| Номер в госреестре | 72729-18 |
| Наименование СИ | Мониторы пациента анестезиологические |
| Обозначение типа СИ | моделей Vamos |
| Изготовитель | "Dragerwerk AG & Co. KGaA", Германия |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 03.10.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus (далее -мониторы) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, содержания N2O во вдыхаемом воздухе и индикации содержания анестетиков (изофлурана, энфлурана, севофлурана) во вдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации неинвазивным капнографом массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе методом инфракрасно-оптического анализа.
Принцип действия газоаналитических каналов - недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси CO2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Г азовая смесь анализируется на вдохе и на выдохе пациента. Результаты измерений отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.
Функционально мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus построены по модульному типу и состоят из главного процессора, дисплея и сменных модулей. Дисплей монитора разделён на несколько областей отображения информации:
- окна для аварийных сообщений;
- окно для дисплея работы аккумулятора и состояния заряда аккумулятора, а также для дисплея частоты пульса;
- окно графиков или меню;
- окно для индикации концентрации на входе и концентрации в конце выхода для первичного анестезирующего газа;
- окно для цифрового представления SpO2 и частоты пульса;
- дополнительное окно для индикации концентрации на входе и концентрации в конце выхода для вторичного анестезирующего газа;
- окно для индикации концентрации на входе и концентрации N2O в конце выхода;
- окно для индикации концентрации на входе и концентрации CO2 в конце выхода.
Мониторы выпускаются в модификациях Vamos и Vamos plus, которые отличаются
наличием функции автоматического обнаружения летучих анестезирующих газов (отсутствует у Vamos).
Общий вид мониторов пациента анестезиологических моделей Vamos и Vamos plus представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Мониторы пациента моделей имеют встроенное программное обеспечение «Vamos», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Vamos Vamos plus | |
| Идентификационное наименование ПО | «Vamos» |
| Номер версии ПО, не ниже | 3.0 |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)* | 82C9DA6B |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | CRC32 |
| * Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице | |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | |
| Vamos | Vamos plus | |
| Канал пульсоксиметрии* | ||
| Диапазон измерений SpO2, % | от 70 до 100 | от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, % | ±5 | ±5 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 20 до 250 | от 20 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 | ±5 | ±5 |
| Канал капнометрии | ||
| Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) | от 0 до 6,0 (от 0 до 45) | от 0 до 6,0 (от 0 до 45) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) | ±0,5 (±4) | ±0,5 (±4) |
| Каналы газового анализа | ||
| Диапазон измерений объемной доли закиси азота во вдыхаемой смеси, % | от 1,0 до 100 | от 1,0 до 100 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли закиси азота во вдыхаемой смеси, % | ±6 | ±6 |
| Диапазон показаний объемной доли изофлурана во вдыхаемой смеси, % | от 0,3 до 8,5 | от 0,3 до 8,5 |
| Диапазон показаний объемной доли энфлурана во вдыхаемой смеси, % | от 0,1 до 10 | от 0,1 до 10 |
| Диапазон показаний объемной доли севофлурана во вдыхаемой смеси, % | от 0,1 до 10 | от 0,1 до 10 |
| * При наличии в комплектации датчика SpO2 | ||
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристик | Значение | ||
| Vamos | Vamos plus | ||
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В | 220±20 | 220±20 | |
| - частота переменного тока, Гц | 50±1 | 50±1 | |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 55 | 55 | |
| Наименование характеристик | Значение |
| Vamos Vamos plus | |
| Масса, кг, не более | 1,9 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - глубина | 240 |
| - ширина | 166 |
| - высота | 165 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от +10 до +40 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 5 до 90 |
| - атмосферное давление, кПа | от 57 до 110 |
| Средний срок службы, лет | 15 |
| Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 |
наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Монитор пациента анестезиологический | Vamos/ Vamos plus | 1 шт. |
| Блок питания с кабелем | - | 1 шт. |
| Трубка забора газа | - | 10 шт. |
| Линия возврата газа | - | 1 шт. |
| Ловушка водяная | - | 1 комплект |
| Фильтр для линии возврата газа | - | 1 шт. |
| Датчики SpO2* | - | 1 комплект |
| Переходник Т-образный с фильтром | - | 1 шт. |
| Аккумулятор | - | 1 шт. |
| Крепление к наркозному аппарату | - | 1 шт. |
| Держатель блока питания | - | 1 шт. |
| Тройник к трубке забора газа | - | 1 шт. |
| Фильтр к трубке забора газа | - | 1 шт. |
| Удлинительный кабель для датчиков | - | 1 комплект |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 209-053-2018 | 1 экз. |
| * Поставляется по заказу | ||
осуществляется по документу МП 209-053-2018 «ГСИ. Мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 11 мая 2018 г.
Основные средства поверки:
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);
- ротаметр DK 46 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 48159-11);
- поверочные газовые смеси состава СО2/воздух, азот, закись азота -ГСО 10531-2014.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
приведены в эксплуатационном документе.
Техническая документация фирмы «Dragerwerk AG & Co. KGaA», Г ермания
| Зарегистрировано поверок | 82 |
| Поверителей | 11 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
