| Номер в госреестре | 76612-19 |
| Наименование СИ | Спирографы |
| Обозначение типа СИ | SpiroScout |
| Изготовитель | "Ganshorn Medizin Electronic GmbH (Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ)", Германия |
| Год регистрации | 2019 |
| Срок свидетельства | 15.11.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Спирографы SpiroScout предназначены для измерений параметров внешнего дыхания: объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании.
Принцип действия спирографов основан на измерении скорости воздушного потока ультразвуковым доплеровским методом. В состав датчика спирометрии входят два ультразвуковых излучателя-приемника, расположенных под углом 45° к измерительному каналу определенного диаметра.
Ультразвуковой сигнал, который идет по направлению воздушного потока, ускоряется, а который идет против воздушного потока, замедляется. На основании этих данных можно определить скорость воздушного потока, а зная диаметр трубки потока и скорость потока, можно определить объем. Измеренные показатели объема и потока позволяют определить состояние функции внешнего дыхания пациента. Сигнал от датчика спирометрии проходит через усилитель и поступает на вход аналого-цифрового преобразователя, где преобразуется в цифровой код и через интерфейс подается для обработки в компьютер, в котором осуществляется регистрация, хранение и обработка полученной информации по заданной программе.
Конструктивно спирографы SpiroScout состоят из датчика спирометрии, базовой станции и персонального (или портативного) компьютера.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Пломбирование спирографов SpiroScout не предусмотрено.
Программное обеспечение, установленное на компьютере, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов. Программное обеспечение защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | LFX |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.8.1 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л | от 0,2 до 8,0 |
| Диапазон показаний объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л | от 0 до 20 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности в диапазоне измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, % | ±3 |
| Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с | от 0,2 до 12 |
| Диапазон показаний объемного расхода воздуха при дыхании, л/с | от 0 до 20 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности в диапазоне измерений объемного расхода воздуха при дыхании, % | ±5 |
| Пределы допускаемой погрешности в диапазоне измерений пиковой объемной скорости (ПОС) на выдохе (PEF), % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (без персонального компьютера) (длинахширинахвысота), мм, не более | 90x180x90 |
| Масса (без персонального компьютера), кг, не более | 1,0 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +15 до +35 |
| - относительная влажность (без конденсации), % | от 30 до 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 70 до 105 |
| Условия транспортировки и хранения: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от - 20 до +50 |
| - относительная влажность (без конденсации), % | от 10 до 90 |
| - атмосферное давление, кПа | от 60 до 105 |
наносится на информационную табличку спирографа, а также на титульный лист руководства пользователя типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Кол-во |
| Базовая станция | - | 1 шт. |
| Датчик спирометрии | ScoutSensor | 1 шт. |
| Кабель датчика спирометрии (для соединения с базовой станцией) | - | 1 шт. |
| USB-кабель для соединения с персональным компьютером (ПК) | - | 1 шт. |
| Дыхательные трубки | - | Не более 50 шт. |
| PFT-фильтры | - | Не более 100 шт. |
| Персональный компьютер1 | - | 1 шт. |
| Электронный носитель с программным обеспечением | LFX | 1 шт. |
| Руководство пользователя2 | - | 1 шт. |
| Методика поверки | РТ-МП-5958-421- 2019 | 1 экз. |
| 1 - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 - Допускается поставка в электронном виде. | ||
осуществляется по документу РТ-МП-5958-421-2019 «ГСИ. Спирографы SpiroScout. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 24.05.2019 г.
Основные средства поверки:
генератор пневматических импульсов (установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 60925-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
приведены в эксплуатационном документе.
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний
Техническая документация изготовителя Ganshorn Medizin Electronic GmbH
| Зарегистрировано поверок | 270 |
| Поверителей | 20 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
