| Номер в госреестре | 75377-19 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа СИ | MicroCC-20Plus |
| Изготовитель | "High Technology, Inc.", США |
| Год регистрации | 2019 |
| Срок свидетельства | 21.06.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические MicroCC-20Plus предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Принцип действия анализаторов гематологических MicroCC-20Plus основан на автоматическом подсчете клеток крови кондуктометрическим методом. Метод состоит в регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру. Г емоглобин в крови определяется колориметрическим методом.
Конструктивно анализаторы гематологические MicroCC-20Plus состоят из двух основных частей: гидравлической системы и микропроцессорного блока. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметров образца крови и 3 гистограммы.
Общий вид анализаторов гематологических MicroCC-20Plus представлен на рисунке 1. Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Анализаторы гематологические MicroCC-20Plus имеют встроенное программное обеспечение «MicroCC-20.exe». Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализаторов, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализаторов, просмотра памяти данных и т.д.
Программное обеспечение идентифицируется в пункте «Инфо» главного меню путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| MicroCC-20Plus | |
| Идентификационное наименование ПО | MicroCC-20.exe |
| Номер версии ПО, не ниже | 2.0 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) | от 0 до 999 109 |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) | от 1109 до 25109 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % | ±15 |
| Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3(1/л) | от 0 до 9,991012 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3(1/л) | от 21012 до 61012 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | ±15 |
| Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | от 50 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Производительность, тестов/ч, не менее | 60 |
| Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 100 до 240 |
| Потребляемая мощность от сети, В • А, не более | 96 |
| Масса, кг, не более | 18,7 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - глубина | 375 |
| - ширина | 365 |
| - высота | 440 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от +15 до +35 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 10 до 90 |
| - атмосферное давление, кПа | от 70 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 |
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководств по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность анализаторов гематологических MicroCC-20Plus
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический MicroCC-20Plus | - | 1 шт. |
| Сетевой адаптер | - | 1 шт. |
| Кабель питания 220В | - | 1 шт. |
| Жидкостьпроводящая трубка для подключения лизирующего раствора | 1 шт. | |
| Жидкостьпроводящая трубка для подключения дилюента | 1 шт. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Жидкостьпроводящая трубка для подключения очищающего раствора | 1 шт. | |
| Термобумага для принтера (рулон) | - | 1 шт. |
| Мышь | - | 1 шт. |
| Клавиатура | - | 1 шт. |
| Стилус с держателем | - | 1 шт. |
| Уплотнительное кольцо для апертуры (2 шт/уп.) | - | 2 шт. |
| Уплотнительное кольцо для шприца лизирующего раствора (красное) | 1 шт. | |
| Уплотнительное кольцо для шприца дилюента | - | 1 шт. |
| Уплотнительное кольцо для шприца пробы (2 шт/уп.) | - | 1 шт. |
| У плотнительное кольцо иглы пробозаборника | - | 1 шт. |
| У плотнительное кольцо для шприца вакуума/давления | 1 шт. | |
| Жидкостьпроводящая трубка для слива отходов (длина 150 см.) | 1 шт. | |
| Вакуумная смазка | - | 1 шт. |
| Защитный чехол | - | 1 шт. |
| Провод заземления | - | 1 шт. |
| Сканер штрих-кодов | - | 1 шт. |
| Паспорт | - | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
приведены в эксплуатационном документе.
Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США
| Зарегистрировано поверок | 1483 |
| Поверителей | 86 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
