| Номер в госреестре | 73978-19 |
| Наименование СИ | Анализаторы лабораторные автоматические биохимические |
| Обозначение типа СИ | ВА200 |
| Изготовитель | "Biosystems S.A.", Испания |
| Год регистрации | 2019 |
| Срок свидетельства | 11.02.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА200 (далее - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб и концентрации ионов Na+, K+, Cl- и Li+ в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете полученного значения с помощью встроенных программ в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптическая система посредством светодиодов и светофильтров производит монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания (два фотодиода), где преобразуется в электрический сигнал, который далее в оцифрованном виде поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на мониторе подключенного к анализатору ПК в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.
Реакционная смесь подготавливается в термостатируемом при плюс 37 °С реакционном роторе из оптического пластика, состоящего из 120 измерительных кювет (минимальный объем реакционной смеси 180 мкл, максимальный - 440 мкл). Для этого в измерительные кюветы реакционного ротора в соответствии с заданной программой автоматически с помощью манипуляторов загружаются из ротора образцы исследуемых проб и из ротора реагентов необходимые реагенты. Для дозирования применяется высокоточная помпа с керамическим поршнем, объем дозирования для исследуемых проб - от 2 до 40 мкл, для реагентов - от 10 до 450 мкл.
Ионоселективный модуль ISE (дополнительная опция) служит для определения концентрации ионов Na+, K+, Cl- и Li+ в сыворотке, плазме и моче.
Анализатор снабжен моечной станцией для автоматического удаления опасных отходов и промывки измерительных кювет ротора.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора ВА200
| 1=3— | ■ в | —=. | —®1 | ||
| J_ | Места пломбирования | ||||
Программное обеспечение (ПО), необходимое для функционирования анализаторов, состоит из встроенного ПО, прошитого в энергонезависимую память микроконтроллеров анализаторов, и управляющего внешнего ПО (Software), устанавливаемого на персональный компьютер (ПК) с предустановленной операционной системой Windows. В свою очередь внешнее ПО, установленное на ПК, подразделяется на два типа пользовательское ПО - User Software и сервисное ПО - Service Software.
Анализаторы могут быть связаны с ПК, посредством последовательного интерфейса RS232 (через COM - порт) или USB. Встроенное ПО используется эксклюзивно прибором. Управляющее ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики, выдавая команды встроенному ПО для выполнения команд низкого уровня. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование. Защита внешнего программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний», встроенного - «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО: | |
| -пользовательское | ВА200 User Software |
| -сервисное | ВА200 Service Software |
| -встроенное | - |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже: | |
| -пользовательское | 4.0.0 |
| -сервисное | 4.0.0 |
| -встроенное | 3.00.0 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн, нм | 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 |
| Диапазон показаний оптической плотности, Б | от -0,2 до 3,5 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0 до 3,5 |
| Диапазон измерений концентрации ионов, ммоль/дм3: | |
| Li+ | от 0,2 до 5,0 |
| K+ | от 0,2 до 40, |
| Na+ | от 20 до 200 |
| Cl- | от 25 до 200 |
| Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности из | |
| мерений оптической плотности, % | 2 |
| Пределы допускаемых значений относительной погрешности измерений концентрации ионов, %: | |
| Li+ | ±15 |
| K+ | ±15 |
| Na+ | ±10 |
| Cl- | ±15 |
| Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности из | |
| мерений концентрации ионов Li+, K+, Na+, Cl-, % | 3,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания, В при частоте, Гц | 110±11 или 220±22 50/60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 500 |
| Г абаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более | 1077x690x680 |
| Масса, кг, не более | 166 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %, не более | от +10 до +28 85 |
наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания. Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
| Наименование изделия | Обозначение | Количество, шт. |
| Анализатор лабораторный автоматический биохимический ВА200 | - | 1 |
| Принадлежности: | ||
| пустые бутылочки для реагентов (60 мл) | - | 20 |
| пустые бутылочки для реагентов (20 мл) | - | 10 |
| наклейки для бутылочек | - | 50 |
| реакционный ротор | - | 10 |
| ротор проб и реагентов | - | 1 |
| педиатрические пробирки | - | 1000 |
| бутылка концентрата моющего раствора (500 мл) | - | 1 |
| адаптеры для пробирок | - | 90 |
| адаптеры для педиатрических пробирок | - | 45 |
| DVD с программой и руководством пользователя | - | 1 |
| сетевой кабель (европейский тип) | - | 1 |
| сетевой кабель (американский тип) | - | 1 |
| USB кабель | - | 1 |
| предохранители | - | 2 |
| соединительная трубка со штуцером, для дистиллированной воды - толстая синяя трубка (3 м) | - | 1 |
| соединительная трубка для дистиллированной воды - тонкая синяя трубка (3 м) | - | 1 |
| соединительная трубка для емкости отходов -красная трубка (3 м) | - | 1 |
| Аксессуары модуля ISE1): | ||
| картридж реагента | - | 1 |
| Na+ электрод | черная надпись | 1 |
| K+ электрод | черная надпись | 1 |
| Cl- электрод | зеленая надпись | 1 |
| т •+ 1) Li электрод 7 | зеленая надпись | 1 |
| пустой электрод | - | 1 |
| референсный электрод | - | 1 |
| моющий раствор для ISE | - | 1 |
| дилюент для мочи ISE | - | 1 |
| Инструкция по распаковке | - | 1 экз. |
| Руководство пользователя | - | 1 экз. |
| Методика поверки | - | 1 экз. |
| 1) Поставляется в соответствии с заказом. | ||
осуществляется по документу МП 73978-19«Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА200». Методика поверки», утвержденному ФБУ «ЦСМ Московской области» (Центральное отделение) 25 июля 2018 г.
Основные средства поверки:
- комплект мер оптической плотности КМОП-Н (рег. № 52362-13), абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более ±0,07 Б;
- ГСО 7780-2000 СО состава раствора ионов лития, ГСО 10228-2013 СО состава раствора ионов натрия (На-10), ГСО 7771-2000 СО состава раствора ионов калия, ГСО 7813-2000 СО состава раствора хлорид ионов, относительная погрешность измерений концентрации ГСО не более ±1 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых кондуктометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 8.557-2007 ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузионного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм
Техническая документация «BioSystems S.A.», Испания
| Зарегистрировано поверок | 58 |
| Поверителей | 12 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
