| Номер в госреестре | 74992-19 |
| Наименование СИ | Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца |
| Обозначение типа СИ | "КардиоСкрин" |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА» (ООО «АКСМА»), Московская обл., г. Балашиха; ООО "Компания "МАКСИМА", г .Балашиха (срок свидетельства: 08.05.2024г.) |
| Год регистрации | 2019 |
| Срок свидетельства | 08.05.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» выполнены в виде одного блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь.
Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером.
К входу системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», с помощью кабеля отведений, подключаются многоразовые электроды.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» осуществляют запись по 12 стандартным ЭКГ отведениям.
Связь системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» с персональным компьютером осуществляется через USB-кабель с последующей записью ЭКГ-сигнала в базу данных и считывания информации на персональном компьютере.
Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» имеют автономное программное обеспечение «KardioScreen» и встроенное «ECGvl.hex». Встроенное программное обеспечение выполняет функции считывания, обработки и передачи результатов измерений. Автономное программное обеспечение выполняет функции считывания, отображения, хранения, передачи результатов измерений и т.д.
Автономное программное обеспечение идентифицируется при запуске на ПК.
Защита встроенного и автономного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Автономное ПО | Встроенное ПО |
| Идентификационное наименование ПО | Avsm.exe | ECGv1.hex |
| Номер версии ПО, не ниже | 1.00.01 | 1.00.01 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* | D2E624C9 | CA01CB0B |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | CRC 32 | CRC 32 |
| * - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний входных напряжений, мВ | от 0,03 до 10 |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,05 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазонах: - от 0,05 мВ до 0,5 мВ включ., % - св. 0,5 мВ до 5 мВ, % | ±15 ±10 |
| Диапазон измерений временных параметров, с | от 0,1 до 2,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений: - RR-интервалов в диапазоне от 0,25 с до 2,0 с, % - временных параметров в диапазоне от 0,1 с до 2,0 с, % | ±5 ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1,0 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц включ., % - св. 60 Гц до 75 Гц, % | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Диапазон показаний частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 10 до 300 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±4 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Потребляемая мощность (через порт USB от компьютера, совместно с которым он работает от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц), В А, не более | 1,5 |
| Масса (с принадлежностями), кг, не более | 6 |
| Масса (без принадлежностей), кг, не более | 0,15 |
| Г абаритные размеры, мм, не более - длина - ширина - высота | 130 80 35 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от +10 до +35 от 45 до 80 от 70 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 4 |
| Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 5840 |
наносится на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность систем для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»_
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» | - | 1 шт. |
| Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов) | - | 1 шт. |
| Электроды на конечности для ЭКГ | - | 1 компл. |
| Электроды грудные для ЭКГ | - | 1 компл. |
| Кабель USB | - | 1 шт. |
| Портативный ПК (при необходимости) | - | 1 шт. |
| Блок питания для портативного ПК (при необходимости) | - | 1 шт. |
| Жидкость электродная для ЭКГ | - | 1 шт. |
| Программное обеспечение для ПК на CD | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
осуществляется по документу МП-209-067-2018 «ГСИ. Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20.11.2018 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08);
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», как указано на рисунке 2.
приведены в эксплуатационном документе.
ТУ ТНШВ.941311.003ТУ Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин». Технические условия
| Зарегистрировано поверок | 1113 |
| Поверителей | 25 |
| Актуальность данных | 22.11.2024 |
