| Номер в госреестре | 79721-20 |
| Наименование СИ | Приборы для измерения артериального давления автоматические |
| Обозначение типа СИ | в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S |
| Изготовитель | "ИнБоди Ко., Лтд" (InBody Co., Ltd.), Корея |
| Год регистрации | 2020 |
| Срок свидетельства | 20.11.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Приборы для измерения артериального давления автоматические в вариантах исполнений BPBIO320 и B PBIO320S предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом, а также частоты пульса.
Принцип действия приборов для измерения артериального давления автоматических в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Принцип действия приборов при измерении частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплее прибора в цифровом виде. Приборы имеют возможность вывода результата измерений на печать с помощью встроенного термопринтера. Питание осуществляется от сети переменного тока.
Конструктивно приборы для измерения артериального давления автоматические в вариантах исполнений BPBIO320 и B PBIO320S выполнены в виде отдельного блока, который устанавливается на столе. Электронный блок, дисплей, термопринтер и компрессионная манжета объединены в едином корпусе. На лицевой панели приборов находятся кнопки «СТАРТ/СТОП» для начала и прекращения измерений, «ПЕЧАТЬ» для распечатки результатов измерений, а также для выбора определенных пунктов в меню управления и «:АВАРИЙНОЕ ОТКЛЮЧЕНИЕ», при нажатии которой в экстренной ситуации измерение прекращается и происходит сброс давления в манжете. На дисплее предусмотрена индикация результата измерения систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса, текущего значения времени, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, коды ошибок и прочее). Манжета компрессионная закрепляется своими краями по периметрам входного отверстия (на передней панели) и выходного отверстия (на задней панели).
На задней панели приборов расположена идентификационная табличка, разъем кабеля и кнопка включения питания, регулятор громкости динамика, штуцер «CAL» для поверки прибора, разъем RS-232C для подключения персонального компьютера и, только для исполнения BPBIO320S, разъем «SUB DISPLAY» для подключения дополнительного LCD -дисплея.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование приборов для измерения артериального давления автоматических в вариантах исполнений BPBIO320 и BPBIO320S не предусмотрено.
Программное обеспечение (ПО), установленное на приборах, предназначено для управления прибором, проведения измерений, обработки, записи и хранения результатов измерений.
Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | NewBP320 ver.1.0 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 58 для исполнения BPBI0320 |
| не ниже 04-12 для исполнения BPBI0320S | |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. | от 20 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | от 30 до 200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧП, мин-1 | ±2 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширина х длина х высота), мм, не более | 480x455x295 |
| Масса, кг, не более | 9 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +10 до +40 |
| - относительная влажность, % | от 30 до 75 |
| - атмосферное давление, кПа | от 70 до 106 |
| Условия транспортировки и хранения: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от - 10 до +70 |
| - относительная влажность (без конденсации), % | от 10 до 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 50 до 106 |
| Напряжение питания сети переменного тока частотой 50/60 Гц, В | от 100 до 240 |
наносится на информационную табличку прибора, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Кол-во |
| Прибор | BPBIO320/320S | 1 шт. |
| Шнур питания | AC 250 В, 10 A, 1,8 м | 1 шт. |
| Панель с инструкцией по процедуре измерения | - | 1 шт. |
| Бумага для термопринтера | - | 2 шт. |
| Дополнительная внутренняя манжета | - | 1 шт. |
| Инструкция пользователя | - | 1 шт. |
| Выносной ЖК дисплей1 | - | 1 шт. |
| Кабель для выносного ЖК дисплея1 | - | 1 шт. |
| Столик с двумя винтами1 | - | 1 шт. |
| Подкатное сиденье1 | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации2 | - | 1 шт. |
| 1 - Дополнительная опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 - Допускается поставка в электронном виде. | ||
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД -2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части измерений артериального давления крови (неинвазивных).
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93) Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2).
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом (с Поправкой).
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
Техническая документация изготовителя InBody Co., Ltd.
| Зарегистрировано поверок | 453 |
| Поверителей | 10 |
| Актуальность данных | 17.11.2024 |
