| Номер в госреестре | 80262-20 |
| Наименование СИ | Кардиорегистраторы портативные |
| Обозначение типа СИ | КР |
| Изготовитель | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН"), Республика Беларусь |
| Год регистрации | 2020 |
| Срок свидетельства | 21.12.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Кардиорегистраторы портативные КР (далее по тексту - кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).
Принцип действия кардиорегистраторов основан на преобразовании ЭКС в цифровой код и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на персональную электронную вычислительную машину (далее - ПЭВМ) для дальнейшей обработки.
Кардиорагистраторы портативные КР изготавливают в исполнении: КР-01 и КР-02.
Кардиорегистраторы выполнены в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена.
На лицевой стороне корпуса КР-01 расположен жидкокристаллический индикатор и две кнопки управления регистратором. На правой боковой стороне расположен разъем кабеля пациента и светодиодный индикатор функционирования изделия. На левой боковой поверхности расположен разъем для флеш-карты. В нижней части корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются 2 аккумулятора типа AAA (HR03).
На лицевой стороне корпуса КР-02 расположен сигнальный светодиод красного цвета и кнопка пациента. На торцевой стенке корпуса расположен разъем кабеля пациента. На левой боковой стенке корпуса расположен разъем для флеш-карты. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются 2 аккумулятора типа AA (MHR-3/2BP 1.2v.)
Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех. Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) преобразует сигналы в 24-х разрядный цифровой код. Этот код вводится в микропроцессор. Преобразованный в цифровой код электрокардиосигнал и данные о пациенте запоминаются в памяти Flash карты.
Общий вид кардиорегистраторов портативных КР-01 и КР-02 представлен на рисунках 1,
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих данных:
- информацию о нарушениях ритма сердца;
- информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;
- информацию о динамике интервалов QT и PQ;
- информацию о дисперсии QT и QRS;
- информацию о вариабельности ритма сердца;
- анализ кардиостимуляции;
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере;
ПО разделено на три части:
- программа микроконтроллера кардиорегистратора;
- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;
- медицинская программа «Кардиорегистраторов КР» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения кардиорегистраторов КР
| Программа микроконтроллера ка] | рдиорегистратора |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.001 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 7.0.91 |
| Цифровой идентификатор ПО | e79934a0b3 cbe9f14126bec9e28ddcf3 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Программа проверки технических характеристик | |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | МП МН 842-2000 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 3.01 |
| Цифровой идентификатор ПО | 544acc0c6a1411cbf4f100f8c76867a2 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
Продолжение таблицы 1
_Медицинская программа «Кардиорегистратор КР»
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.4683 51.002 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 19.05 |
| Цифровой идентификатор ПО | dff26935f861307a0a25619b280806d5 (для версии 19.05) |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.002 (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 19.05 |
| Цифровой идентификатор ПО | c862a4cf76954352ac8904b8dc62b920 (для версии 19.05) |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.002 (модули расчета основных характеристик ЭКГ) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 19.05 |
| Цифровой идентификатор ПО | c9949d36d8e5df19edd080b5c131982d (для версии 19.05) |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.002 (модули расчета ритма ЭКГ) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 19.05 |
| Цифровой идентификатор ПО | d82c671 c2f60ceca7917259fac5f08c3 (для версии 19.05) |
Продолжение таблицы 1
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | Total Commander (MD5) |
| исполняемого кода |
Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.
Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2,3.
Таблица 2- Метрологические характеристики__
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот, %: - от 0,5 до 60 Гц, включ. - свыше 60 до 100 Гц | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала, %: - от 0,1 до 0,5 мВ, включ. - свыше 0,5 до 4 мВ | ±15 ±7 |
| Нелинейность, %, не более | ±2 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, % | ±5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % | ±2 |
Таблица 3- Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более | 0,1 |
| Время установления рабочего режима, с, не более | 60 |
| Время автономной работы, ч, не менее | 24 |
| Потребляемая мощность, не более, мВА | 300 |
Продолжение таблицы 3
| Габаритные размеры кардиорегистратора КР-01, мм, не более | |
| - длина | 110 |
| - ширина | 60 |
| - высота | 25 |
| Масса кардиорегистратора КР-01 (без аккумуляторов), г, не более | 85 |
| Габаритные размеры кардиорегистратора КР-02, мм, не более - длина - ширина - высота | 120 75 35 |
| Масса кардиорегистратора КР-02 (без аккумуляторов), г, не более | 200 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от +10 до +35 |
| - относительная влажность | до 80 % при 25 °С |
| Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С | от -10 до +50 |
| - относительная влажность | до 98 % при 25 °С |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
наносится на шильд прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность
| Наименование | Кол-во | |
| Обозначение | шт., экз. | |
| 1 Кардиорегистратор портативный КР-01 | КСАД. 468351.001-01 | 1 ** |
| 2 Кардиорегистратор портативный КР-02 | КСАД. 468351.001-02 | 1 ** |
| 3 Кабели | ||
| 3.1 Кабель электрокардиографический | КН-5 -Н-К15 с/Ь-50/20-51* | |
| пятипроводной | KH-7 -H-K15 d/L-5 0/20-73* | |
| 3.2 Кабель электрокардиографический | KH-10-H/e-K15b/L-50/20* | |
| семипроводной | ||
| 3.3 Кабель электрокардиографический | ||
| десятипроводной | ||
| 4 Электрод одноразовый | EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, -S 61 P)* | 150** |
| 5 Аккумулятор | Robiton NiMH AAA HR03 | 4** |
| 1100 mAh Micro* | ||
| 6 Устройство зарядное | Robiton SmartDisplay M1 * | 1 ** |
| 7 Т естер для элементов питания и аккумуляторов | Robiton ВТ-1* | 1 ** |
| 8 Карта памяти | SD 4GB * | 1 ** |
| 9 Устройство для чтения карт памяти | CardReader Defender Combo | 1 |
| 10 Адаптер беспроводной связи | Tiny* Hama Bluetooth v4.0 USB * | 1 |
| 11 Машина вычислительная электронная | ||
| персональная (ПЭВМ): « /— 1—Г/“\ | Intel i5-4460, H81M, 4Gb | 1 |
| - системный блок с установленным ПО; |
Продолжение таблицы 4
| DDR3, 500Gb SATA3, DVD- | ||
| RW, 400W* | ||
| - клавиатура; | Logitech CRD KB K120BP* | 1 ** |
| - манипулятор «мышь». | Logitech B100* | 1 ** |
| 12 Источник бесперебойного питания | POWEREX VI 650 LED* | 1 |
| 13 Монитор жидкокристаллический | Philips 22" 223V5LSB* | 1 |
| 14 Принтер лазерный | Сanon LBP6030B* | 1 |
| 15 Ящик из гофрированного картона | ГОСТ 9142-90* | 1 ** |
| 16 Чехол многоразового использования | КСАД. 468351.001-5* | 1 ** |
| 17 Чехол одноразового использования | КСАД. 468351.001-6* | 1 ** |
| 18 Руководство по эксплуатации | КСАД. 468351.001 РЭ | 1 ** |
| 19Руководство пользователя | КСАД. 468351.001 РП | 1 |
| 20 Программное обеспечение на носителе | КСАД. 468351.001 ПО | 1 |
| информации | ||
| Примечание - Допускается поставка | КР без ПЭВМ, без монитора | |
| жидкокристаллического, без принтера лазерного, без устройства для чтения карт памяти, без | ||
| адаптера беспроводной связи, без источника бесперебойного питания, без программного | ||
| обеспечения (по согласованию с заказчиком). | ||
| * Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим | ||
| техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и имеют | ||
| соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о | ||
| государственной регистрации. | ||
| ** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. | ||
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- Генератор функциональный ГФ-05, рег.№ 11789-03.
Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты - ±0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала - от 0,03 до 10 мВ;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала::
±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ;
±3,0 % для значений размаха 0,1; 0,2 мВ;
±9,5 % для значений размаха 0,03; 0,05 мВ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус кардиорегистратора портативного КР-01, КР-02 и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ.
приведены в эксплуатационном документе
ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистраторы портативные КР»
