| Номер в госреестре | 72244-18 |
| Наименование СИ | Электрокардиографы |
| Обозначение типа СИ | MAC 600 |
| Изготовитель | "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; производственная площадка "Wipro GE Healthcare Pvt. Ltd.", Индия |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 24.08.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Стоимость поверки | Узнать стоимость |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Электрокардиографы МАС 600 предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов, регистрации биоэлектрических потенциалов сердца.
Принцип действия электрокардиографов МАС 600 основан на прямом измерении разности электрических потенциалов сердца между электродом N и другими наложенными на тело пациента электродами. Снятые с тела пациента сигналы через кабель пациента поступают на вход усилителя биопотенциалов. С выхода усилителя биопотенциалов сигналы поступают на вход двенадцатиразрядного аналого-цифрового преобразователя. Дальнейшая обработка сигналов - визуализация, хранение, печать, передача на внешние интерфейсы, - осуществляется встроенным программным обеспечением.
Конструктивно электрокардиографы МАС 600 состоят из основного блока, кабеля пациента и комплекта электродов. Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора характеристик регистрации, графическим жидкокристаллическим дисплеем для наблюдения текущего режима работы, электрокардиограмм без регистрации на бумаге, степени разряда источника питания, расположенными на лицевой панели основного блока. Там же находится и крышка отсека термобумаги. На боковых панелях располагаются разъем кабеля пациента, разъемы подключения адаптера питания переменного/постоянного тока, кабеля подключения к персональному компьютеру (RS232), гнездо для вставки карты памяти SD. На нижней панели под крышкой располагается аккумулятор.
Электрокардиографы МАС 600 представляют собой портативные, питаемые от аккумулятора или сети, приборы, позволяющие оперативно отображать и регистрировать электрокардиограмму в стандартных и грудных отведениях, а также осуществлять автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений. Выбор режима регистрации электрокардиограммы осуществляется с помощью опций меню. Печать электрокардиограммы начинается по нажатию одной кнопки.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Пломбирование электрокардиографов МАС 600 не предусмотрено.
Электрокардиографы МАС 600 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Доступ к программному обеспечению имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя посредством паролей.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | MAC 600 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.02 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от -5 до + 5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне от 30 до 500 мкВ включ., мкВ | ±25 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне свыше 500 мкВ до 5 мВ, % | ±5 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне свыше 100 мс до 1333 мс, % | ±7 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1 | ±2 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц включ., % | от минус 10 до 5 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот свыше 60 до 75 Гц, % | от минус 30 до 5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 2,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электропитания: | |
| - напряжение постоянного тока, В | 12 |
| Габаритные размеры, мм, не более | |
| - высота | 81 |
| - ширина | 208 |
| - длина | 263 |
| Масса, кг, не более | 1,2 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа | от +5 до +40 от 25 до 95 от 50 до 106 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 5000 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на специальную наклейку, располагающуюся на боковой стороне корпуса прибора.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Электрокардиограф MAC 600 | - | 1 шт. |
| Адаптер питания переменного/постоянного тока вместе со шнуром питания | - | 1 шт. |
| Кабель пациента | - | 1 комп. |
| Электроды клипсы | - | 4 шт. |
| Электроды с грушами-присосками | - | 6 шт. |
| Фальцованная бумага или рулонная бумага | 2030887-001 или 2030888-001 | 2 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 2047426-025 | 1 шт. |
| Краткое справочное руководство | - | 1 шт. |
| Диск с документацией | - | 1 шт. |
| Карточка с кодами активации | - | 1 шт. |
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 11789-03);
Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 20048-05);
Лупа измерительная ЛИ-3-10 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 62981-16).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Техническая документация изготовителя GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
| Зарегистрировано поверок | 934 |
| Поверителей | 60 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
