Государственный реестр средств измерений

Анализаторы крови портативные биохимические EasyTouch®, 77519-20

77519-20
Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®» (далее - анализаторы), предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.
Карточка СИ
Номер в госреестре 77519-20
Наименование СИ Анализаторы крови портативные биохимические
Обозначение типа СИ EasyTouch®
Изготовитель Компания "Bioptik Technology, Inc.", Тайвань
Год регистрации 2020
Срок свидетельства 19.02.2025
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®» (далее - анализаторы), предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении тока в результате проведения химической реакции на тест-полоске с последующим использованием алгоритма для определения уровня измеряемого параметра, основанного на показателях электрического сопротивления. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит реакция, сопровождающаяся изменением электрических характеристик в цепи. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.

Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.

Анализаторы выпускаются в модификациях: «EasyTouch® GC», «EasyTouch® GCU», «EasyTouch® GCHb». Модификации различаются способностью отображать на дисплее содержание в крови других аналитов, например, глюкозы, мочевины и гемоглобина.

Общий вид анализаторов различных модицикаций представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

«EasyTouch® GC»    «EasyTouch® GCU»    «EasyTouch® GCHb»

модификация «EasyTouch® GC» модификация «EasyTouch® GCU» модификация «EasyTouch® GCHb»

«EasyTouch® GC»    «EasyTouch® GCU»    «EasyTouch® GCHb»

Рисунок 2 - Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для проведения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений.

Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

EasyTouch® GC

EasyTouch® GCU

EasyTouch® GCHb

Идентификационное наименование ПО

ET-202

ET-301

ET-321

Номер версии ПО, не ниже

ET-225 BT-A-1

ET-322 BT-A-1

ET-321 BT-A-1

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) *

08EDDB92

08BD16CF

08B9C464

Алгоритм вычисления контрольной суммы

CRC32

* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Определяемые

компоненты

Значение

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %*

Молярной

концентрации,

ммоль/л

Массовой концентрации, мг/дл

Холестерин

от 2,6 до 10,4

от 101,4 до 405,6

±20

* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (ШхВхД), мм, не более

88x64x22

Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В

3

Масса (без батареек), кг, не более

0,059

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +14 до +40

- относительная влажность воздуха (без конденсации), %

от 30 до 85

- диапазон атмосферного давления, кПа

от 84 до 106,7

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

10000

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность анализаторов

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор

-

1 шт.

Автопрокалыватель

-

1 шт.

Ланцеты

-

1 упак.

Тест-полоски (с кодовой пластиной)

-

1 упак.

Чехол

-

1 шт.

Руководство пользователя

-

1 шт.

Дневник самоконтроля

-

1 шт.

Контрольная полоска

-

1 шт.

Батарейка ААА

-

2 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Методика поверки

МП 209-0085-2019

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП 209-0085-2019 «ГСИ. Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.08.2019 г.

Основные средства поверки:

- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011. Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация изготовителя Bioptik Technology, Inc. Тайвань

Зарегистрировано поверок 12455
Поверителей 69
Актуальность данных 21.11.2024
Поверители
ООО "Южный метрологический центр" (ЮМЦ)
10791 поверка
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
206 поверок
ОАО "Медтехника"
125 поверок
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
123 поверки
ФГУ "Пензенский ЦСМ"
103 поверки
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
100 поверок
ФГУ "Воронежский ЦСМ"
92 поверки
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
72 поверки
ФБУ «Бурятский ЦСМ»
71 поверка
ООО "Метрон М"
66 поверок
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
64 поверки
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
58 поверок
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
47 поверок
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
45 поверок
ФБУ "Ростовский ЦСМ"
36 поверок
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
34 поверки
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
31 поверка
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
26 поверок
ООО "ПРОГРЕСС-НН"
24 поверки
ФБУ «Тульский ЦСМ»
21 поверка
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
19 поверок
ООО "Метролог"
19 поверок
ФБУ "Самарский ЦСМ"
17 поверок
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
17 поверок
ФБУ "Омский ЦСМ"
14 поверок
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
13 поверок
ООО "МЕДСЕРВИС"
12 поверок
ООО "МЕДПОВЕРКА"
11 поверок
ООО "ЕДС Групп"
11 поверок
ФГУ "Волгоградский ЦСМ"
11 поверок
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
11 поверок
ООО "Феррата"
10 поверок
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
10 поверок
ФБУ "Иркутский ЦСМ"
10 поверок
ФБУ "Саратовский ЦСМ им.Б.А.Дубовикова"
9 поверок
ФБУ "Ростест-Москва"
9 поверок
ФГУ "Чувашский ЦСМ"
9 поверок
ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ»
8 поверок
ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
7 поверок
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
6 поверок
ООО "Центр медицинской техники" (ЦМТ)
6 поверок
ФБУ "Брянский ЦСМ"
6 поверок
ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА"
5 поверок
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
5 поверок
ФГУ "Якутский ЦСМ"
5 поверок
ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
5 поверок
ФГУ "Новосибирский ЦСМ"
4 поверки
ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ФБУ «Приморский ЦСМ»
4 поверки
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
Татарстанский ЦСМ
4 поверки
ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
3 поверки
ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
3 поверки
ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "Липецкий ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "Смоленский ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ФГУ "Ставропольский ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ООО "ГАЛС МТ"
2 поверки
ФБУ "Челябинский ЦСМ"
1 поверка
ООО НПП "МЕРА"
1 поверка
ООО "ДИКСИОН"
1 поверка
ООО "РЕНИР"
1 поверка
ООО "ДЮКОМ"
1 поверка
ЗАО "Компания "КИЛЬ-Казань"
1 поверка
ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
1 поверка
77519-20
Номер в ГРСИ РФ:
77519-20
Производитель / заявитель:
Компания "Bioptik Technology, Inc.", Тайвань
Год регистрации:
2020
Cрок действия реестра:
19.02.2025
Похожие СИ
93725-24
93725-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "ЭлМетро Групп" (ООО "ЭлМетро Групп"), г. Челябинск
Срок действия реестра: 15.11.2029
93726-24
93726-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "Форт-Телеком" (ООО "Форт-Телеком"), г. Пермь
Срок действия реестра: 15.11.2029
93727-24
93727-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ПСКОВ ЭКОЛОГИЯ" (ООО "ПО Псков Экология"), г. Псков
Срок действия реестра: 15.11.2029
93728-24
93728-24
2024
Shaanxi Far-Citech Instrument & Equipment Co., Ltd., Китай; производственная площадка Beijing NordTech Instrument & Meter Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 15.11.2029
93729-24
93729-24
2024
Акционерное общество "СИНТЭП" (АО "СИНТЭП"), г. Новосибирск
Срок действия реестра: 15.11.2029
93730-24
93730-24
2024
SHANGHAI UNI-STAR TOOLS COMPANY, КНР
Срок действия реестра: 15.11.2029
93733-24
93733-24
2024
Hitachi High-Tech Science Corporation, Япония
Срок действия реестра: 15.11.2029
93734-24
93734-24
2024
Chongqing Silian Measurement and Control Technology Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 15.11.2029
93753-24
93753-24
2024
Thermal Instrument India Pvt. Ltd., Индия
Срок действия реестра: 15.11.2029
93755-24
93755-24
2024
SHIJIAZHUANG HANDI TECHNOLOGY CO., LTD, Китай
Срок действия реестра: 15.11.2029