Государственный реестр средств измерений

Анализаторы крови портативные биохимические EasyTouch®, 77519-20

77519-20
Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®» (далее - анализаторы), предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.
Карточка СИ
Номер в госреестре 77519-20
Наименование СИ Анализаторы крови портативные биохимические
Обозначение типа СИ EasyTouch®
Изготовитель Компания "Bioptik Technology, Inc.", Тайвань
Год регистрации 2020
Срок свидетельства 19.02.2025
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®» (далее - анализаторы), предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении тока в результате проведения химической реакции на тест-полоске с последующим использованием алгоритма для определения уровня измеряемого параметра, основанного на показателях электрического сопротивления. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит реакция, сопровождающаяся изменением электрических характеристик в цепи. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.

Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.

Анализаторы выпускаются в модификациях: «EasyTouch® GC», «EasyTouch® GCU», «EasyTouch® GCHb». Модификации различаются способностью отображать на дисплее содержание в крови других аналитов, например, глюкозы, мочевины и гемоглобина.

Общий вид анализаторов различных модицикаций представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

«EasyTouch® GC»    «EasyTouch® GCU»    «EasyTouch® GCHb»

модификация «EasyTouch® GC» модификация «EasyTouch® GCU» модификация «EasyTouch® GCHb»

«EasyTouch® GC»    «EasyTouch® GCU»    «EasyTouch® GCHb»

Рисунок 2 - Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для проведения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений.

Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

EasyTouch® GC

EasyTouch® GCU

EasyTouch® GCHb

Идентификационное наименование ПО

ET-202

ET-301

ET-321

Номер версии ПО, не ниже

ET-225 BT-A-1

ET-322 BT-A-1

ET-321 BT-A-1

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) *

08EDDB92

08BD16CF

08B9C464

Алгоритм вычисления контрольной суммы

CRC32

* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Определяемые

компоненты

Значение

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %*

Молярной

концентрации,

ммоль/л

Массовой концентрации, мг/дл

Холестерин

от 2,6 до 10,4

от 101,4 до 405,6

±20

* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (ШхВхД), мм, не более

88x64x22

Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В

3

Масса (без батареек), кг, не более

0,059

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +14 до +40

- относительная влажность воздуха (без конденсации), %

от 30 до 85

- диапазон атмосферного давления, кПа

от 84 до 106,7

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

10000

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность анализаторов

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор

-

1 шт.

Автопрокалыватель

-

1 шт.

Ланцеты

-

1 упак.

Тест-полоски (с кодовой пластиной)

-

1 упак.

Чехол

-

1 шт.

Руководство пользователя

-

1 шт.

Дневник самоконтроля

-

1 шт.

Контрольная полоска

-

1 шт.

Батарейка ААА

-

2 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Методика поверки

МП 209-0085-2019

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП 209-0085-2019 «ГСИ. Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.08.2019 г.

Основные средства поверки:

- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011. Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация изготовителя Bioptik Technology, Inc. Тайвань

Зарегистрировано поверок 11354
Поверителей 68
Актуальность данных 06.11.2024
Поверители
ООО "Южный метрологический центр" (ЮМЦ)
9755 поверок
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
205 поверок
ОАО "Медтехника"
124 поверки
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
117 поверок
ФГУ "Пензенский ЦСМ"
103 поверки
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
94 поверки
ФГУ "Воронежский ЦСМ"
76 поверок
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
72 поверки
ФБУ «Бурятский ЦСМ»
71 поверка
ООО "Метрон М"
66 поверок
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
60 поверок
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
58 поверок
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
47 поверок
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
45 поверок
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
30 поверок
ООО "ПРОГРЕСС-НН"
24 поверки
ФБУ "Ростовский ЦСМ"
24 поверки
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
23 поверки
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
23 поверки
ФБУ «Тульский ЦСМ»
21 поверка
ООО "Метролог"
19 поверок
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
19 поверок
ФБУ "Самарский ЦСМ"
17 поверок
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
17 поверок
ФБУ "Омский ЦСМ"
14 поверок
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
13 поверок
ООО "МЕДСЕРВИС"
12 поверок
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
11 поверок
ФГУ "Волгоградский ЦСМ"
11 поверок
ООО "ЕДС Групп"
11 поверок
ООО "МЕДПОВЕРКА"
11 поверок
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
10 поверок
ООО "Феррата"
10 поверок
ФБУ "Иркутский ЦСМ"
10 поверок
ФБУ "Ростест-Москва"
9 поверок
ФГУ "Чувашский ЦСМ"
9 поверок
ФБУ "Саратовский ЦСМ им.Б.А.Дубовикова"
9 поверок
ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ»
8 поверок
ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
7 поверок
ФБУ "Брянский ЦСМ"
6 поверок
ООО "Центр медицинской техники" (ЦМТ)
6 поверок
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
5 поверок
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
5 поверок
ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА"
5 поверок
ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
5 поверок
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
Татарстанский ЦСМ
4 поверки
ФГУ "Якутский ЦСМ"
4 поверки
ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ФГУ "Новосибирский ЦСМ"
4 поверки
ФБУ «Приморский ЦСМ»
4 поверки
ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
3 поверки
ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "Липецкий ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "Смоленский ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФГУ "Ставропольский ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
2 поверки
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ООО "ГАЛС МТ"
2 поверки
ООО "ДИКСИОН"
1 поверка
ООО "ДЮКОМ"
1 поверка
ФБУ "Челябинский ЦСМ"
1 поверка
ЗАО "Компания "КИЛЬ-Казань"
1 поверка
ООО НПП "МЕРА"
1 поверка
ООО "РЕНИР"
1 поверка
77519-20
Номер в ГРСИ РФ:
77519-20
Производитель / заявитель:
Компания "Bioptik Technology, Inc.", Тайвань
Год регистрации:
2020
Cрок действия реестра:
19.02.2025
Похожие СИ
92460-24
92460-24
2024
Открытое акционерное общество "Минский механический завод имени С. И. Вавилова - управляющая компания холдинга "БелОМО" (ОАО "ММЗ имени С. И. Вавилова - управляющая компания холдинга "БелОМО"), Республика Беларусь
Срок действия реестра: 19.01.2027
93681-24
93681-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "Ланамедика" (ООО "Ланамедика"), г. Санкт-Петербург
Срок действия реестра: 02.11.2029
93682-24
93682-24
2024
Beijing Brighty Instrument Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93683-24
93683-24
2024
Beijing Brighty Instrument Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93684-24
93684-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "Диджитал Медикэл Оперейшнс" (ООО "ДМО"), г. Москва
Срок действия реестра: 02.11.2029
93685-24
93685-24
2024
Акционерное общество "Силд Эйр Каустик" (АО "Силд Эйр Каустик"), г. Волгоград
Срок действия реестра: 02.11.2029
93686-24
93686-24
2024
Shanghai Huace Navigation Technology Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93688-24
93688-24
2024
Techik Instrument (Shanghai) Co., Ltd, КНР
Срок действия реестра: 02.11.2029
93689-24
93689-24
2024
Qinghai Measuring & Cutting Tools Co., Ltd, КНР
Срок действия реестра: 02.11.2029
93693-24
93693-24
2024
Федеральное бюджетное учреждение "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Омской области" (ФБУ "Омский ЦСМ"), г. Омск
Срок действия реестра: 02.11.2029