| Номер в госреестре | 73647-18 |
| Наименование СИ | Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления |
| Обозначение типа СИ | АРИА МЕД |
| Изготовитель | ООО "МедПромИнжиниринг", г. Москва |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 27.12.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления АРИА МЕД (далее - комплексы) предназначены для автоматических измерений систолического и диастолического артериального давления (АД) с заданной периодичностью осциллометрическим методом по анализу пульсовой волны.
Принцип действия канала электрокардиографии (ЭКГ) основан на регистрации биоэлектрических потенциалов, создаваемых на поверхности тела пациента при работе сердца и снимаемых с помощью закреплённых по определённым схемам электродов.
Принцип действия канала снятия биоэлектрических потенциалов сердца человека и импульсов искусственного водителя ритма (ИИВР) основан на выделении сигналов навязанного ритма и определении их параметров.
Измерение АД выполнено осциллометрическим методом, основанном на оценке изменений параметров осцилляций, порождаемых кровотоком в плечевой артерии на фоне её постепенной компрессии/декомпрессии с помощью компрессионной манжеты. Систолическое и диастолическое давление пациента определяется посредством специальных вычислительных алгоритмов на основе анализа оцениваемых параметров в сопоставлении с соответствующим им давлением воздуха в манжете.
Преобразования этих сигналов в пульсовую форму и их регистрации на съемном цифровом носителе, сохранения измерительной информации относительно параметров электрокардиосигналов (ЭКС), ИИВР и артериального давления, последующей передачи измерительной информации из флэш-карты в память персональной электронновычислительной машины (ПЭВМ), визуального отображения электрокардиограммы (ЭКГ) на экране ПВЭМ, обработки ЭКГ и измеренных параметров АД по заданной программе и вывода измерительной и другой информации на печать.
Комплексы изготавливаются в двух исполнениях с соответствующими функциональными возможностями:
- АРИА МЕД ЭКГ (Регистрация биоэлектрических сигналов сердца человека и ИИВР, обработка ЭКГ), далее - комплекс ЭКГ;
-АРИА МЕД ЭКГ/АД (Регистрация биоэлектрических сигналов сердца, ИИВР и измерение артериального давления человека, визуализация результатов измерения АД и ЭКГ), далее - комплекс ЭКГ/АД.
Манжета комплекса ЭКГ/АД надевается на плечо и с помощью пневмошланга соединяется со штуцером, вмонтированным в корпус регистратора. В комплексе ЭКГ/АД используются стандартные манжеты типа LD-CUFF-N1A, или аналогичные, разрешённые к применению на территории Российской Федерации.
Регистратор артериального давления комплекса ЭКГ/АД представляет собой плату, где установлена рабочая система регулирования давления, состоящая из датчика давления, клапана и микропроцессора, а также защитное устройство, которое обеспечивает безопасность пациента, не допуская чрезмерного сдавливания конечности во время измерения. Защитное устройство не зависит от рабочей системы регулирования давления. Оно содержит дополнительный датчик давления и отдельный “защитный” микропроцессор. При обнаружении нарушений в функционировании рабочей системы управления давлением, защитный микропроцессор обеспечивает быстрый сброс давления в манжете до безопасного уровня и блокирует рабочую систему управления давлением.
В качестве устройства считывания информации с носителя в комплексе используется стандартное устройство чтения компакт флэш-карт - флэш-ридер, подключаемый к ПЭВМ через USB-порт. Для осуществления беспроводной передачи записанной на флэш-карту информации после окончания мониторинга компьютер потребителя должен быть оснащён соответствующим устройством Bluetooth.
Общий вид комплексов приведён на рис. 1.
• • • • •
Рисунок 4 - Электроды кардиографические одноразовые
Комплексы имеют внешнее программное обеспечение (ПО), и внутреннее (прошивка микроконтроллера), которые являются метрологически значимыми. Метрологические характеристики комплекса нормированы с учётом программного обеспечения.
Внешнее ПО, устанавливаемое на персональный компьютер, предусматривает различные экранные формы для отображения в удобном виде значений параметров (текущих и архивных, измеренных и вычисленных) и выполнения контроля.
Программное обеспечение комплексов содержит программу ввода, анализа и сохранения данных, регистрации биоэлектрических сигналов сердца, импульсов ИВР, измерения артериального давления человека (АД), обработки ЭКГ и обработки результатов измерения АД, тестирования комплекса, а также все необходимые программы поддержки ПО.
ПО внешнее и внутреннее являются обязательными составными элементами для работы комплексов и применяется в целях отображения измеренных данных, автоматизации и оптимизации работы комплексов.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Идентификационные данные программного обеспечения комплексов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - идентификационные данные (признаки) ПО
| Идентификационные данные (признаки) ПО | Значение | |
| Внутреннее | Внешнее | |
| Идентификационное наименование ПО | АРИА МЕД- В/Х | АРИА МЕД |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | В.Х.6.0.0 | 6.0.0.232. |
Основные метрологические и технические характеристики представлены в таблицах 2-3.
| Таблица 2 - Основные метрологические характеристики | |
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. | от 40 до 290 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса , мин -1. | от 30 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
| Таблица 3 - Основные технические характеристики | |
| Наименование характеристики | Значение |
| Потребляемый ток, мА, не более | 200 |
| Рабочий диапазон температур, °С | УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150, но для диапазона рабочей температуры от 0 до +45 |
| Относительная влажность, %, не более | 85 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 20000 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
| Масса измерительного блока, кг, не более | 0,25 |
| Габаритные размеры измерительного блока (длина; ширина; высота), мм, не более | 117x66x30 |
| Электрическое питание осуществляется от внутреннего источника питания -двух аккумуляторов типоразмера АА номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 2100 мАч | |
наносится на лицевую панель регистратора комплексов методом шёлкографии и на титульные листы паспорта и руководства по эксплуатации печатным методом.
Таблица 4 - комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления | АРИА МЕД | 1 шт. |
| Элемент питания типа АА (1,2 В) | 4 шт. | |
| Зарядное устройство | 1 шт. | |
| Кардридер (флэш - ридер) SD | 1 шт. | |
| Беспроводной адаптер BlueTooth | 1 шт. | |
| Манжета наплечная | 1 шт. | |
| Пневмошланг для манжеты | 1 шт. | |
| Электроды кардиографические одноразовые | 1 шт. | |
| Кабель отведений 5-ти электродный, 3 отведения | 1 шт. | |
| Ремень поясной | 1 шт. | |
| Программное обеспечение АРИА МЕД на диске (внешнее) | 1 шт. | |
| ПЭВМ | 1 шт. | |
| Руководство по эксплуатации | 69706699.10842 РЭ | 1 экз. |
| Инструкция по медицинскому применению | 69706699.10842 ИМ | 1 экз. |
| Паспорт | 69706699.10842 ПС | 1 экз. |
осуществляется по документу P1323565.2.001-2018 Рекомендации по метрологии ГСОЕИ. “Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки”.
Основные средства поверки:
Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2: диапазон измерения значений давления воздуха, мм рт.ст., от 20 до 300; пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха, мм рт.ст. ±0,5; диапазон воспроизведения значений частоты пульса, 1/мин., 30; 40; 60; 80; 120; 150; 180; 200; пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты пульса, % ±0,5.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде оттиска каучукового клейма наносится в свидетельство о поверке и(или) в паспорт средства измерений.
приведены в эксплуатационной документации.
ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
ТУ 9441-001-69706699-2011 «Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления АРИА МЕД. Технические условия»
| Зарегистрировано поверок | 11 |
| Поверителей | 2 |
| Актуальность данных | 06.12.2024 |
