| Номер в госреестре | 72840-18 |
| Наименование СИ | Системы для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ |
| Обозначение типа СИ | Нейрон-Спектр-СМ |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "Нейрософт" (ООО "Нейрософт"), г. Иваново |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 22.10.2028 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Системы для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ «Нейрон-Спектр-СМ» предназначены для измерений, регистрации электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ), а также для регистрации электромиографических (ЭМГ) сигналов, электрокардиосигнала (ЭКГ), электроокулограммы (ЭОГ), показателей кровоснабжения, дыхательной и двигательной активности человека в любом неэкранированном помещении с последующей передачей сигналов в цифровом виде в персональный компьютер для обработки, анализа и хранения.
Система для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ «Нейрон-Спектр-СМ» состоит из следующих основных частей: блока регистрации со встроенным «Wi-Fi» модулем и разъемом для подключения SD карты памяти; набора различных электродов и датчиков для ЭЭГ - и ПСГ -каналов; персонального компьютера (ПК) с программным обеспечением «Нейрон-Спектр.КБТ».
Система для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ «Нейрон-Спектр-СМ» обеспечивает одновременно:
- измерение и регистрацию по 16 каналам ЭЭГ (количество ЭЭГ-отведений может быть увеличено до 21 за счет других каналов);
- регистрацию по 2-м каналам электроокулограммы ЭОГ;
- регистрацию по 4-м миографическим каналам ЭМГ;
- регистрацию по биполярному каналу ЭКГ;
- регистрацию по каналу показателей кровоснабжения (для подключения датчика SpO2 сатурации кислорода крови);
- регистрацию по 4-м каналам дыхания (2 канала для пьезокерамических датчиков экскурсии брюшной стенки и грудной клетки, 1 канал для терморезистивного датчика дыхания, 1 канал для пневматического датчика дыхания);
- регистрацию по каналу для подключения датчика храпа;
- регистрацию по каналу для подключения дополнительного датчика с выходом постоянного тока.
При необходимости, каналы ЭОГ, ЭМГ и ЭКГ могут использоваться для регистрации сигналов ЭЭГ.
Блок регистрации является автономным устройством, которое питается от четырех батареек/аккумуляторов типоразмера АА, имеет кнопки управления и встроенный жидкокристаллический (ЖК) дисплей. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены отображение сведений о текущем режиме работы, диагностические и информационные сообщения результатов измерений, служебной информации (индикатор записи обследования, индикатор режима модуля беспроводной сети, наличие свободной памяти, наличие радиосвязи, меню для ввода и изменения параметров, текущая дата, время, индикатор уровня заряда элементов питания и др.).
На левой боковой панели блока регистрации расположены разъемы каналов для подключения ЭЭГ-электродов и различных датчиков для регистрации ПСГ сигналов.
На верхней боковой панели блока регистрации находится стандартный разъем для подключения электродной шапочки для регистрации ЭЭГ. На правой боковой панели прибора расположены разъем для подключения датчика SpO2 и разъем для подключения пневматического датчика дыхания типа Cannula.
Блок регистрации оснащен встроенным датчиком положения тела, что позволяет регистрировать положение тела пациента во время обследования. Блок регистрации также можно закрепить на теле обследуемого, используя специальную сумку. Кнопки управления, расположенные на лицевой панели блока регистрации, обеспечивают возможность включения, выключения, запуск и остановку обследования, работу с меню.
Для автоматического определения границ анализа полисомнографического обследования используется встроенный датчик освещенности.
Общий вид системы для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ «Нейрон-Спектр-СМ» и блока регистрации, маркировка блока регистрации представлены на рисунках 1 - 3.
1п
* И
Рисунок 3 - Схема маркировки блока регистрации
Рисунок 2 - Общий вид блока регистрации
Системы для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ «Нейрон-Спектр-СМ» имеют встроенное в память блока регистрации и автономное программное обеспечение на персональном компьютере, которые используются для проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений и регистрации.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Таблица 1 - Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО), встроенного в память блока регистрации_
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | FIRMWARE |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 3.Х |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Другие идентификационные данные, если имеются | - |
Таблица 2 - Идентификационные данные метрологически значимой части ПО, используемой в составе установочного пакета ПО системы на персональном компьютере_
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | «Нейрон-Спектр.КЕТ» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.Х.Х.Х |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Другие идентификационные данные, если имеются | - |
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Каналы регистрации ЭЭГ, ЭКГ*, ЭМГ*, ЭОГ* | |
| Диапазон показаний напряжения входных сигналов, мкВ | от 2 до 12000 |
| Диапазон измерений напряжения входных сигналов, мкВ | от 10 до 12000 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения входных сигналов: - в диапазоне от 10 до 50 мкВ включ., % - в диапазоне св. 50 до 12000 мкВ включ., % | ±25 ±7 |
| Диапазон измерений временных интервалов, с | от 0,01 до 10,00 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении временных интервалов, % | ±2 |
| Диапазон показаний скорости развертки при регистрации сигналов ЭЭГ, мм/с | от 1 до 10000 |
| Диапазон задания значений скорости развертки при регистрации сигналов ЭЭГ, мм/с | от 1 до 1000 |
| Скорость развертки при регистрации сигналов ЭЭГ, устанавливается программно, мм/с | 3, 7, 15, 25, 30, 50, 60, 120, 240, 480, 960 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки, % | ±2 |
| Диапазон показаний значений чувствительности, мкВ/мм | от 1 до 10000 |
| Диапазон задания значений чувствительности, мкВ/мм | от 1 до 500 |
| Чувствительность при регистрации сигналов ЭЭГ, устанавливается программно, мкВ/мм | 1, 2, 5, 7, 10, 20, 50, 70, 100, 200, 500 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, % | ±5 |
| * Каналы являются индикаторными. | |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Каналы регистрации ЭЭГ, ЭКГ*, ЭМГ*, ЭОГ* | |
| Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ), Гц | 5; 10; 15; 35; 75; 100; 150 |
| Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ), Гц | 0,05; 0,50; 0,70; 1,50; 2,00; 5,00; 10,00 |
| Подавление синфазной помехи на частоте 50 Гц, дБ, не менее | 110 |
| Уровень внутренних шумов (от пика до пика), приведенных ко входу (в диапазоне частот от 0,5 до 35,0 Гц), мкВ, не более | 2 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 400 |
| Постоянное напряжение смещения, мВ | ±300 |
| Постоянный ток в цепи пациента, нА, не более | 50 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в полосе частот, %: - от 0,5 до 75,0 включ. Гц - св. 75 до 150 включ. Гц | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Число каналов регистрации ЭЭГ, ЭМГ*, ЭОГ*, ЭКГ* | 23 |
| Канал SpO2* | |
| Диапазон показаний значений сатурации (SpO2), % | от 0 до 100 |
| Время обновления показаний SpO2, с, не более | 15 |
| Канал дыхания (для терморезистивного датчика дыхания) * | |
| Диапазон показаний частоты дыхательных волн, Гц | от 0,1 до 1,5 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон пропускания канала (АЧХ), по уровню от -3,5 до -2,5 включ. дБ, Гц | от 0,05 до 7,50 |
| Канал дыхания по давлению (для пневматического датчика дыхания)* | |
| Диапазон показаний частоты дыхательных волн, Гц | от 0,1 до 1,5 |
| Диапазон пропускания канала (АЧХ), по уровню от -3,5 до -2,5 включ. дБ, Гц | от 0,05 до 7,50 |
| Каналы экскурсии грудной клетки и брюшной стенки (для пьезокерамических датчиков дыхания)* | |
| Число каналов | 2 |
| Диапазон показаний входных сигналов, мВ | от -100 до +100 |
| Диапазон пропускания канала (АЧХ), по уровню от -3,5 до -2,5 включ. дБ, Гц | от 0,05 до 20,00 |
| Канал шума дыхания (для датчика храпа | * |
| Диапазон показаний входных сигналов, мВ | от -100 до +100 |
| Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ), по уровню от -3,5 до -2,5 включ. дБ, Гц | 5; 10; 15; 35; 75; 100; 150; 200 |
| Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ), по уровню от -3,5 до -2,5 включ. дБ, Гц | 0,016; 0,050; 0,500; 0,700; 1,500; 2,000; 10,000 |
| Канал постоянного тока* | |
| Диапазон показаний напряжения, В | от -10 до +10 |
| Полоса пропускания канала, Гц | от 0 до 20 |
| Питание, В: - блок регистрации, (4 элемента питания типа АА) - система на базе персонального компьютера | от 3,6 до 6,5 220/230 AC (50 Гц) |
| Питание, В: - система на базе портативного компьютера | 220/230 AC (50 Гц)/ВИП** |
| Габаритные размеры, мм, не более: - блока регистрации - фотостимулятора светодиодного «ФС-2» | 140x95x35 205x72x30 |
| Масса, кг, не более: - блока регистрации (без элементов питания) - фотостимулятора светодиодного «ФС-2» - системы в упаковке (без компьютера и принтера) | 0,5 0,3 12,2 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при температуре +25 °С, %, не более | от +10 до +40 80 |
| * Каналы являются индикаторными. ** Внутренний источник питания. | |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель блока регистрации методом наклеивания.
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Кол-во, шт. | Примечание |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Блок регистрации «Нейрон-Спектр-СМ» | NS053201.004 | 1 | - |
| Карта памяти | SDHC, не менее 4 Гб | 1 | - |
| Ремень неопреновый для крепления блока регистрации на груди | NS053211.005 NS053211.005-01 | 1 1 | Токсикологи ческое заключение |
| Сумка блока регистрации | - | 1 | |
| Система ремней крепления блока на теле | NS053211.004 NS053211.004-01 | 1 1 | |
| Система электродная (размеры: 42-48, 48-54, 54-60), в комплекте с руководством по эксплуатации изготовителя | MCSсap-NС21 (ООО «Медицинские компьютерные системы», Зеленоград) | 3 | РУ № ФСР 2010/08198 от 21.07.2010 |
| Переходник для канюли | Luer 1/8" (3,2 мм) (Value Plastics Inc, USA) | 1 | - |
| Комплект держателя одноразового датчика | NS053998.004 | 1 | Для пульсоксимет-рического датчика SpO2 |
| Программное обеспечение: | |||
| Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.КЕТ» | Версия 1.Х.Х.Х (без дополнительных модулей) | 1 | - |
| Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.КЕТ» без дополнительных модулей | S003/220515 | 1 | - |
| Эксплуатационная документация: | |||
| Руководство по эксплуатации «Нейрон-Спектр-СМ» | РЭ053.01.001.004 | 1 | - |
| Руководство по быстрому старту «Нейрон-Спектр.КЕТ» | РБС015.03.001.000 | 1 | - |
| Руководство пользователя «Нейрон-Спектр.КЕТ» | РП015.03.004.000 | 1 | - |
| Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» | ПП999.01.005.000 | 1 | - |
| Методика поверки «Системы для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ «Нейрон-Спектр-СМ» | МП 051.Д4-2017 | 1 | - |
Таблица 6 - Оборудование и программное обеспечение, включаемые в комплектность средства измерений по требованию заказчика_
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол- во, шт. | Примечание |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Маршрутизатор, в комплекте с руководством по эксплуатации изготовителя | Keenetic Lite 3, (ZyXEL Communications Corp, Китай) | 1 | - |
| Зарядное устройство в комплекте с 4 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч | GP PowerBank Smart 2 (model GP PB14) | 1 | - |
| Фотостимулятор светодиодный USB «ФС-2» в составе: | DS066.01.001.001.000 | 1 | - |
| - блок светодиодного фотостимулятора | NS066201.002 | 1 | |
| - стойка напольная СН-7 | NS016998.013 | 1 | |
| - кронштейн | NS006200.002 | 1 | |
| - руководство по эксплуатации «Фотостимулятор светодиодный «ФС-2» | РЭ066.01.001.001 | 1 | |
| Комплект нагрудных ремней | NS053998.002 | 1 | Токсикологи ческое заключение |
| Оборудование «Нейрон-Спектр-Видео» | DS015.01.06.001.002 | 1 | - |
| Оборудование «Нейрон-Спектр-ПСГ» | DS015.01.04.001.003 | 1 | - |
| Программное обеспечение: | |||
| Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.КБТ» с дополнительным модулем «Нейрон-СпектрКЕТ/ПСГ » | S003.104343 | 1 | - |
| Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.КБТ» с дополнительным модулем «Нейрон-Спектр.КБТ/Видео» | S003.104539 | 1 | - |
| Компьютерная и электронная техника 1): | |||
| Системный блок, в комплекте с руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный» (РЭ 003.01.002.000) | ТУ 4013-003-13218158-2014 - «Элегантный» - «Элитный» | 1 | сертификат соответствия № ТС RU C-RU^16B.00 640 |
| Портативный компьютер, в комплекте с руководством по эксплуатации изготовителя | Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы | 1 | - |
| Монитор, в комплекте с руководством по эксплуатации изготовителя | LCD 17" и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания | 1 | - |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Принтер, в комплекте с руководством по эксплуатации изготовителя | Лазерная или струйная печать, 18 стр./мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше | 1 | - |
| ника должна соответствовать требованиям регламентов Таможенного союза ТР ТС 004/2011 удования» и ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная | |||
| 1) Вся компьютерная тех ГОСТ IEC 60950-1-2014, технических «О безопасности низковольтного обор совместимость технических средств». | |||
осуществляется по документу МП 051.Д4-2017 «Системы для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ «Нейрон-Спектр-СМ». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 14 декабря 2017 г.
Основное средство поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный № 11789-03).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
приведены в эксплуатационных документах.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ТУ 26.60.12-053-13218158-2017 «Системы для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ «Нейрон-Спектр-СМ». Технические условия
| Зарегистрировано поверок | 449 |
| Поверителей | 31 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
