| Номер в госреестре | 73436-18 |
| Наименование СИ | Модули реакционные оптические в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот |
| Обозначение типа СИ | CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры) |
| Изготовитель | "Bio-Rad Laboratories Inc.", США; завод-изготовитель "Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd.", Сингапур |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 04.12.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Модули реакционные оптические CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch (далее - модули) предназначены для измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции
(ПЦР). Описание средства измерений
Принцип действия модулей основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК.
Модули состоят из электронного блока с сенсорной панелью и оптического реакционного блока, помещенных в единый корпус. Оптический реакционный блок содержит термоциклер, обеспечивающий заданные циклы нагревания с помощью термоэлектрического нагревателя, и оптическую систему для сбора данных, позволяющий измерять уровень флуоресценции образцов, находящихся в каждом канале термоциклера с помощью фотодиодов.
В реакционный блок помещаются пробирки, содержащие биологический материал, в котором могут быть фрагменты ДНК, далее к этому материалу добавляют специальные ферменты, которые связываются с ДНК и синтезируют ее копию. Реакция копирования ДНК идет в несколько этапов, по принципу цепной реакции: на первом цикле реакции из 1 молекулы ДНК образуются 2 новые молекулы, на втором цикле из имеющихся 2 молекул - образуются 4 новые и т.д. (при условии эффективности ПЦР-реакции 100%). Для обеспечения этого процесса требуется последовательное нагревание и охлаждение пробы по выбранной программе, контролирующей сигналы от датчиков температуры, время нагревания и количества секвенций ДНК.
Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. В корпусе имеется USB-порт.
Возможна автономная работа модуля или управление 4-мя модулями одновременно с одного компьютера.
Общий вид модулей представлен на рисунке 1.
Пломбирование модулей не предусмотрено.
ПО выполняет настройку параметров измерений, получение и обработку измеренных значений.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует высокому уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | ||||
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Bio-Rad CFX Manager Software | Bio-Rad CFX Manager Software | Bio-Rad ОписаниеManager Software | Bio-Rad CFX Maestro Software | Bio-Rad CFX Maestro Software |
| Номер версии (идентификационный номер) | 2.1 | 3.0 | 3. 1 | 4.0. | не ниже 4.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | E8FCF9BB1 3DB95148C9 BAF8210D0 F6E1 | 45378A1553 AFCCE41FB DF7DEFDE8 C4A9 | 92EC01194 18269654E 03F4A1B85 6A40F | AB3BC93E C7FFDD4A 7B1F39BF A262AEB3 | B9826285B 140CFB1E 5BA340CB 0332092 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | MD5 | MD5 | MD5 | MD5 | MD5 |
Таблица 2 -Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовой доли ДНК, г/кг | от 5 до 50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ДНК, % | ±30 |
| Количество каналов, шт. | 6 |
| Объем одной пробы, мкл | от 1 до 50 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: -напряжение переменного тока, В -частота, Гц | от 100 до 240 от 50 до 60 |
| Потребляемая мощность (без компьютера), В • А, не более | 900 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - длина - ширина - высота | 460 330 360 |
| Масса, кг, не более | 21 |
| Условия эксплуатации: »-» о/"ч - температура окружающей среды, С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа | от +15 до +31 80 от 84 до 107 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 8760 |
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом печати.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Модули реакционные оптические CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch | 1 экз. | |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 009-14-18 | 1 экз. |
осуществляется по документу МП 009-14-18 «Модули реакционные оптические CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 18.09.2018 г.
Основное средство поверки:
- ГСО 9866-2011 Ш СОСТАВА ДНК СОИ (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
приведены в эксплуатационном документе.
Техническая документация изготовителя
| Зарегистрировано поверок | 4338 |
| Поверителей | 62 |
| Актуальность данных | 16.11.2024 |
