Государственный реестр средств измерений

Комплексы медицинского осмотра КОДОС, 75570-19

75570-19
Комплексы медицинского осмотра «КОДОС» (далее -комплексы) предназначены для неинвазивного измерения артериального давления, температуры тела и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.
Карточка СИ
Номер в госреестре 75570-19
Наименование СИ Комплексы медицинского осмотра
Обозначение типа СИ "КОДОС"
Изготовитель ООО "БИОСОФТ-М", г. Москва
Год регистрации 2019
Срок свидетельства 17.07.2024
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Комплексы медицинского осмотра «КОДОС» (далее -комплексы) предназначены для неинвазивного измерения артериального давления, температуры тела и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.

Описание

Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала измерения массовой концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.

Комплекс медицинского осмотра выполнен в виде моноблока с подключёнными каналами измерения и конструктивно состоит из двух консолей: контрольно-измерительной (КИК) и выносной (ВИК), которые соединены кабелем.

КИК включает сенсорный монитор, видеокамеру, беспроводной считыватель идентификатора пользователя, преобразователи физиологических параметров, тракты измерения и регистрации. ВИК содержит датчики, каналы измерения и обработки бесконтактной температуры и массовой концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе. Сигналы от измерительных каналов КИК и ВИК обрабатываются встроенным в КИК специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением. Управление осуществляется с сенсорного экрана и нажатием кнопки.

Встроенная в КИК видеокамера регистрирует процесс обследования. КИК посредством канала Ethernet транслирует медицинскому специалисту результаты осмотра и видеозапись обследования для анализа и принятия решения о допуске обследуемого к работе. Полученное решение вместе с протоколом медицинского осмотра распечатывается на входящем в комплект оборудования принтере и сохраняется в журнале медицинского осмотра.

Потенциальный риск медицинского применения комплекса относится к классу 2а по ГОСТ 31508-2012.

Рисунок 2 - Общий вид и схема пломбировки от несанкционированного доступа комплекса

«КОДОС»

Программное обеспечение

Комплекс содержит встроенное специализированное программное обеспечение (ПО), которое предназначено для управления режимами работы, а также ПО для каждого измерительного модуля в отдельности.

Уровень защиты встроенного программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Управление

КОДОС

МНАД

Контакт.

темп.

Алкотестер

Идентификационное наименование ПО

«Kodos»

«bsm_nibp»

«bsm_temp»

«bsm alco»

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 1.0.5.0-23

1.042

1.001

1.601

Цифровой идентификатор ПО

-

636E5F33

5F71642E

4D8476F1

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

-

CRC32

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Модуль МНАД

Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст.

от 20 до 300

Наименование характеристики

Значение

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст.

±3

Разрешающая способность по измерению избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст.

1

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

от 40 до 200

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, %

±5

Разрешающая способность по измерению частоты пульса, мин-1

1

Модуль контактного измерения температуры

Диапазон измерения температуры, °С

от +32,0 до +43,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С

±0,1

Разрешающая способность, °С

0,1

Максимальное время измерения, с, не более

60

Модуль измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе

Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л

от 0,000 до 2,000

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,000 до 0,500 включ. мг/л, мг/л

±0,050

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,500 до 2,000 мг/л, %

±10

Разрешающая способность, мг/л

0,001

Объем пробы анализируемой газовой смеси, л, не менее

1,2

Время измерения после отбора пробы, с, не более

10

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (высота х ширина х длина), мм, не более: - контрольно-измерительная консоль (КИК):

- высота

356

- ширина

303

- длина

126

- выносная измерительная консоль (ВИК):

- высота

150

- ширина

63

- длина

35

- кабель соединительный принтера и КИК:

- длина

800

- кронштейн ВИК:

- высота

79

- ширина

93

- длина

90

- подставка КИК:

- высота

230

- ширина

225

- длина

132

Наименование характеристики

Значение

Масса, г, не более:

- контрольно-измерительная консоль (КИК)

3200

- выносная измерительная консоль (ВИК)

250

- кабель соединительный принтера и КИК

150

- кронштейн ВИК

130

- подставка КИК

2000

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +10 до +35

Средний срок службы, лет, не менее

5

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации Комплексы медицинского осмотра «КОДОС» методом компьютерной графики и на боковую часть корпуса в виде наклейки.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество шт.

Контрольно-измерительная консоль КИК

-

1

Подставка КИК

-

1

Манжета МНАД HEM-RML31 (Omron) или аналогичная

-

1

Выносная измерительная консоль ВИК

-

1

Мундштук-воронка алкотестера

-

1

Кронштейн ВИК в сборе

-

1

Винт крепления держателя ВИК к корпусу КИК

-

3

Отвёртка для винтов крепления держателя ВИК

-

1

Кабель сетевого питания

-

1

Принтер MPRINT LP58/80 EVA (Shenzhen Mercury Easycount Technology Co.) или аналогичный

-

1

Руководство по эксплуатации

БСЦА.941118.01.000.00 РЭ

1

Методика поверки

ИМТ-МП-0001-2019

1

Поверка

осуществляется по документу ИМТ-МП-0001-2019 «ГСИ. Комплексы медицинского осмотра «КОДОС». Методика поверки», утвержденному ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 18 апреля 2019 г.

Основные средства поверки:

-    установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 44539-10);

-    генератор газовых смесей паров этанола в воздухе GUTH модель 10-4D (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57656-14);

-    состав водного раствора этанола ВРЭ-2 (ГСО 8789-2006);

-    термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ТУ 26.60.12.120-000-75538036-2018 Комплекс медицинского осмотра «КОДОС». Технические условия

75570-19
Номер в ГРСИ РФ:
75570-19
Производитель / заявитель:
ООО "БИОСОФТ-М", г. Москва
Год регистрации:
2019
Cрок действия реестра:
17.07.2024
Похожие СИ
93725-24
93725-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "ЭлМетро Групп" (ООО "ЭлМетро Групп"), г. Челябинск
Срок действия реестра: 15.11.2029
93726-24
93726-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "Форт-Телеком" (ООО "Форт-Телеком"), г. Пермь
Срок действия реестра: 15.11.2029
93727-24
93727-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ПСКОВ ЭКОЛОГИЯ" (ООО "ПО Псков Экология"), г. Псков
Срок действия реестра: 15.11.2029
93728-24
93728-24
2024
Shaanxi Far-Citech Instrument & Equipment Co., Ltd., Китай; производственная площадка Beijing NordTech Instrument & Meter Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 15.11.2029
93729-24
93729-24
2024
Акционерное общество "СИНТЭП" (АО "СИНТЭП"), г. Новосибирск
Срок действия реестра: 15.11.2029
93730-24
93730-24
2024
SHANGHAI UNI-STAR TOOLS COMPANY, КНР
Срок действия реестра: 15.11.2029
93733-24
93733-24
2024
Hitachi High-Tech Science Corporation, Япония
Срок действия реестра: 15.11.2029
93734-24
93734-24
2024
Chongqing Silian Measurement and Control Technology Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 15.11.2029
93753-24
93753-24
2024
Thermal Instrument India Pvt. Ltd., Индия
Срок действия реестра: 15.11.2029
93755-24
93755-24
2024
SHIJIAZHUANG HANDI TECHNOLOGY CO., LTD, Китай
Срок действия реестра: 15.11.2029