2 | 3 |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-51 в составе: | ||
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | - | 1 шт. |
| Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L | 1 шт. | |
| Воздушная трубка | - | 1 шт. |
| Пневмокамера | - | 1 шт. |
| Коннектор L-образный | - | 1 шт. |
| Батарейки типа ААА | - | 4 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Сумка для хранения | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-53 в составе: | ||
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | - | 1 шт. |
| Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L | 1 шт. | |
| Воздушная трубка | - | 1 шт. |
| Пневмокамера | - | 1 шт. |
| Коннектор L-образный | - | 1 шт. |
| Батарейки типа ААА | - | 4 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Сумка для хранения | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-55 в составе: | ||
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | - | 1 шт. |
| Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M или M-L | 1 шт. | |
| Воздушная трубка | - | 1 шт. |
| Пневмокамера | - | 1 шт. |
| Коннектор L-образный | - | 1 шт. |
| Батарейки типа ААА | - | 4 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Сумка для хранения | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель A-27 в составе: | ||
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | - | 1 шт. |
| Манжета на запястье | - | 1 шт. |
| Пневмокамера | - | 1 шт. |
| Батарейки типа ААА | - | 2 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-39 в составе: | ||
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | - | 1 шт. |
| Манжета на запястье | - | 1 шт. |
| Пневмокамера | - | 1 шт. |
| 1 | 2 | 3 |
| Батарейки типа ААА | - | 2 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-57 в составе: | ||
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | - | 1 шт. |
| Манжета на запястье | - | 1 шт. |
| Пневмокамера | - | 1 шт. |
| Батарейки типа ААА | - | 2 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Футляр | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-59 в составе: | ||
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса | - | 1 шт. |
| Манжета на запястье | - | 1 шт. |
| Пневмокамера | - | 1 шт. |
| Батарейки типа ААА | - | 2 шт. |
| Гарантийный талон | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Футляр | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| Принадлежности: | ||
| Сетевой адаптер | - | 0 или 1 шт. |
| Сетевой адаптер с microUSB | - | 0 или 1 шт. |
| Сумка для хранения | - | 0 или 1 шт. |
| Футляр | - | 0 или 1 шт. |
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, государственный рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.802-2012, регистрационный № 44539-10.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на руководство по эксплуатации.
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа.
Техническая документация фирмы B.Well Swiss AG, Швейцария.
| Зарегистрировано поверок | 226200 |
| Поверителей | 140 |
| Актуальность данных | 15.09.2024 |
