| Номер в госреестре | 73636-18 |
| Наименование СИ | Дозиметры для контроля характеристик рентгеновских аппаратов |
| Обозначение типа СИ | RaySafe X2 |
| Изготовитель | "Unfors RaySafe AB", Швеция |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 20.12.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Дозиметры для контроля характеристик рентгеновских аппаратов RaySafe X2 (далее -дозиметры RaySafe X2) предназначены для измерений: кермы в воздухе; мощности кермы в воздухе; произведения кермы в воздухе на длину (для компьютерной томографии, КТ); анодного напряжения на рентгеновской трубке; времени экспозиции; слоя половинного ослабления (СПО); полной фильтрации; анодного тока; произведения анодного тока на время экспозиции; произведения анодного тока на время экспозиции за импульс.
Также дозиметры RaySafe X2 могут использоваться для определения количества импульсов, частоты импульсов, кермы в воздухе за импульс, яркости, освещенности и отображения формы измеряемых сигналов.
Принцип действия дозиметров RaySafe X2 основан на регистрации полупроводниковыми детекторами воздействующего ионизирующего излучения, преобразовании полученной энергии в электрический сигнал и затем в измеряемую физическую величину.
Дозиметры RaySafe X2 включают в себя базовый блок X2 base unit или X2 base unit mAs, внешний детектор (присоединяется к базовому блоку кабелем), устройство сетевого питания. В зависимости от используемых блоков детектирования изменяется набор характеристик рентгеновских аппаратов, измеряемых дозиметрами.
Базовый блок X2 base unit используется для подключения детекторов, управления измерениями, характеристиками и индикацией прибора, отображения на дисплее дозиметра результатов измерений, а также для вывода метрологических характеристик детекторов и комментариев по результатам измерений. Базовый блок X2 base unit mAs, помимо перечисленных функций, позволяет измерять анодный ток, произведение анодного тока на время экспозиции и произведение анодного тока на время экспозиции за импульс с помощью встроенного детектора при подключении соответствующего кабеля.
Дозиметры RaySafe X2 могут быть укомплектованы следующими детекторами: X2 R/F Sensor, X2 MAM Sensor, X2 CT Sensor, X2 Survey Sensor, X2 Light Sensor (в состав дозиметра могут входить все перечисленные детекторы).
Детектор X2 R/F Sensor позволяет одновременно измерять керму в воздухе, мощность кермы в воздухе, анодное напряжение на рентгеновской трубке, СПО, полную фильтрацию и время экспозиции для рентгенодиагностических аппаратов. Также с помощью детектора X2 R/F Sensor можно проводить оценку количества импульсов, частоты импульсов и кермы в воздухе за импульс.
Детектор X2 MAM Sensor обеспечивает измерение и оценку тех же параметров, что и X2 R/F Sensor, кроме полной фильтрации, для маммографических аппаратов.
Детектор X2 CT Sensor для компьютерных томографов предназначен для измерения кермы в воздухе, мощности кермы в воздухе и произведения кермы в воздухе на длину -величин, которые применяются для расчетов индексов КТ.
Детектор X2 Survey Sensor предназначен для измерения кермы в воздухе и мощности кермы в воздухе при регистрации излучения утечки различных рентгенодиагностических аппаратов и систем лучевой терапии.
Детектор X2 Light Sensor предназначен для оценки освещенности и яркости при контроле качества изображений на дисплеях рабочих станций рентгенодиагностических аппаратов.
Измерения с детекторами X2 R/F Sensor, X2 MAM Sensor и X2 CT Sensor запускаются автоматически при обнаружении детекторами соответствующих измеряемых сигналов; запуск измерений с детектором X2 Survey Sensor осуществляется с помощью команды от базового блока.
Базовый блок имеет сенсорный жидкокристаллический дисплей и три кнопки: «Menu» для вывода на экран главного меню, «Home» для перехода на стартовую страницу и «Back» для возврата на предыдущую страницу.
Дозиметры RaySafe X2 могут применяться совместно с персональным компьютером, на котором установлено внешнее (автономное) программное обеспечение (ПО) RaySafe X2 View. С помощью ПО RaySafe X2 View реализуются вывод на дисплей компьютера и сохранение полученных результатов измерений, а также отображение форм полученных сигналов. Соединение с компьютером осуществляется через USB-кабель или по беспроводной связи Bluetooth.
Питание дозиметров RaySafe X2 осуществляется от аккумуляторной батареи 7,4 В. Состояние заряда батареи отображается на дисплее базового блока. Зарядка производится от устройства сетевого питания, подключающегося к сети переменного тока напряжением 100-240 В, частотой 50/60 Гц, или через USB-кабель от персонального компьютера.
Дозиметр RaySafe X2 представлен на рисунке 1.
Пломбирование прибора не предусмотрено. Отметка о заводской калибровке расположена на задней крышке устройства. Повреждение или удаление калибровочной отметки ведет к потере гарантии на качество заводской калибровки.
%
4 5
Рисунок 1 - Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов RaySafe X2: 1 - базовый блок X2 base unit (X2 base unit mAs); 2 - детектор X2 Survey Sensor;
3 - X2 CT Sensor; 4 - X2 MAM Sensor; 5 - X2 R/F Sensor; 6 - X2 Light Sensor
Программное обеспечение (ПО) дозиметра RaySafe X2 включает встроенное ПО и автономное (внешнее) ПО, которое устанавливается на ПК.
Встроенное ПО RaySafe X2 обеспечивает взаимодействие базового блока дозиметра с детекторами, получение и отображение на дисплее дозиметра результатов измерений, управление характеристиками и индикацией прибора, а также вывод метрологических характеристик детекторов и комментариев по результатам измерений.
Базовый блок и каждый детектор дозиметра RaySafe X2 обладает собственным встроенным ПО. ПО базового блока X2 base unit или X2 base unit mAs, обеспечивает взаимодействие базового блока с детекторами и подключение к персональному компьютеру, управление характеристиками, индикацией прибора и измерениями, хранит информацию о настройках базового блока и результаты измерений. Программные модули X2 R/F, X2 MAM, X2 CT и X2 Survey обеспечивают выполнение измерений с помощью соответствующих детекторов.
Запись встроенного ПО базового блока и детекторов осуществляется в процессе производства. В процессе эксплуатации возможно обновление ПО базового блока X2 Base Unit с помощью автономного (внешнего) ПО RaySafe X2 View. Обновление встроенного ПО детекторов, их настройка и изменение калибровки возможны только на предприятии-изготовителе.
Автономное (внешнее) ПО RaySafe X2 View устанавливается на персональный компьютер. С помощью внешнего ПО осуществляется отображение на дисплее компьютера полученных результатов измерений, а также форм соответствующих сигналов, их сохранение, передача данных измерений в Excel и обновление ПО базового блока. Установка ПО RaySafe X2 View производится с флэш-карты, поставляющейся вместе с дозиметром.
Метрологически значимым является все ПО.
В соответствии с Р 50.2.077-2014 уровень защиты ПО дозиметра RaySafe X2 от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний».
Влияние ПО учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значения | |||||
| Встроенное ПО | Автономное ПО | |||||
| Базовый блок X2 base unit mAs | Детектор X2 R/F Sensor | Детектор X2 MAM Sensor | Детектор X2 CT Sensor | Детектор X2 Survey Sensor | ||
| Идентификационное наименование ПО | X2 Base Unit | X2 R/F | X2 MAM | X2 CT | X2 Survey | RaySafe X2 View (исполняемый файл X2 View.exe) |
| Номер версии(идентификационный номер) ПО | от 3.10 до 9.99 | от 4.18 до 9.99 | от 1.26 до 9.99 | от 1.27 до 9.99 | от 1.11 до 9.99 | 1.8.3.0 1} |
| Цифровой идентификатор ПО | - | - | - | - | - | 56E5C4CF4E4 FE826A853BDE8 2F38FB68 2) |
| Алгоритм вычисления идентификатора ПО | - | - | - | - | - | MD5 |
| 1) Номер версии не ниже указанного в таблице. 2) Контрольная сумма файла относится к указанной в таблице версии программного обеспечения. | ||||||
Таблица 2 - Метрологические характеристики дозиметра RaySafe X2
| Наименование характеристики | Значение |
| Детектор X2 R/F Sensor | |
| Диапазон измерений кермы в воздухе, Гр | от 5-10-9 до 9999 |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности при измерениях кермы в воздухе (на режимах RQR5, RQA5 по ГОСТ Р МЭК 61267-2001) | ±5 % или ±5 нГр в зависимости от того, что больше |
| Диапазон измерений мощности кермы в воздухе, Гр/с | от 1 • 10-9 до 0,5 |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности при измерениях мощности кермы в воздухе (на режимах RQR5, RQA5 по ГОСТ Р МЭК 61267-2001) | ±5 % или ±10 нГр/с в зависимости от того, что больше |
| Диапазон измерений анодного напряжения (при полной фильтрации до 1 мм Cu), кВ | от 40 до 150 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерениях анодного напряжения, % | ±2 |
| Диапазон измерений времени экспозиции, с | от 0,001 до 999 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерениях времени экспозиции, % | ±1 |
| Диапазон измерений СПО, мм Al | от 1,0 до 14 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерениях СПО, % | ±10 |
| Диапазон измерений полной фильтрации, мм Al | от 1,5 до 35 в диапазоне анодных напряжений от 60 до 120 кВ |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерениях полной фильтрации | ±10 % или ±0,3 мм Al в зависимости от того, что больше |
| Энергетическая зависимость чувствительности, %, не более | ±5 относительно чувствительности на режимах RQR5 и RQA5 |
| Анизотропия чувствительности в пределах углов ±10°, %, не более | ±1 |
| Диапазон индикации количества импульсов | от 1 до 9999 |
| Диапазон индикации частоты импульсов, с-1 | от 0,1 до 200 |
| Диапазон индикации кермы в воздухе за импульс, Гр/имп. | от 1 • 10-9 до 999 |
| Детектор X2 MAM Sensor | |
| Диапазон измерений кермы в воздухе, Гр | от 1 • 10-6 до 9999 |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности при измерениях кермы в воздухе (на режимах RQR-M2 и RQA-М по IEC 61267-2005; W/ 0,5 мм Al, 28 кВ), % | ±5 |
| Диапазон измерений мощности кермы в воздухе, мГр/с | от 1 • 10-2 до 300 |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности при измерениях мощности кермы в воздухе (на режимах RQR-M2 и RQA-М по IEC 61267-2005; W/ 0,5 мм Al, 28 кВ), % | ±5 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений анодного напряжения, кВ | от 20 до 40 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерениях анодного напряжения | ±2,5 % или ±0,5 кВ (без пластины) в зависимости от того, что больше ±2,5 % или ±0,7 кВ (с пластиной) в зависимости от того, что больше |
| Диапазон измерений времени экспозиции, с | от 0,001 до 999 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерениях времени экспозиции, % | ±1 |
| Диапазон измерений СПО, мм Al | от 0,2 до 3,6 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерениях СПО, % | ±5 при анодном напряжении выше 25 кВ ±10 при анодном напряжении ниже 25 кВ |
| Энергетическая зависимость чувствительности, %, не более | ±3 относительно чувствительности на режимах RQR-M2 и RQA-М ±5 относительно чувствительности на режиме W/ 0,5 мм Al, 28 кВ |
| Анизотропия чувствительности в пределах углов ±10°, %, не более | ±1 |
| Диапазон индикации количества импульсов | от 1 до 9999 |
| Диапазон индикации частоты импульсов, с-1 | от 0,1 до 200 |
| Диапазон индикации кермы в воздухе за импульс, Гр/имп. | от 1 • 10-6 до 999 |
| Детектор X2 CT Sensor | |
| Диапазон измерений кермы в воздухе, Гр | от 1 • 10-5 до 999 |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности при измерениях кермы в воздухе (на режимах RQT9 по IEC 61267-2005 и RQR9 по ГОСТ Р МЭК 61267-2001), % | ±5 |
| Диапазон измерений мощности кермы в воздухе, мГр/с | от 1 • 10-2 до 250 |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности при измерениях мощности кермы в воздухе (на режимах RQT9 по IEC 61267-2005 и RQR9 по ГОСТ Р МЭК 61267-2001), % | ±5 |
| Диапазон измерений времени экспозиции, с | от 1 • 10-2 до 999 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерениях времени экспозиции, % | ±1 |
| Энергетическая зависимость чувствительности, %, не более | ±5 относительно чувствительности на режимах RQR9 и RQT9 |
| Детектор X2 Survey Sensor | |
| Диапазон измерений кермы в воздухе, Гр | от 1 • 10-9 до 9999 |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности при измерениях кермы в воздухе | ±10 % или ±2 нГр в зависимости от того, что больше (на режиме N80 по ISO 4037) ±5 % или ±1 нГр в зависимости от того, что больше (на режиме RQA5 по ГОСТ Р МЭК 61267-2001) |
| Диапазон измерений мощности кермы в воздухе, мГр/ч | от 1 • 10-4 до 100 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности при измерениях мощности кермы в воздухе | ±10 % или 0,3 мкГр/ч в зависимости от того, что больше (на режиме N80 по ISO 4037) ±5 % или 0,3 мкГр/ч (на режиме RQA5 по ГОСТ Р МЭК 61267-2001) |
| Энергетическая зависимость чувствительности, %, не более | ±8 относительно чувствительности на режимах N80 и RQA5 |
| Анизотропия чувствительности в пределах углов ±10°, %, не более | ±1 |
| Базовый блок X2 base unit mAs | |
| Диапазон измерений анодного тока, мА | от 0,1 до 1500 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерениях анодного тока | ±1 % или ±0,01 мА в зависимости от того, что больше |
| Диапазон измерений произведения анодного тока на время экспозиции, мАс | от 0,001 до 9999 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерениях произведения анодного тока на время экспозиции (при анодном токе более 1 мА) | ±1 % или ±0,001 мАс в зависимости от того, что больше |
| Диапазон измерений произведения анодного тока на время экспозиции за импульс, мАс | от 0,001 до 9999 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерениях произведения анодного тока на время экспозиции за импульс (при анодном токе более 1 мА) | ±1 % или ±0,001 мАс в зависимости от того, что больше |
| Диапазон индикации количества импульсов | от 1 до 9999 |
| Диапазон индикации частоты импульсов, с-1 | от 0,1 до 200 |
| Нормальные условия измерений: | |
| о/~' - температура, С | от +15 до +25 |
| - атмосферное давление, гПа | от 97,3 до 105,3 |
| - относительная влажность, % | от 40 до 80 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики дозиметра RaySafe X2
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания (Li-Ion аккумуляторная батарея), В | 7,4 |
| Время непрерывной работы при полностью заряженном аккумулято | |
| ре, ч, не менее | 10 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - Базового блока X2 base unit mAs: | |
| - длина | 154 |
| - ширина | 85 |
| - высота | 34 |
| - Детектора X2 R/F Sensor: | |
| - длина | 79 |
| - ширина | 22 |
| - высота | 14 |
| - Детектора X2 MAM Sensor: | |
| - длина | 79 |
| - ширина | 22 |
| Наименование характеристики | Значение |
| - высота | 14 |
| - Детектора X2 CT Sensor: | |
| - длина | 219 |
| - ширина | 23 |
| - высота | 14 |
| - Детектора X2 Survey Sensor: | |
| - длина | 192 |
| - ширина | 69 |
| - высота | 14 |
| Масса, г, не более: | |
| - Базового блока X2 base unit mAs: | 521 |
| - Детектора X2 R/F Sensor | 42 |
| - Детектора X2 MAM Sensor | 42 |
| - Детектора X2 CT Sensor | 87 |
| - Детектора X2 Survey Sensor | 143 |
| Условия эксплуатации: | |
| о/~' - температура, С | от +15 до +35 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106 |
| - относительная влажность (без конденсации влаги), %, не более | 80 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 20 000 |
| Средний срок службы, лет | 10 |
наносится типографским способом на титульный лист эксплуатационного документа и на пленочную этикетку, клеящуюся на корпус базового блока дозиметра RaySafe X2.
Таблица 4 - Комплектность дозиметра RaySafe X2
| Наименование | Обозначение | Кол-во | Примечание |
| Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов RaySafe X2 в составе: | |||
| - базовый блок X2 Base Unit | X2 Base Unit | * | |
| - базовый блок X2 Base Unit mAs | X2 Base Unit mAs | * | |
| - детектор X2 R/F Sensor | X2 R/F Sensor | * | |
| - детектор X2 MAM Sensor | X2 MAM Sensor | * | |
| - детектор X2 CT Sensor | X2 CT Sensor | * | |
| - детектор X2 Light Sensor | X2 Light Sensor | * | |
| - детектор X2 Survey Detector | X2 Survey Detector | * | |
| - кабели: 2m 5m 5m ext USB 10m mAs | - | * | |
| Сетевое зарядное устройство X2 Power Supply (с основными штекерами питания) | X2 Power Supply | 1 | - |
| Cтандартный упаковочный чемодан X2 Standard Case | X2 Standard Case | 1 | - |
| Наименование | Обозначение | Кол-во | Примечание |
| Аксессуары: | |||
| держатель X2 Flexi Stand | X2 Flexi Stand | * | |
| держатель X2 Suction Cup Holder | X2 Suction Cup Holder | * | |
| Вакуумный держатель детектора X2 Vacuum Holder | X2 Vacuum Holder | * | |
| Держатель X2 Light Holder | X2 Light Holder | * | |
| Cтандартный упаковочный чемодан X2 Standard Case | X2 Standard Case | ||
| Чемодан водонепроницаемый X2 Storm Case | X2 Storm Case | * | |
| Сетевое зарядное устройство X2 Power Supply (с основными штекерами питания) | X2 Power Supply | - | |
| Bluetooth-адаптер X2 Bluetooth Adapter | X2 Bluetooth Adapter | * | |
| Адаптер X2 GX Light Adapter | X2 GX Light Adapter | * | |
| Кабель для подключения детекторов к базовому блоку (USB - микро USB), 2 м | - | * | |
| Кабель для подключения детекторов к базовому блоку (USB - микро USB), 5 м | - | * | |
| Кабель USB 2.0 Active Extension (удлинитель), 5 м | - | * | |
| Кабель mAs, 2 м | - | * | |
| Кабель mAs, 10 м | - | * | |
| Документация и программное обеспечение: | - | ||
| Флеш-накопитель с программным обеспечением RaySafe X2 View | - | 1 | - |
| Дозиметры для контроля характеристик рентгеновских аппаратов RaySafe X2. Руководство по эксплуатации | 1 | ||
| Методика поверки | МП 2103-006-2018 | 1 | - |
| Свидетельство о поверке | - | * | |
| * Поставляется в соответствии с условиями поставки. | |||
осуществляется по документу МП 2103-006-2018 «ГСИ. Дозиметры для контроля характеристик рентгеновских аппаратов RaySafe X2. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 30 августа 2018 г.
Основные средства поверки:
- рабочий эталон 1-го разряда по ГОСТ Р 8.804-2012 - дозиметрическая эталонная установка кермы в воздухе и мощности кермы в воздухе с коллимированными полями рентгеновского излучения на основе рентгеновских аппаратов с напряжениями генерирования от 20 до 160 кВ и режимами излучения серий RQR, RQA по ГОСТ Р МЭК 61267-2001, RQT, RQR-M по IEC 612672005 «Medical diagnostic X-ray equipment - Radiation conditions for use in the determination of characteristics», N по ISO 4037 «X and gamma reference radiation for calibrating dosemeters and doserate meters and for determining their response as a function of photon energy - Part 1: Radiation characteristics and production methods» (или режимы излучения с «узким спектром» по ГОСТ 8.087-2000). Диапазон кермы в воздухе от 110 до 20 Гр, диапазон мощности кермы в воздухе от 110-9 до 0,5 Гр/с, доверительные границы относительной погрешности ±2,5 %, диапазон слоев половинного ослабления от 0,2 до 15 мм Al, диапазон полной фильтрации от 0,2 до 50 мм Al.
- рабочий эталон 3-го разряда по МИ 2156-91 - измерительная система с делителем напряжения, рентгеноспектрометрическая установка или рентгеновская установка с делителем напряжения с режимами излучения серий RQR по ГОСТ Р МЭК 61267-2001, RQR-M по IEC 61267-2005 «Medical diagnostic X-ray equipment - Radiation conditions for use in the determination of characteristics», диапазон анодных напряжений на рентгеновской трубке от 20 до160 кВ, погрешность измерения анодного напряжения не более ±1 %.
- рабочий эталон 2-го разряда по ГОСТ Р 8.804-2012 - дозиметр кермы в воздухе рентгеновского излучения, диапазон мощности кермы в воздухе от 110-9 до 0,5 Гр/с, доверительные границы относительной погрешности ±5 %.
- рабочий эталон 2-го разряда по ГОСТ 8.022-91 - амперметр, диапазон измерения силы тока от 10 мкА до 2 А, погрешность не более ±0,2 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
приведены в эксплуатационном документе.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 81 н от 21 февраля 2014 г. «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
ГОСТ 4.59-79 Средства измерений ионизирующих излучений. Номенклатура показателей
ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 61674-2006 Медицинское электрооборудование. Дозиметры с ионизационными камерами и/или полупроводниковыми детекторами, используемые в рентгеновской диагностике
ГОСТ IEC 61676-2011 Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии
ГОСТ Р 8.804-2012 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного, направленного и индивидуального эквивалентов дозы, мощностей амбиентного, направленного и индивидуального эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма- излучений
ГОСТ 8.022-91 ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений силы постоянного электрического тока в диапазоне от 110-16 до 30 А
МИ 2156-91 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений электрического напряжения постоянного тока в диапазоне от 1 до 800 кВ
Техническая документация фирмы-изготовителя
| Зарегистрировано поверок | 274 |
| Поверителей | 8 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
