| Номер в госреестре | 77536-20 |
| Наименование СИ | Аппараты для суточного мониторинга артериального давления |
| Обозначение типа СИ | custo screen 300, custo screen 400 |
| Изготовитель | Компания "Custo med GmbH", Германия |
| Год регистрации | 2020 |
| Срок свидетельства | 19.02.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 предназначены для измерений и регистрации в течение суток (и более) систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече.
Принцип действия аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений представляются на дисплее в цифровом виде.
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 состоят из аппарата и манжеты для измерения давления. На боковой панели корпуса аппарата находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация измерений (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения), и др. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 имеют возможность подключения по инфракрасному порту custo com IR к персональному компьютеру для анализа и хранения результатов мониторинга.
Общий вид аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 представлен на рисунках 1 и 2.
Пломбирование аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 имеют встроенное в памяти аппаратов программное обеспечение для проведения мониторинга и автономное программное обеспечение, на персональном компьютере, которое используется для настройки, записи и анализа результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения, используемого в составе пакета ПО на персональном компьютере__
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | custom screen standart |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 001 |
| Цифровой идентификатор ПО | — |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 40 до 270 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Питание, от элементов питания типа АА, В | 3x1,5 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 100x66x26 |
| Масса аппарата (без элементов питания), г, не более | 159 |
| Память, количество измерений | 500 |
| Интервал измерений, мин | от 5 до 90 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность, % атмосферное давление, гПа | от +10 до +40 от 30 до 85 от 700 до 1060 |
Комплектность аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Аппарат custo screen 300, custo screen 400 | - | 1 шт. |
| Принадлежности: | ||
| Манжета для измерения АД | - | 5 шт. |
| Флеш-карта для защиты программного обеспечения от нелицензионного использования (USB ключ) | 3 шт. | |
| Инфракрасный интерфейс custo com IR | - | 1 шт. |
| USB кабель | - | 1 шт. |
| Набор принадлежностей для аппарата суточного мониторинга АД (устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом, инфракрасный адаптер) | 1 шт. | |
| ПО для анализа записи многосуточного АД на CD диске custom screen standart | 1 шт. | |
| Ремень для переноски | - | 1 шт. |
| Чехол из неопрена для аппарата суточного мониторинга АД | - | 1 шт. |
| Элементы питания | типа АА | 3 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, регистрационный № 44539-10.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании сшШ med GmbH, Германия
| Зарегистрировано поверок | 55 |
| Поверителей | 9 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
