Государственный реестр средств измерений

Анализаторы гематологические автоматические URIT-5160 и URIT-5380, 76807-19

76807-19
Анализаторы гематологические автоматические моделей URIT-5160 и URIT-5380 (далее
Карточка СИ
Номер в госреестре 76807-19
Наименование СИ Анализаторы гематологические автоматические
Обозначение типа СИ URIT-5160 и URIT-5380
Изготовитель "URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай
Год регистрации 2019
Срок свидетельства 10.12.2029
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Анализаторы гематологические автоматические моделей URIT-5160 и URIT-5380 (далее

- анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в крови.

Описание

Принцип действия анализаторов базируется на автоматическом подсчете клеток крови методом Коултера, и содержания гемоглобина фотометрическим методом.

Анализаторы представляют собой автоматизированные приборы, способные дифференцировать лейкоциты по 5 популяциям и позволяющие дополнительно определять до 34 параметров. Все операции, включая отбор образца, измерение и выдача результата, полностью автоматизированы. Конструктивно анализаторы модели URIT-5160 состоят из корпуса, в который встроены: ЖК-дисплей (отображает буквенно-цифровые и графические данные), внешняя клавиатура PS/2, гидравлические штуцеры. Анализаторы модели URIT-5380 состоят из прибора, компьютера и внешнего принтера (опционально), камеры давления и вакуума, штуцера для реагентов и проб.

Общий вид анализаторов представлен на рисунках 1а и 1б соответственно.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунках 2а и 2б соответственно.

Рисунок 1а - Общий вид анализаторов гематологических автоматических модели URIT-5160

Рисунок 1 б - Общий вид анализаторов гематологических автоматических модели URIT-5380

Рисунок 2а - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки анализаторов гематологических автоматических модели

URIT-5160

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические автоматические модели URIT-5160 имеют встроенное программное обеспечение, анализаторы гематологические автоматические модели URIT-5380 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, сбор, обработка и хранение, отображение результатов измерений.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.

Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Справка».

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

URIT-5160

URIT-5380

Идентификационное наименование ПО

URIT5160ARM201802.exe

5380V2.09.180322.exe

Номер версии (идентификационный номер) не ниже

V3.01.180402

V2.09.180322

Цифровой идентификатор ПО

77423F2E6C7AC6062A433

4BB43CF8EDE

91B6CAC20B112159C

A0842735633E0F7

Алгоритм вычисления контрольной суммы

MD5

Примечание - Контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики анализаторов

Наименование характеристики

Значение

Модель

URIT-5160

URIT-5380

Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм (1/л)

от 0,21012 до 121012

от 0,21012 до 121012

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, %*

±15

±15

Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3(1/л)

от 0,5109 до 99109

от 0,5109 до 99,0109

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %*

±15

±15

Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм (г/л)

от 5 до 300

от 5 до 300

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, %*

±10

±10

* Метрологическая характеристика приведена при выполнении трехкратных измерений

Наименование характеристики

Значение

Модель

URIT-5160

URIT-5380

Производительность, тестов/ч, не менее

60

Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В

220±22

Потребляемая мощность от сети, Вт, не более

250

Масса, кг, не более

30

Габаритные размеры, мм, не более:

- длина

490

- ширина

332

- высота

459

Условия эксплуатации:

от +10 до +35

от +10 до +35

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность воздуха, %, не более

85

95

- атмосферное давление, кПа

от 60 до 106

от 60 до 106

Средний срок службы, лет

5

Средняя наработка до метрологического отказа, ч

10000

Знак утверждения типа

наносится на корпус анализатора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор гематологический автоматический моделей URIT-5160 и URIT-5380*

-

1 шт.

Кабель питания

-

1 шт.

Кабель заземления

-

1 шт.

Трубка для подачи изотонического разбавителя

-

1 шт.

Трубка для подачи гемолизирующего реагента

-

1 шт.

Трубка для подачи детергента

-

1 шт.

Крышка и трубка для канистры жидких отходов с датчиком уровня

-

1 шт.

Канистра для жидких отходов

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

* Поставляемая модель определяется в соответствии с требованиями заказчика

Поверка

осуществляется по документу ГОСТ 8.627-2013 «ГСИ. Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на анализаторы как указано на рисунке 2 или на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы URIT Medical Electronic Co., Ltd, Китай

Зарегистрировано поверок 789
Поверителей 60
Актуальность данных 06.11.2024
Поверители
ФБУ "Ростест-Москва"
472 поверки
ФБУ «Тульский ЦСМ»
74 поверки
ФБУ «Удмуртский ЦСМ»
17 поверок
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
14 поверок
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
13 поверок
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
12 поверок
ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
9 поверок
ФБУ "Саратовский ЦСМ им.Б.А.Дубовикова"
9 поверок
ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ"
9 поверок
ФБУ «Бурятский ЦСМ»
8 поверок
ФБУ "Архангельский ЦСМ"
8 поверок
ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС"
7 поверок
ФГУ "Воронежский ЦСМ"
7 поверок
ООО "ЕДС Групп"
7 поверок
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
7 поверок
ФБУ "ЦСМ Республики Башкортостан"
6 поверок
ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
6 поверок
ФГУ "Пензенский ЦСМ"
6 поверок
ООО "Метролог"
6 поверок
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
5 поверок
ФБУ "Тверской ЦСМ"
5 поверок
ФГУ "Нижегородский ЦСМ"
5 поверок
ООО "Феррата"
4 поверки
ООО "МЕДПОВЕРКА"
4 поверки
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
4 поверки
ФБУ «Мурманский ЦСМ»
3 поверки
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
3 поверки
ООО "Центр медицинской техники" (ЦМТ)
3 поверки
ООО "Метрон М"
3 поверки
ООО "МЕДПРИБОР"
3 поверки
Татарстанский ЦСМ
3 поверки
ФГУ "Мордовский ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ОАО "Медтехника"
3 поверки
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
2 поверки
ООО «Поверие»
2 поверки
ФБУ "Иркутский ЦСМ"
2 поверки
ООО "ПРОГРЕСС-НН"
2 поверки
ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "Уралтест"
2 поверки
ФБУ «Вологодский ЦСМ»
2 поверки
ФБУ "Самарский ЦСМ"
2 поверки
ФГУ "Волгоградский ЦСМ"
1 поверка
ООО "Медтехника"
1 поверка
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ООО НПП "МЕРА"
1 поверка
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
1 поверка
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
1 поверка
ЗАО "Медтехника"
1 поверка
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ООО "МЕДСЕРВИС"
1 поверка
ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ООО "Южный метрологический центр" (ЮМЦ)
1 поверка
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
1 поверка
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
76807-19
Номер в ГРСИ РФ:
76807-19
Производитель / заявитель:
"URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай
Год регистрации:
2019
Cрок действия реестра:
10.12.2029
Похожие СИ
92460-24
92460-24
2024
Открытое акционерное общество "Минский механический завод имени С. И. Вавилова - управляющая компания холдинга "БелОМО" (ОАО "ММЗ имени С. И. Вавилова - управляющая компания холдинга "БелОМО"), Республика Беларусь
Срок действия реестра: 19.01.2027
93681-24
93681-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "Ланамедика" (ООО "Ланамедика"), г. Санкт-Петербург
Срок действия реестра: 02.11.2029
93682-24
93682-24
2024
Beijing Brighty Instrument Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93683-24
93683-24
2024
Beijing Brighty Instrument Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93684-24
93684-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "Диджитал Медикэл Оперейшнс" (ООО "ДМО"), г. Москва
Срок действия реестра: 02.11.2029
93685-24
93685-24
2024
Акционерное общество "Силд Эйр Каустик" (АО "Силд Эйр Каустик"), г. Волгоград
Срок действия реестра: 02.11.2029
93686-24
93686-24
2024
Shanghai Huace Navigation Technology Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93688-24
93688-24
2024
Techik Instrument (Shanghai) Co., Ltd, КНР
Срок действия реестра: 02.11.2029
93689-24
93689-24
2024
Qinghai Measuring & Cutting Tools Co., Ltd, КНР
Срок действия реестра: 02.11.2029
93693-24
93693-24
2024
Федеральное бюджетное учреждение "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Омской области" (ФБУ "Омский ЦСМ"), г. Омск
Срок действия реестра: 02.11.2029