| Номер в госреестре | 73289-18 |
| Наименование СИ | Комплексы электроэнцефалографические |
| Обозначение типа СИ | МБН 20 |
| Изготовитель | ООО "Научно-медицинская фирма "МБН", г. Москва |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 30.11.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплексы предназначены для измерений амплитудных и временных параметров элементов электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ-сигналов), регистрации, а также анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека, оценки деятельности центральной нервной системы при заболеваниях и травмах головного мозга, а также регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) с коры головного мозга и сетчатки глаза.
Принцип действия комплексов электроэнцефалографических «МБН 20» основан на прямом измерении разности электрических потенциалов между электродами, наложенными на голову пациента. Биопотенциалы пациента с электродов поступают на входы 20, 22-х или 4-х измерительных и одного индикаторного канала. Выходы усилителей через мультиплексор последовательно подключаются к входу аналого-цифрового преобразователя (АЦП). Поток информации через USB-порт схемы управления поступает в персональный компьютер (ПК), на мониторе которого при помощи специального программного обеспечения отображаются графики биопотенциалов мозга пациента. Кроме этого схема управления обеспечивает синхронное взаимодействие всех частей комплекса и управление частотой вспышек фотостимулятора (ФСТ).
Конструктивно комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» состоят из блока электронного, комплектов электродов и кабелей, блока питания, ФСТ и ПК с принтером.
Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» выпускаются в трех модификациях:
- Рисунок 1.1 модификация 1 (мод.1) - 20-ти канальный электроэнцефалограф;
- Рисунок 1.2 модификация 2 (мод.2) - 22-х канальный электроэнцефалограф;
- Рисунок 1.3 модификация 3 (мод.Зит) - 4-х канальный электроэнцефалограф.
Для контроля качества установки электродов используется встроенный измеритель импеданса. Для проверки усилителей используется калибратор. Для комплекса «МБН 20» мод.1 питание осуществляется от изолирующего блока питания (ИБП), включенного в стандартную сеть питания. ИБП выдает с независимой обмотки трансформатора переменное напряжение 220 В для питания ПК, постоянное напряжение 5 В и 15 В для питания блока электронного МБН 20 и ФСТ. Для комплекса «МБН 20» мод.2, изолирующий блок питания ИБП, включенный в стандартную сеть, осуществляет питание ПК, принтера и системы разрежения. Для комплекса «МБН 20» мод.Зит, изолирующий блок питания ИБП, включенный в стандартную сеть, осуществляет питание ПК и принтера.
Блок электронный обеспечивает:
- управление работой ФСТ;
- тестирование каналов, используя внутренний калибратор;
- усиление и преобразование биопотенциалов в индикаторном канале для синхронизации процесса регистрации и индикации источников артефактов биопотенциалов мозга.
Общий вид средства измерений представлен на рисунках 1.1, 1.2, 1.3.
1 - Полисомнограф; 2 - ЭЭГ-шлем; 3 - ЭЭГ-шапка; 4 -Комплект электродных кабелей; 5 -Блок фотостимулятора ФСТ; 6- Блок электронный БЭ МБН20, 20-ти канальный; 7 - Комплект ЭЭГ электродов; 8 - Блок питания ИБП; 9 - Комплект ЭКГ -электродов.
Всего листов 8
Рисунок 1.1 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.1
1 - Индикатор импеданса; 2 - Полисомнограф; 3 - Комплект ЭКГ-электродов; 4 - Система создания разрежения; 5 - ЭЭГ-шапка; 6 - Блок электронный БЭ МБН20, 22-ти канальный; 7 -Блок фотостимулятора ФСТ; 8 - Блок питания ИБП; 9 - ЭЭГ-шлем; 10 - Комплект электродных кабелей; 11 - Коммутационная головка;12 - Электрод-стимулятор для локальной ЗВП;
13 - Комплект ЭЭГ-электродов.
Рисунок 1.2 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.2
1 - ЭЭГ-шлем; 2 - Блок электронный МБН20 мод.3, 4-х канальный; 3 - Комплект ЭЭГ-электродов; 4 - Комплект электродных кабелей Рисунок 1.3 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.3ит
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
| Место | |
| пломбирования |
Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Доступ к настройке программного обеспечения имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя посредством паролей.
Программное обеспечение комплексов обеспечивает:
- автоматизированное измерение и обработку ЭЭГ-сигналов, вывод на экран спектральных характеристик ЭЭГ-сигналов, выделение ритмов сигналов и топографических карт головного мозга;
- автоматическое формирование карты пациента и шаблона заключения медицинского обследования.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | «Нейрокартограф» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже v 5.51.08 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений входных напряжений, мкВ | от 10 до 40000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % - в диапазоне напряжений от 10 до 50 мкВ включ., в диапазоне частот от 0,5 до 35 Гц | ±15 |
| - в диапазоне напряжений св. 50 до 40000 мкВ, в диапазоне частот от 0,5 до 70 Гц | ±7 |
| Диапазон измерений интервалов времени входного сигнала, с | от 0,025 до 2,000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени входного сигнала, % | ±2 |
| Напряжение внутренних шумов каналов, приведенных к входу, при включенном программно режекторном фильтре, мкВ, не более - в диапазоне частот от 0,5 до 15 Гц | 0,85 |
| - в диапазоне частот от 0,5 до 35 Гц | 1,5 |
| - в диапазоне частот от 0,5 до 70 Гц | 2,5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения размаха 100 мкВ калибровочного сигнала синусоидальной формы, % | ±5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты 5 Гц калибровочного сигнала синусоидальной формы, % | ±2 |
| Наименование характеристики | Значение | |
| Частотные диапазоны ритмов ЭЭГ-сигналов | дельта тета 1: тета 2 альфа: бета 1 бета 2 | : от 0,5 до 4,0 Гц включ.; от 4,1 до 6,0 Гц включ.; от 6,1 до 8,0 Гц включ.; от 8,1 до 12,0 Гц включ.; от 12,1 до 20,0 Гц включ.; от 20,1 до 60,0 Г ц включ. |
| Пределы допускаемой относительной погрешности оценки спектрального состава сигнала по амплитуде, % | ±15 | |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности оценки спектрального состава сигнала по частоте, Гц: - в диапазоне частот от 0,5 до 12,0 Гц включ. - в диапазоне частот св. 12,0 до 60 Гц | ±0,1 ±0,2 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Дискретные значения чувствительности (масштаба) каналов при регистрации энцефалограмм и проведении измерений, мкВ/см | 1,0; 1,5; 2,0; 3,5; 7,0; 10; 15; 20; 30, 50, 70; 100, 150; 200; 300; 500; 700; 1000; 2000; 5000; 10000; 20000; 50000 |
| Дискретные значения скорости развертки каналов при отображении энцефалограмм на экране монитора и при проведении измерений на бумаге (эквивалентная скорость движения бумаги), мм/с | 7,0; 15; 30; 60; 120; 240; 480 и 960 |
| Входное сопротивление, МОм, не менее | 500 |
| Коэффициент ослабления синфазной помехи на частоте 10 Гц в каналах, дБ, не менее | 110 |
| Г абаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более: - блок электронный БЭ МБН 20 мод.1; мод.2 - блок электронный БЭ МБН 20 мод.3 ит - блок питания ИБП-01-5 - блок фотостимулятора ФСТ | 240х120х60 150х90х27 350x190x135 135x106x40 |
| Масса, кг, не более: - блок электронный БЭ МБН 20 мод.1; мод.2 - блок электронный БЭ МБН 20 мод.3 ит - блок питания ИБП-01-5 - блок фотостимулятора ФСТ общая масса комплекса с комплектующими принадлежностями (компьютер, монитор, принтер, штатив и др.) в транспортной таре | 0,5 0,2 9,6 0,25 60,0 |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока В, - частота переменного тока, Гц | от 198 до 242 от 49 до 51 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 600 |
| Время непрерывной работы, ч, не менее | 8 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 1500 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от +10 до +35 от 45 до 80 от 84,0 до106,7 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на специальную наклейку, располагающуюся на задней стороне корпуса блока электронного.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| № п/п | Наименование | Обозначение | Количество, шт. | ||
| мод. 1 | мод. 2 | мод. 3ит | |||
| 1. | Комплекс электроэнцефалографический «МБН 20» в составе: | ТУ 9441-02442882497-2006 | |||
| 2. | Персональный компьютер в составе: системный блок, монитор, принтер, комплект интерфейсных кабелей** | «Реп1шт»,1000МГц* | 1 | 1 | 1 |
| 3. | Ноутбук** | - | 1 | 1 | 1 |
| 4. | Полисомограф (полисом)** | - | 1 | 1 | - |
| 5. | Блок электронный БЭ МБН20 20 канальный | ПТАУ 941124.024.001 | 1 | - | - |
| 6. | Блок электронный БЭ МБН20 22 канальный | ПТАУ 941124.024.001 | - | 1 | - |
| 7. | Блок электронный БЭ МБН20 4 канальный | ПТАУ 941124.024.001 | - | - | 1 |
| 8. | Блок фотостимулятора ФСТ | ПТАУ 941124.024.007 | 1 | 1 | 1** |
| 9. | Индикатор импеданса | ПТАУ 941124.024.008 | - | 1** | - |
| 10. | Блок питания ИБП-01 -5 | ПТАУ 941124.024.010 | 1 | 1 | 1** |
| 11. | Коммутационная головка | ПТАУ 941118.014.007-01 «Электроретинограф» | - | 1** | - |
| 12. | Электрод-стимулятор для локальной ЗВП с фиксацией взора (ЭРГ ЛПСЛ-01) | ПТАУ 941118.014.007 «Электроретинограф» | - | 1** | - |
| 13. | Система создания разрежения для фиксации электрода-стимулятора | ПТАУ.941118.014.006 «Электроретинограф» | - | 1** | - |
| 14. | Комплект ЭЭГ - электродов типа ЭЭМС-01*** | ТУ 9441-01226458937-01 | 1 | 1 | 1 |
| 15. | Комплект ЭКГ - электродов, типа ЭКХ-01*** | ТУ У 20808000 -001-2000 | 1 | 1 | - |
| 16. | Комплект электродных кабелей | ПТАУ 941124.024.050 | 1 | 1 | 1 |
| № п/п | Наименование | Обозначение | Количество, шт. | ||
| мод. 1 | мод. 2 | мод. 3ит | |||
| 17. | Шлем для фиксации ЭЭГ-электродов на голове пациента (взрослый и детский), ЭЭГ- шапка*** | ТУ 9441-01226458937-01 | 1 | 1 | 1 |
| 18. | Программное обеспечение «Нейрокартограф» CD диск - 700Мб | ПТАУ 941124.021 | 1 | 1 | 1 |
| 19. | Руководство по эксплуатации | ПТАУ 941124.024 РЭ | 1 | 1 | 1 |
| 20. | Руководство пользователя | ПТАУ 941124.024 РП | 1 | 1 | 1 |
| 21. | Методика поверки | РТ-МП-5475-421-2018 | 1 экз. | ||
| * Допускается применение ПК Заказчика. ** Комплектация согласовывается с Заказчиком. *** Может комплектоваться другими типами электродов и шлемом, имеющими сертификаты соответствия. | |||||
осуществляется по документу РТ-МП-5475-421-2018 «ГСИ. Комплексы элекроэнцефалографические «МБН 20». Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 31 июля 2018 г.
Основное средство поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 11789-89) с поверочным коммутационным устройством ПКУ-ЭЭГ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят в руководство по эксплуатации комплекса или на свидетельство о поверке.
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-024-42882497-2006 Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» Технические условия
| Зарегистрировано поверок | 82 |
| Поверителей | 22 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
