| Номер в госреестре | 72999-18 |
| Наименование СИ | Аппараты для кардиологического стресс-тестирования |
| Обозначение типа СИ | "CASE" |
| Изготовитель | "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; место производства: "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; "Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V.", Мексика |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 30.10.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов, регистрации биоэлектрических потенциалов сердца как в состоянии покоя, как и при физических нагрузках пациента.
Принцип действия аппаратов для кардиологического стресс-тестирования «CASE» основан на прямом измерении разности электрических потенциалов сердца между электродом N и другими наложенными на тело пациента электродами. Снятые с тела пациента сигналы через кабель пациента поступают на вход усилителя биопотенциалов. С выхода усилителя биопотенциалов сигналы поступают на вход двенадцатиразрядного аналого-цифрового преобразователя. Дальнейшая обработка сигналов - визуализация, хранение, печать, передача на внешние интерфейсы, - осуществляется встроенным программным обеспечением.
Конструктивно аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» состоят из персонального компьютера, встроенного в специальную системную тележку, функциональной клавиатуры, кабеля пациента и комплекта электродов. Пользовательский интерфейс поддерживается модулем сбора данных, кнопочной клавиатурой и манипулятором типа «мышь» для выбора характеристик регистрации, широкоэкранным жидкокристаллическим монитором для наблюдения текущего режима работы, электрокардиограмм без регистрации на бумаге, а также встроенным термопринтером для печати электрокардиограммы на бумаге. На задней стороне системной тележки располагаются панель разъемов, клемма заземления, ввод питания с предохранителями, выключатель питания и идентификационная табличка.
Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» представляют собой передвижные системы для кардиологических стресс-исследований с 14 каналами регистрации сигналов и программируемыми конфигурациями отведений, питаемые от сети, позволяющие осуществлять автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей заключений. Платформа на основе процессора Celeron с возможностью хранения данных на жестком диске.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование аппаратов для кардиологического стресс-тестирования «CASE» не предусмотрено.
Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Доступ к программному обеспечению имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя посредством паролей.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | CASE v6.7 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 6.73 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне от 30 до 500 мкВ включ., мкВ | ±25 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне св. 500 мкВ до 5 мВ, % | ±5 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, % | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ | от -0,5 до +0,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня сегмента ST, мкВ | ±25 |
| Скорость движения носителя записи, мм/с | 5; 12,5; 25; 50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности скорости движения носителя записи, % | ±2 |
| Чувствительность (усиление), мм/мВ | 2,5; 5; 10; 20 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности чувствительности (усиления), % | ±5 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, -1 мин | ±2 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц включ., % | от -10 до +5 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот св. 60 до 75 Гц, % | от -30 до +5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 30 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электропитания: | |
| - напряжение переменного тока, В | от 100 до 240 |
| - частота переменного тока, Гц | от 47 до 63 |
| Габаритные размеры, см, не более: | |
| - высота (от пола до полки для экрана) | 125 |
| - ширина | 75 |
| - длина (со снятым лотком для бумаги) | 62 |
| Масса, кг, не более | 66,6 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +10 до +40 |
| - относительная влажность, % | от 25 до 95 |
| - атмосферное давление, кПа | от 70 до 106 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 5000 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на специальную наклейку, располагающуюся на боковой стороне корпуса прибора.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» | 2062898-001 | 1 шт. |
| Системная тележка | в составе 2062898-825 | 1 шт. |
| Персональный компьютер | в составе 2062898-825 | 1 шт. |
| Т ерморегистратор | в составе 2062898-825 | 1 шт. |
| 22-ти дюймовый монитор | в составе 2062898-825 | 1 шт. |
| Манипулятор мышь | в составе 2062898-825 | 1 шт. |
| Клавиатура | 2062898-098 | 1 шт. |
| Набор САМ 14 для ЭКГ покоя с адаптерами IEC | 2062898-041 | 1 шт. |
| Премиум термобумага A4 | 2009828-021 | 8 шт. |
| Помпа для системы вакуумной аппликации электродов KISS | 2060629-021 | 1 шт. |
| Компакт диск с документацией | 2060629-112 | 1 шт. |
| Кабель питания | 2026714-070 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 2060290-236 | 1 экз. |
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 11789-03);
- линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 20048-05);
- лупа измерительная ЛИ-3-10 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 62981-16).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Техническая документация изготовителя GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США
| Зарегистрировано поверок | 57 |
| Поверителей | 22 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
