| Номер в госреестре | 72765-18 |
| Наименование СИ | Аудиометры скрининговые |
| Обозначение типа СИ | MA 33 |
| Изготовитель | Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 16.10.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры скрининговые MA 33 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на экране персонального компьютера.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, управляемого персональным компьютером, имеют жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы. В зависимости от функциональных возможностей аудиометры имеют модификации, приведенные в таблице 1.
Таблица 1
| Тип модификации | Описание модификации |
| МА 33 | Воздушное звукопроведение |
| МА 33 ВС | Воздушное и костное звукопроведение |
| МА 33 SISI | Воздушное и костное звукопроведение, тест SISI |
| МА 33 Speech | Воздушное и костное звукопроведение, тест SISI, речевая аудиометрия |
Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Аудиометры соответствуют типу 3 по ГОСТ 27072-86 и по МЭК 60645-1 .
Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможность работы с базой данных NOAH и хранения данных в формате PDF на SD-карте памяти или на USB флэш-накопителе.
Внешний вид аудиометров с указанием места размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометров возможен только на предприятиях изготовителя.
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 2.
Таблица 2- Идентификационные признаки ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | PC Software |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | ver. 1.106 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики аудиометров приведены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 -Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 |
| Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц | от 250 до 6000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±2,5 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ: - 125 Гц - 250 Гц - 500 Гц - от 750 до 3000 Гц включ. - от 4000 до 6000 Гц - 8000 Гц | от -10 до +65 от -10 до +85 от -10 до +100 от -10 до +105 от -10 до +100 от -10 до +90 |
| Уровни прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ: - 250 Гц - 500 Гц - 750 Гц - от 1000 до 4000 Гц включ. - 6000 Гц | от -10 до +30 от -10 до +60 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: - от 125 до 4000 Гц включ. - св. 4000 до 8000 Гц включ. | ±3,7 ±6,2 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: - от 250 до 4000 Гц включ. - св. 4000 Гц до 6000 Гц включ. | ±5,5 ±7,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более: - от 125 до 200 Гц включ. при 65 дБ - св. 250 до 400 Гц включ. при 85 дБ - 500, 4000, 6000 Гц при 105 дБ - от 1000 до 2000 Гц включ. при 100 дБ - 8000 Гц при 90 дБ | 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 |
| Коэффициент нелинейных искажений, %, при костном звукопроведении на частотах, Гц, и уровне прослушивания, дБ, не более: | |
| - от 250 до 400 Гц включ. при 20 дБ | 6,0 |
| - св. 500 до 800 Гц включ. при 50 дБ | 6,0 |
| - св. 1000 до 4000 Гц включ. при 60 дБ | 6,0 |
| *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2 10-5 Па **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H | |
Таблица 4 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 154x103x27 |
| Масса, кг, не более | 0,3 |
| Напряжение питания постоянного тока, В | от 4,5 до 5,5 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха при температуре 30 °С, %, не более - атмосферное давление, кПа | от 15 до 35 90 без конденсации от 98 до 104 |
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплект поставки приведен в таблице 5.
Таблица 5 - Комплект поставки аудиометров
| Наименование | Обозначение | Количество, штук |
| Аудиометр скрининговый | MA 33 | 1 |
| Костный телефон | В71 | 1 |
| Телефон аудиометрический | DD 45 | 1 |
| Кнопка ответа пациента | - | 1 |
| Карта памяти | - | 1 |
| Кабель питания | - | 1 |
| Сумка для переноски | - | 1* |
| Кабель USB | - | 1* |
| CD-диск с программным обеспечением и базой дан | ||
| ных | 1 | |
| Руководство по эксплуатации (в бумажном виде или на CD-диске) | 1 | |
| Методика поверки | 340-0920-17 МП | 1 |
| Паспорт | - | 1 |
| * Поставляется по дополнительному заказу |
осуществляется по документу 340-0920-17 МП «Аудиометры скрининговые MA 33. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 20.09.2017 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79 в Федеральном информационном фонде);
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска пове-рительного клейма.
приведены в эксплуатационном документе.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 19 сентября 2013 года № РЗН 2013/489 «Аудиометры скрининговые, с принадлежностями»
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Тональные аудиометры
ГОСТ Р 8.765-2011 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц Техническая документация изготовителя
| Зарегистрировано поверок | 17 |
| Поверителей | 4 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
