Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления АРИА МЕД, 73647-18

Назначение

Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления АРИА МЕД (далее - комплексы) предназначены для автоматических измерений систолического и диастолического артериального давления (АД) с заданной периодичностью осциллометрическим методом по анализу пульсовой волны.

Описание

Принцип действия канала электрокардиографии (ЭКГ) основан на регистрации биоэлектрических потенциалов, создаваемых на поверхности тела пациента при работе сердца и снимаемых с помощью закреплённых по определённым схемам электродов.

Принцип действия канала снятия биоэлектрических потенциалов сердца человека и импульсов искусственного водителя ритма (ИИВР) основан на выделении сигналов навязанного ритма и определении их параметров.

Измерение АД выполнено осциллометрическим методом, основанном на оценке изменений параметров осцилляций, порождаемых кровотоком в плечевой артерии на фоне её постепенной компрессии/декомпрессии с помощью компрессионной манжеты. Систолическое и диастолическое давление пациента определяется посредством специальных вычислительных алгоритмов на основе анализа оцениваемых параметров в сопоставлении с соответствующим им давлением воздуха в манжете.

Преобразования этих сигналов в пульсовую форму и их регистрации на съемном цифровом носителе, сохранения измерительной информации относительно параметров электрокардиосигналов (ЭКС), ИИВР и артериального давления, последующей передачи измерительной информации из флэш-карты в память персональной электронновычислительной машины (ПЭВМ), визуального отображения электрокардиограммы (ЭКГ) на экране ПВЭМ, обработки ЭКГ и измеренных параметров АД по заданной программе и вывода измерительной и другой информации на печать.

Комплексы изготавливаются в двух исполнениях с соответствующими функциональными возможностями:

- АРИА МЕД ЭКГ (Регистрация биоэлектрических сигналов сердца человека и ИИВР, обработка ЭКГ), далее - комплекс ЭКГ;

-АРИА МЕД ЭКГ/АД (Регистрация биоэлектрических сигналов сердца, ИИВР и измерение артериального давления человека, визуализация результатов измерения АД и ЭКГ), далее - комплекс ЭКГ/АД.

Манжета комплекса ЭКГ/АД надевается на плечо и с помощью пневмошланга соединяется со штуцером, вмонтированным в корпус регистратора. В комплексе ЭКГ/АД используются стандартные манжеты типа LD-CUFF-N1A, или аналогичные, разрешённые к применению на территории Российской Федерации.

Регистратор артериального давления комплекса ЭКГ/АД представляет собой плату, где установлена рабочая система регулирования давления, состоящая из датчика давления, клапана и микропроцессора, а также защитное устройство, которое обеспечивает безопасность пациента, не допуская чрезмерного сдавливания конечности во время измерения. Защитное устройство не зависит от рабочей системы регулирования давления. Оно содержит дополнительный датчик давления и отдельный “защитный” микропроцессор. При обнаружении нарушений в функционировании рабочей системы управления давлением, защитный микропроцессор обеспечивает быстрый сброс давления в манжете до безопасного уровня и блокирует рабочую систему управления давлением.

В качестве устройства считывания информации с носителя в комплексе используется стандартное устройство чтения компакт флэш-карт - флэш-ридер, подключаемый к ПЭВМ через USB-порт. Для осуществления беспроводной передачи записанной на флэш-карту информации после окончания мониторинга компьютер потребителя должен быть оснащён соответствующим устройством Bluetooth.

Общий вид комплексов приведён на рис. 1.

Программное обеспечение

• • • • •

Рисунок 4 - Электроды кардиографические одноразовые

Комплексы имеют внешнее программное обеспечение (ПО), и внутреннее (прошивка микроконтроллера), которые являются метрологически значимыми. Метрологические характеристики комплекса нормированы с учётом программного обеспечения.

Внешнее ПО, устанавливаемое на персональный компьютер, предусматривает различные экранные формы для отображения в удобном виде значений параметров (текущих и архивных, измеренных и вычисленных) и выполнения контроля.

Программное обеспечение комплексов содержит программу ввода, анализа и сохранения данных, регистрации биоэлектрических сигналов сердца, импульсов ИВР, измерения артериального давления человека (АД), обработки ЭКГ и обработки результатов измерения АД, тестирования комплекса, а также все необходимые программы поддержки ПО.

ПО внешнее и внутреннее являются обязательными составными элементами для работы комплексов и применяется в целях отображения измеренных данных, автоматизации и оптимизации работы комплексов.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.

Идентификационные данные программного обеспечения комплексов приведены в таблице 1.

Таблица 1 - идентификационные данные (признаки) ПО

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики представлены в таблицах 2-3.

Знак утверждения типа

наносится на лицевую панель регистратора комплексов методом шёлкографии и на титульные листы паспорта и руководства по эксплуатации печатным методом.

Комплектность

Таблица 4 - комплектность средства измерений

Поверка

осуществляется по документу P1323565.2.001-2018 Рекомендации по метрологии ГСОЕИ. “Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки”.

Основные средства поверки:

Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2: диапазон измерения значений давления воздуха, мм рт.ст., от 20 до 300; пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха, мм рт.ст. ±0,5; диапазон воспроизведения значений частоты пульса, 1/мин., 30; 40; 60; 80; 120; 150; 180; 200; пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты пульса, % ±0,5.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки в виде оттиска каучукового клейма наносится в свидетельство о поверке и(или) в паспорт средства измерений.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационной документации.

Нормативные документы

ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»

ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»

ТУ 9441-001-69706699-2011 «Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления АРИА МЕД. Технические условия»