Государственный реестр средств измерений (ГРСИ)

Мониторы пациента мультипараметрические G3C, G3D, G3F, G3G, G3H, 79428-20

Мониторы пациента мультипараметрические моделей G3C, G3D, G3F, G3G, G3H (далее мониторы) предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациента: частота сердечных сокращений (ЧСС); неинвазивное артериальное давление крови; насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частота пульса (PR); частота дыхания (ЧД).
Карточка СИ
Номер в госреестре 79428-20
Наименование СИ Мониторы пациента мультипараметрические
Обозначение типа СИ G3C, G3D, G3F, G3G, G3H
Изготовитель "General Meditech, Inc.", Китай
Год регистрации 2020
Срок свидетельства 03.11.2025
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Мониторы пациента мультипараметрические моделей G3C, G3D, G3F, G3G, G3H (далее мониторы) предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациента: частота сердечных сокращений (ЧСС); неинвазивное артериальное давление крови; насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частота пульса (PR); частота дыхания (ЧД).

Описание

Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее.

Принцип действия канала неинвазивного измерения артериального давления основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Пульсации давления воздуха в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины систолического и диастолического давления.

Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани пальца просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн. По их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.

Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе -выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.

Конструктивно мониторы состоят из электронного блока, кабелей пациента с электродами, датчика SpO2, датчика температуры, манжеты пневматической и сетевого шнура питания.

Мониторы регистрируют результаты измерений графически, выводят их на экран дисплея. Мониторы имеют звуковую и визуальную сигнализацию тревоги, выводят сообщения о тревогах на дисплей.

Общий вид и схема маркировки мониторов представлены на рисунках 1 -5.

А    Б

Рисунок 3 - Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3 F.

А - место пломбировки Б - место нанесения знака утверждения типа

А    Б

А    Б

Программное обеспечение

Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений. Программное обеспечение защищено с помощью пароля.

Метрологически значимая часть выделена.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Наименование программного обеспечения

-

Идентификационное наименование ПО

APPL

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 2.72

Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077 -2014.

Т аблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Канал электрокардиографии

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

от 15 до 300

Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС:

-    абсолютной, в диапазоне от 15 до 100 мин-1 включ., мин-1

-    относительной, в диапазоне св. 100 до 300 мин-1, %

±1

±2

Канал неинвазивного измерения артериального давления

Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст.

от 20 до 270

Пределы допускаемой погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете:

-    абсолютной, в диапазоне от 20 до 50 мм рт.ст. включ., мм рт.ст.

-    относительная, в диапазоне св. 50 до 270 мм рт.ст., %

±3

±2

Канал пульсоксиметрии

Диапазон показаний сатурации (SpO2), %

от 0 до 100

Диапазон измерений сатурации (SpO2), %

от 60 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации, %: в диапазоне от 50 до 69 % включ. в диапазоне св. 69 до 100 %

±3

±2

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

от 30 до 250

Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса:

-    абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин-1 включ., мин-1

-    относительной, в диапазоне св. 50 до 250 мин-1, %

±1

±2

Канал измерения параметров дыхания

Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1

от 7 до 120

Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания:

-    абсолютной, в диапазоне от 7 до 20 мин-1 включ., мин-1

-    относительной, в диапазоне св. 20 до 120 мин-1, %

±1

±5

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

1

2

Параметры электрического питания:

- напряжение переменного тока, В

от 100 до 240

- частота переменного тока, Гц

50/60

G3C:

элементы питания тип литий-ионный аккумулятор, В

11,1

Емкость, мА/ч

4000

G3D:

элементы питания тип свинцово-кислотная батарея, В

12

Емкость, мА/ч

2400

G3F:

элементы питания тип свинцово-кислотная батарея, В

12

Емкость, мА/ч

2400

G3G:

элементы питания тип свинцово-кислотная батарея, В

12

Емкость, мА/ч

2800

G3H:

элементы питания тип свинцово-кислотная батарея, В

12

Емкость, мА/ч

2000

1

2

Габаритные размеры, мм, не более:

G3C

310x240x150

G3D

350x300x130

G3F

340x260x170

G3G

310x230x150

G3H

250x215x150

Масса, кг, не более:

G3C

4,1

G3D

4,75

G3F

5,25

G3G

4,09

G3H

3,2

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +5 до +40

- относительная влажность, % , не менее

80

- атмосферное давление, кПа

от 70 до 106

Условия хранения:

- температура окружающей среды, °С

от -20 до +55

- относительная влажность, % , не менее

93

- атмосферное давление, кПа

от 50 до 106

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку монитора методом печати.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Монитор пациента мультипараметрические (модель по заказу)

G3C, G3D, G3F, G3G, G3H

1 шт.

Принадлежности:

Кабель ЭКГ

-

5 отведений

Кабель ЭКГ

-

3 отведения

Электроды ЭКГ:

- для взрослых

-

50 шт.

- для детей

-

50 шт.

- для новорожденных

-

30 шт.

Компрессионные манжеты для измерения давления:

- для взрослых

-

1 шт.

- для детей

-

1 шт.

- для новорожденных

-

1 шт.

Шнур удлинительный датчиков

-

1 шт.

Трубка манжеты

-

1 шт.

Носовая трубка дыхания

-

1 шт.

Кабель питания

-

1 шт.

Респиратор

-

1 шт.

Оксиметрические (SpO2) датчики:

- для взрослых

-

1 шт.

- для детей

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 шт.

Методика поверки

МП 2020-004.6

1 шт.

Поверка

осуществляется по документу МП 2020 - 004.6 "ГСИ. Мониторы пациента мультипараметрические моделей G3C, G3D, G3F, G3G, G3H. Методика поверки», утвержденному АО «НИИМТ» 16.03.2020 г.

Основные средства поверки:

-    генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714 -08);

-    установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10);

-    тестер пульсовых оксиметров ТПО-02 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 62621 -15);

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде оттиска поверительного клейма.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Техническая документация фирмы «General Meditech, Inc.»

Зарегистрировано поверок 3789
Поверителей 79
Актуальность данных 09.07.2025
Поверители
ООО "ДИКСИОН"
570 поверок
ООО "Феррата"
273 поверки
ООО "НПЦ МТ "АРМЕД", г. Балашиха
252 поверки
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
227 поверок
БУ ВО "Метролог"
207 поверок
ФБУ "Саратовский ЦСМ им.Б.А.Дубовикова"
177 поверок
ОАО "Медтехника"
176 поверок
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
169 поверок
ООО "ЕДС Групп"
141 поверка
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
133 поверки
ООО "ПРОГРЕСС-НН"
119 поверок
ФБУ «Тульский ЦСМ»
73 поверки
ООО "МЕДСЕРВИС"
71 поверка
ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
69 поверок
ООО "Центр медицинской техники" (ЦМТ)
61 поверка
ФГУ "Воронежский ЦСМ"
59 поверок
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
58 поверок
ООО "ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ"
57 поверок
ООО "Метролог"
56 поверок
АО "ЗАВОД "МЕДТЕХНИКА"
52 поверки
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
46 поверок
ФБУ "Иркутский ЦСМ"
46 поверок
ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
45 поверок
ФГУ "Нижегородский ЦСМ"
44 поверки
ООО "ЕДС МЕТРИКА"
38 поверок
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
33 поверки
ФБУ «Бурятский ЦСМ»
33 поверки
ООО НПП "МЕРА"
32 поверки
ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ"
31 поверка
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
30 поверок
ООО "Южный метрологический центр" (ЮМЦ)
29 поверок
ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
28 поверок
ООО "Метрон М"
28 поверок
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
27 поверок
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
24 поверки
ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
22 поверки
ООО "МЕДПОВЕРКА"
20 поверок
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
19 поверок
ФБУ "Ростест-Москва"
16 поверок
ООО "РЕНИР"
15 поверок
ФБУ "ЦСМ Республики Башкортостан"
14 поверок
АО "Производственно-торговое предприятие "Медтехника"
13 поверок
ООО "ЦЕНТР ПО МЕТРОЛОГИИ И ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ" (ЦМТР)
10 поверок
ФГУ "Ставропольский ЦСМ"
9 поверок
ООО "ДЮКОМ"
9 поверок
ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ"
9 поверок
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
8 поверок
ФБУ "Брянский ЦСМ"
8 поверок
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
8 поверок
ФБУ «Удмуртский ЦСМ»
7 поверок
ООО "ГАЛС МТ"
7 поверок
ФГУ "Пензенский ЦСМ"
7 поверок
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
6 поверок
ФБУ «Ивановский ЦСМ»
6 поверок
ООО "Медтехника"
6 поверок
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
5 поверок
ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
4 поверки
ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС"
4 поверки
ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ОАО «Медтехника»
3 поверки
ФБУ "Уралтест"
3 поверки
ФГУ "Якутский ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "Ростовский ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "Смоленский ЦСМ"
3 поверки
ФБУ «Приморский ЦСМ»
2 поверки
ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
2 поверки
ФБУ «Вологодский ЦСМ»
2 поверки
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
2 поверки
ООО "СПЕКТРА-МЕД"
1 поверка
ФБУ "Карельский ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "Самарский ЦСМ"
1 поверка
ФГУ "Мордовский ЦСМ"
1 поверка
ЗАО "Медтехника"
1 поверка
ФБУ "ЛУГАНСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
79428-20
Номер в ГРСИ РФ:
79428-20
Производитель / заявитель:
"General Meditech, Inc.", Китай
Год регистрации:
2020
Cрок действия реестра:
03.11.2025
Похожие СИ
77490-25
77490-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Термоконт-МК" (ООО "Термоконт-МК"), Московская обл., г. о. Ленинский, г. Видное; Общество с ограниченной ответственностью "ИНКОБО" (ООО "ИНКОБО"), г. Москва
Срок действия реестра: 16.06.2030
95675-25
95675-25
2025
MEATEST spol. s r.o., Чехия
Срок действия реестра: 16.06.2030
95674-25
95674-25
2025
Акционерное общество "ДИАКОН-ДС" (АО "ДИАКОН-ДС"), Московская область, г. Серпухов, г. Пущино
Срок действия реестра: 16.06.2030
95673-25
95673-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Декаст" (ООО "Декаст"), Московская обл., г. о. Ступино, д. Шматово
Срок действия реестра: 16.06.2030
95672-25
95672-25
2025
UNI-TREND TECHNOLOGY (CHINA) CO., LTD, Китай
Срок действия реестра: 16.06.2030
95671-25
95671-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Эрствак" (ООО "Эрствак"), г. Москва
Срок действия реестра: 16.06.2030
95669-25
95669-25
2025
Fujian LEAD Automatic Equipment Co., LTD, КНР
Срок действия реестра: 16.06.2030
95668-25
95668-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "МАГМАТЭК" (ООО "МАГМАТЭК"), г. Набережные Челны, Республика Татарстан
Срок действия реестра: 16.06.2030
95667-25
95667-25
2025
Guilin Guanglu Measuring Instrument Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 16.06.2030
95649-25
95649-25
2025
Dynamic Process Equipment, Индия
Срок действия реестра: 09.06.2030